Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka decitabinu + modifikovaný BUCY kondicionační režim pro vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémii podstupující Allo-HSCT

18. srpna 2017 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Účelem této prospektivní, otevřené, randomizované multicentrické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nízké dávky decitabinu v kombinaci s modifikovanou BUCY vs. modifikovanou BUCY jako myeloablativní přípravný režim pro vysoce rizikové pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupující alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allo-HSCT je nejúčinnější léčebná strategie pro vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémii. V současné době je modifikovaný BUCY standardním přípravným režimem pro AML podstupující allo-HSCT v našem ústavu. K relapsu však došlo až u 30–50 % pacientů s vysokým rizikem AML po allo-HSCT. Zbývá tedy optimalizovat nejlepší kondicionační režim pro tuto podskupinu. Bylo prokázáno, že nízké dávky decitabinu v kombinaci s chemoterapií zlepšují míru kompletní remise vysoce rizikových pacientů s AML. Ke snížení míry relapsu po allo-HSCT se v modifikovaném režimu BUCY přidává nízká dávka decitabinu. V této studii je hodnocena bezpečnost a účinnost nízké dávky decitabinu + modifikovaného BUCY vs. modifikovaného BUCY myeloablativních přípravných režimů u vysoce rizikového podstoupení allo-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Depei Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 až 60 let.
  • Diagnóza vysoce rizikové akutní myeloidní leukémie v době transplantace. („Vysoce rizikové“ rysy AML jsou definovány takto: relabující nebo primární refrakterní AML; Sekundární AML（AML Sekundární k myelodysplastickému syndromu (MDS) nebo AML související s léčbou); extramedulární leukémii; nepříznivé cytogenetické abnormality monosomie 5, monosomie 7 nebo delece 5q; nebo přítomnost FLT3 pozitivní vnitřní tandemové duplikace (FLT3/ITD+), zvláště vysoký alelický poměr.)
  • Pacient musí mít předtransplantační orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <12 nebo >60 let.
  • Nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo jiná infekce před přípravným režimem.
  • Jakákoli jiná závažná souběžná onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Decitabin plus modifikovaný BUCY
U vysoce rizikových pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupujících allo-HSCT režim Decitabin plus Modified BuCy obsahoval decitabin, semustin, cytarabin, busulfan a cyklofosfamid.
Lék: Decitabin plus modifikovaný BUCY

Decitabin: 20 mg/m²/den v den -14 až -10;

Upraveno BUCY:

  1. Sourozenec: semustin 250 mg/m²/den v den -9; cytarabin 2 g/m²/den v den -8；busulfan 3,2 mg/kg/den v den -7 až -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/den v den -4 až -3.
  2. Nesouvisející: semustin 250 mg/m²/den v den -10;cytarabin 2 g/m²/den v den -9 až -8；busulfan 3,2 mg/kg/den v den -7 až -5;cyklofosfamid 1,8 g/m²/ den v den -4 až -3.
  3. Haploidentický: semustin 250 mg/m²/den v den -10;cytarabin 4 g/m²/den v den -9 až -8；busulfan 3,2 mg/kg/den v den -7 až -5;cyklofosfamid 1,8 g/m²/ den v den -4 až -3.
Aktivní komparátor: Upraveno BUCY
U vysoce rizikových pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupujících allo-HSCT se režim Modified BuCy skládal ze semustinů, cytarabinu, busulfanu a cyklofosfamidu.
Lék: Upraveno BUCY
  1. Sourozenec: semustin 250 mg/m²/den v den -9; cytarabin 2 g/m²/den v den -8；busulfan 3,2 mg/kg/den v den -7 až -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/den v den -4 až -3.
  2. Nesouvisející: semustin 250 mg/m²/den v den -10;cytarabin 2 g/m²/den v den -9 až -8；busulfan 3,2 mg/kg/den v den -7 až -5;cyklofosfamid 1,8 g/m²/ den v den -4 až -3.
  3. Haploidentický: semustin 250 mg/m²/den v den -10;cytarabin 4 g/m²/den v den -9 až -8；busulfan 3,2 mg/kg/den v den -7 až -5;cyklofosfamid 1,8 g/m²/ den v den -4 až -3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace do první recidivy nebo smrti
3 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
venookluzivní onemocnění (VOD)
Časové okno: 3 roky
výskyt příhod venookluzivní nemoci (VOD).
3 roky
reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: 3 roky
výskyt a závažnost akutní (aGvHD) a chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGvHD)
3 roky
úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 3 roky
kumulativní výskyt úmrtnosti související s transplantací
3 roky
relapsu
Časové okno: 3 roky
kumulativní výskyt recidivy
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Depei Wu, MD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAC+BUCY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit