Decitabina de baixa dose + regime de condicionamento BUCY modificado para leucemia mielóide aguda de alto risco submetido a alo-HSCT
18 de agosto de 2017 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo, aberto e randomizado é avaliar a segurança e a eficácia da decitabina em dose baixa em combinação com BUCY modificado versus BUCY modificado como um regime de condicionamento mieloablativo para pacientes de alto risco com leucemia mielóide aguda (LMA) submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Allo-HSCT é a estratégia de tratamento mais eficaz para leucemia mielóide aguda de alto risco.
Atualmente, o BUCY modificado é o regime de condicionamento padrão para AML submetido a alo-HSCT em nosso instituto.
No entanto, a recaída ocorreu em até 30-50% dos pacientes com LMA de alto risco após o alo-HSCT.
Assim, o melhor regime de condicionamento para este subgrupo ainda precisa ser otimizado.
Demonstrou-se que decitabina em baixa dose em combinação com quimioterapia melhora a taxa de remissão completa de pacientes com LMA de alto risco.
Para reduzir a taxa de recaída após o alo-HSCT, uma dose baixa de decitabina é adicionada ao esquema BUCY modificado.
Neste estudo, a segurança e a eficácia dos regimes de condicionamento mieloablativo de baixa dose de decitabina + BUCY modificado versus BUCY modificado em alto risco submetidos a alo-HSCT são avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Xiaowen Tang, MD
- Número de telefone: +86-512-67781851
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
Investigador principal:
- Depei Wu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12 a 60 anos.
- Diagnóstico de leucemia mielóide aguda de alto risco no momento do transplante. (Características de LMA de "alto risco" são definidas pelo seguinte: LMA recidivante ou refratária primária; LMA secundária（AML secundária à síndrome mielodisplásica (SMD) ou LMA relacionada ao tratamento); leucemia extramedular; anormalidades citogenéticas adversas de monossomia 5, monossomia 7 ou deleção de 5q; ou presença de duplicação em tandem interna positiva de FLT3 (FLT3/ITD+), razão alélica particularmente alta.)
- O paciente deve ter função de órgão pré-transplante adequada.
Critério de exclusão:
- Idade <12 ou >60 anos.
- Infecção bacteriana, viral, fúngica ou outra infecção descontrolada antes do regime de condicionamento.
- Qualquer outra doença concomitante grave ou histórico de disfunção orgânica grave.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Decitabina mais BUCY modificado
Para pacientes de alto risco com leucemia mielóide aguda (LMA) submetidos a alo-HSCT, o regime Decitabina mais BuCy modificado consistia em decitabina, semustina, citarabina, bussulfano e ciclofosfamida.
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Decitabina: 20 mg/m²/dia no dia -14 a -10; BUCY modificado:
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Comparador Ativo: BUCY modificado
Para pacientes de alto risco com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) submetidos a alo-HSCT, o regime BuCy modificado consistia em semustina, citarabina, bussulfano e ciclofosfamida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
|
tempo desde a randomização até a primeira recorrência ou morte
|
3 anos
|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
|
tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
doença veno-oclusiva (VOD)
Prazo: 3 anos
|
incidência de eventos de doença veno-oclusiva (VOD)
|
3 anos
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doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
Prazo: 3 anos
|
incidência e gravidade da doença aguda (aGvHD) e crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGvHD)
|
3 anos
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mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: 3 anos
|
incidência cumulativa de mortalidade relacionada ao transplante
|
3 anos
|
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recaída
Prazo: 3 anos
|
incidência cumulativa de recaída
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Depei Wu, MD, the First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAC+BUCY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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