低剂量地西他滨 + 改良 BUCY 预处理方案治疗接受 Allo-HSCT 的高危急性髓性白血病
2017年8月18日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
这项前瞻性、开放标签、随机多中心研究的目的是评估低剂量地西他滨联合改良 BUCY 与改良 BUCY 作为清髓性预处理方案对正在接受治疗的急性髓性白血病 (AML) 高危患者的安全性和有效性同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）。
研究概览
详细说明
Allo-HSCT是高危急性髓系白血病最有效的治疗策略。
目前，改良BUCY是我院异基因造血干细胞移植AML的标准预处理方案。
然而，allo-HSCT 后高达 30-50% 的高危 AML 患者出现复发。
因此，该亚组的最佳预处理方案仍有待优化。
低剂量地西他滨联合化疗已被证明可以提高高危 AML 患者的完全缓解率。
为了降低allo-HSCT后的复发率，在改良的BUCY方案中加入低剂量地西他滨。
在这项研究中，评估了低剂量地西他滨 + 改良 BUCY 与改良 BUCY 清髓性预处理方案在接受同种异体 HSCT 的高风险中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Xiaowen Tang, MD
- 电话号码：+86-512-67781851
- 邮箱：xwtang1020@163.com
-
首席研究员：
- Depei Wu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 12 至 60 岁。
- 移植时诊断为高危急性髓性白血病。 （“高风险”AML 特征定义如下：复发性或原发性难治性 AML；继发性 AML（AML 继发于骨髓增生异常综合征 (MDS) 或治疗相关性 AML）；髓外白血病; 5 号单体、7 号单体或 5q 缺失的不良细胞遗传学异常；或存在 FLT3 阳性内部串联重复 (FLT3/ITD+)，特别是高等位基因比率。）
- 患者必须具有足够的移植前器官功能。
排除标准：
- 年龄 <12 岁或 >60 岁。
- 预处理方案前不受控制的细菌、病毒、真菌或其他感染。
- 有其他严重并发疾病，或有严重脏器功能障碍病史。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地西他滨加改良 BUCY
对于接受allo-HSCT的急性髓性白血病（AML）高危患者，地西他滨联合改良BuCy方案包括地西他滨、司莫司汀、阿糖胞苷、白消安和环磷酰胺。
|
地西他滨：20 mg/m²/天，第 -14 至 -10 天； 修改后的 BUCY：
|
|
有源比较器：改良BUCY
对于接受allo-HSCT的急性髓性白血病（AML）高危患者，改良的BuCy方案包括司莫司汀、阿糖胞苷、白消安和环磷酰胺。
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|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：3年
|
从随机化到第一次复发或死亡的时间
|
3年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：3年
|
从随机化到任何原因死亡的时间
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉闭塞病 (VOD)
大体时间：3年
|
静脉闭塞病 (VOD) 事件的发生率
|
3年
|
|
移植物抗宿主病 (GvHD)
大体时间：3年
|
急性 (aGvHD) 和慢性移植物抗宿主病 (cGvHD) 的发生率和严重程度
|
3年
|
|
移植相关死亡率（TRM）
大体时间：3年
|
移植相关死亡率的累积发生率
|
3年
|
|
复发
大体时间：3年
|
累计复发率
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Depei Wu, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月18日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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