Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis decitabin + modificeret BUCY-konditioneringsregime for højrisiko akut myeloid leukæmi, der gennemgår Allo-HSCT

18. august 2017 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Formålet med denne prospektive, åbne, randomiserede multicenterundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis decitabin i kombination med modificeret BUCY vs modificeret BUCY som et myeloablativt konditioneringsregime til højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allo-HSCT er den mest effektive behandlingsstrategi for højrisiko akut myeloid leukæmi. På nuværende tidspunkt er modificeret BUCY standardbehandlingsregimen for AML, der gennemgår allo-HSCT i vores institut. Imidlertid forekom tilbagefald hos så høje som 30-50 % højrisiko AML-patienter efter allo-HSCT. Det bedste konditioneringsregime for denne undergruppe mangler således at blive optimeret. Lavdosis decitabin i kombination med kemoterapi har vist sig at forbedre fuldstændig remission hos højrisiko-AML-patienter. For at reducere tilbagefaldsraten efter allo-HSCT tilsættes lavdosis decitabin i den modificerede BUCY-kur. I denne undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis decitabin + modificeret BUCY vs modificeret BUCY myeloablative konditioneringsregimer i højrisiko, der gennemgår allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Depei Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 til 60 år.
  • Diagnose af højrisiko akut myeloid leukæmi på tidspunktet for transplantation. ("Højrisiko" AML-egenskaber er defineret af følgende: recidiverende eller primær refraktær AML; Sekundær AML（AML Sekundær til myelodysplastisk syndrom (MDS) eller behandlingsrelateret AML); ekstramedullær leukæmi; ugunstige cytogenetiske abnormiteter af monosomi 5, monosomi 7 eller deletion af 5q; eller tilstedeværelse af FLT3 positiv intern tandem duplikation (FLT3/ITD+), især høj allel ratio.)
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion før transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <12 eller >60 år.
  • Ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller anden infektion før konditionering.
  • Andre alvorlige samtidige sygdomme eller har en historie med alvorlig organdysfunktion.
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decitabin plus Modificeret BUCY
For højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allo-HSCT, bestod Decitabine plus Modified BuCy-kuren af ​​decitabin, semustin, cytarabin, busulfan og cyclophosphamid.
Medicin: Decitabin plus Modificeret BUCY

Decitabin:20 mg/m²/dag på dag -14 til -10;

Ændret BUCY:

  1. Søskende: semustine 250 mg/m²/dag på dag -9; cytarabin 2 g/m²/dag på dag -8; busulfan 3,2mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyclophosphamid 1,8g/m²/dag på dag -4 til -3.
  2. Ubeslægtet: semustin 250 mg/m²/dag på dag -10; cytarabin 2 g/m²/dag på dag -9 til -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyclophosphamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 til -3.
  3. Haploidentisk: semustin 250 mg/m²/dag på dag -10; cytarabin 4 g/m²/dag på dag -9 til -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyclophosphamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 til -3.
Aktiv komparator: Ændret BUCY
For højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allo-HSCT, bestod den modificerede BuCy-kur af semustin, cytarabin, busulfan og cyclophosphamid.
Medicin: Ændret BUCY
  1. Søskende: semustine 250 mg/m²/dag på dag -9; cytarabin 2 g/m²/dag på dag -8; busulfan 3,2mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyclophosphamid 1,8g/m²/dag på dag -4 til -3.
  2. Ubeslægtet: semustin 250 mg/m²/dag på dag -10; cytarabin 2 g/m²/dag på dag -9 til -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyclophosphamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 til -3.
  3. Haploidentisk: semustin 250 mg/m²/dag på dag -10; cytarabin 4 g/m²/dag på dag -9 til -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyclophosphamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 til -3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til den første gentagelse eller død
3 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til død uanset årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
veno-okklusiv sygdom (VOD)
Tidsramme: 3 år
forekomst af veno-okklusiv sygdom (VOD) hændelser
3 år
graft-versus-host disease (GvHD)
Tidsramme: 3 år
forekomst og sværhedsgrad af akut (aGvHD) og kronisk graft-versus-host-sygdom (cGvHD)
3 år
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 3 år
kumulativ forekomst af transplantationsrelateret dødelighed
3 år
tilbagefald
Tidsramme: 3 år
kumulativ forekomst af tilbagefald
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Depei Wu, MD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAC+BUCY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Decitabin plus Modificeret BUCY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner