Lavdosis decitabin + modificeret BUCY-konditioneringsregime for højrisiko akut myeloid leukæmi, der gennemgår Allo-HSCT
18. august 2017 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Formålet med denne prospektive, åbne, randomiserede multicenterundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af lavdosis decitabin i kombination med modificeret BUCY vs modificeret BUCY som et myeloablativt konditioneringsregime til højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allo-HSCT er den mest effektive behandlingsstrategi for højrisiko akut myeloid leukæmi.
På nuværende tidspunkt er modificeret BUCY standardbehandlingsregimen for AML, der gennemgår allo-HSCT i vores institut.
Imidlertid forekom tilbagefald hos så høje som 30-50 % højrisiko AML-patienter efter allo-HSCT.
Det bedste konditioneringsregime for denne undergruppe mangler således at blive optimeret.
Lavdosis decitabin i kombination med kemoterapi har vist sig at forbedre fuldstændig remission hos højrisiko-AML-patienter.
For at reducere tilbagefaldsraten efter allo-HSCT tilsættes lavdosis decitabin i den modificerede BUCY-kur.
I denne undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af lavdosis decitabin + modificeret BUCY vs modificeret BUCY myeloablative konditioneringsregimer i højrisiko, der gennemgår allo-HSCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiaowen Tang, MD
- Telefonnummer: +86-512-67781851
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Depei Wu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12 til 60 år.
- Diagnose af højrisiko akut myeloid leukæmi på tidspunktet for transplantation. ("Højrisiko" AML-egenskaber er defineret af følgende: recidiverende eller primær refraktær AML; Sekundær AML（AML Sekundær til myelodysplastisk syndrom (MDS) eller behandlingsrelateret AML); ekstramedullær leukæmi; ugunstige cytogenetiske abnormiteter af monosomi 5, monosomi 7 eller deletion af 5q; eller tilstedeværelse af FLT3 positiv intern tandem duplikation (FLT3/ITD+), især høj allel ratio.)
- Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion før transplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <12 eller >60 år.
- Ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller anden infektion før konditionering.
- Andre alvorlige samtidige sygdomme eller har en historie med alvorlig organdysfunktion.
- Drægtige eller ammende hunner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Decitabin plus Modificeret BUCY
For højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allo-HSCT, bestod Decitabine plus Modified BuCy-kuren af decitabin, semustin, cytarabin, busulfan og cyclophosphamid.
|
Decitabin:20 mg/m²/dag på dag -14 til -10; Ændret BUCY:
|
|
Aktiv komparator: Ændret BUCY
For højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allo-HSCT, bestod den modificerede BuCy-kur af semustin, cytarabin, busulfan og cyclophosphamid.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
tid fra randomisering til den første gentagelse eller død
|
3 år
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
tid fra randomisering til død uanset årsag
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
veno-okklusiv sygdom (VOD)
Tidsramme: 3 år
|
forekomst af veno-okklusiv sygdom (VOD) hændelser
|
3 år
|
|
graft-versus-host disease (GvHD)
Tidsramme: 3 år
|
forekomst og sværhedsgrad af akut (aGvHD) og kronisk graft-versus-host-sygdom (cGvHD)
|
3 år
|
|
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 3 år
|
kumulativ forekomst af transplantationsrelateret dødelighed
|
3 år
|
|
tilbagefald
Tidsramme: 3 år
|
kumulativ forekomst af tilbagefald
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2017
Først opslået (Faktiske)
21. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAC+BUCY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .