Régimen de acondicionamiento de dosis baja de decitabina + BUCY modificado para leucemia mieloide aguda de alto riesgo sometido a alo-HSCT
18 de agosto de 2017 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
El objetivo de este estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico es evaluar la seguridad y la eficacia de la decitabina en dosis bajas en combinación con BUCY modificado frente a BUCY modificado como régimen de acondicionamiento mieloablativo para pacientes de alto riesgo con leucemia mieloide aguda (LMA) que se someten a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo-HSCT).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Allo-HSCT es la estrategia de tratamiento más eficaz para la leucemia mieloide aguda de alto riesgo.
En la actualidad, BUCY modificado es el régimen de acondicionamiento estándar para AML sometido a alo-HSCT en nuestro instituto.
Sin embargo, se produjo una recaída en hasta un 30-50 % de los pacientes con LMA de alto riesgo después del alo-HSCT.
Por lo tanto, queda por optimizar el mejor régimen de acondicionamiento para este subgrupo.
Se ha demostrado que la decitabina en dosis bajas en combinación con quimioterapia mejora la tasa de remisión completa de los pacientes con LMA de alto riesgo.
Para reducir la tasa de recaída después de alo-HSCT, se agrega decitabina en dosis bajas en el régimen BUCY modificado.
En este estudio, se evalúan la seguridad y la eficacia de dosis bajas de decitabina + BUCY modificado frente a regímenes de acondicionamiento mieloablativo de BUCY modificado en pacientes de alto riesgo sometidos a alo-HSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Xiaowen Tang, MD
- Número de teléfono: +86-512-67781851
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
-
Investigador principal:
- Depei Wu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 a 60 años.
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda de alto riesgo en el momento del trasplante. Las características de AML de "alto riesgo" se definen por lo siguiente: AML recidivante o refractaria primaria; AML secundaria（AML secundaria al síndrome mielodisplásico (MDS) o AML relacionada con el tratamiento); leucemia extramedular; anomalías citogenéticas adversas de monosomía 5, monosomía 7 o deleción de 5q; o presencia de duplicación en tándem interna positiva de FLT3 (FLT3/ITD+), proporción alélica particularmente alta).
- El paciente debe tener una función adecuada del órgano antes del trasplante.
Criterio de exclusión:
- Edad <12 o >60 años.
- Infecciones bacterianas, virales, fúngicas o de otro tipo no controladas antes del régimen de acondicionamiento.
- Cualquier otra enfermedad grave concurrente, o tener antecedentes de disfunción orgánica grave.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Decitabina más BUCY modificado
Para los pacientes de alto riesgo con leucemia mieloide aguda (LMA) que se someten a alo-HSCT, el régimen de decitabina más BuCy modificado consistió en decitabina, semustina, citarabina, busulfán y ciclofosfamida.
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Decitabina: 20 mg/m²/día en el día -14 a -10; BUCY modificado:
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Comparador activo: BUCY modificado
Para los pacientes de alto riesgo con leucemia mieloide aguda (LMA) sometidos a alo-HSCT, el régimen BuCy modificado consistió en semustina, citarabina, busulfán y ciclofosfamida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia o muerte
|
3 años
|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
enfermedad venooclusiva (EVO)
Periodo de tiempo: 3 años
|
incidencia de eventos de enfermedad venooclusiva (EVO)
|
3 años
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enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 3 años
|
incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGvHD) y crónica (cGvHD)
|
3 años
|
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mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 3 años
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incidencia acumulada de mortalidad relacionada con el trasplante
|
3 años
|
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recaída
Periodo de tiempo: 3 años
|
incidencia acumulada de recaída
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Depei Wu, MD, the First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAC+BUCY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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