Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen desitabiini + modifioitu BUCY-hoito-ohjelma korkean riskin akuuttiin myelooiseen leukemiaan, jolle tehdään Allo-HSCT

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tämän prospektiivisen, avoimen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen desitabiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä modifioidun BUCY:n ja muunnetun BUCY:n kanssa myeloablatiivisena hoito-ohjelmana korkean riskin potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML). allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allo-HSCT on tehokkain hoitomenetelmä korkean riskin akuuttiin myelooiseen leukemiaan. Tällä hetkellä modifioitu BUCY on instituutissamme allo-HSCT:n läpikäyvän AML:n vakiohoito-ohjelma. Kuitenkin uusiutumista esiintyi jopa 30-50 % korkean riskin AML-potilailla allo-HSCT:n jälkeen. Näin ollen tämän alaryhmän paras hoito-ohjelma on vielä optimoimatta. Pienen desitabiiniannoksen yhdessä kemoterapian kanssa on osoitettu parantavan korkean riskin AML-potilaiden täydellistä remissioastetta. Relapsien määrän vähentämiseksi allo-HSCT:n jälkeen desitabiinia lisätään modifioituun BUCY-hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan pieniannoksisen desitabiinin + modifioidun BUCY:n ja muunneltujen BUCY-myeloablatiivisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa korkean riskin allo-HSCT:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Depei Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-60 vuotta.
  • Korkean riskin akuutin myelooisen leukemian diagnoosi elinsiirron aikana. ("Korkean riskin" AML:n ominaisuudet määritellään seuraavilla: uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen AML; sekundaarinen AML (AML Sekundaarinen myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) tai hoitoon liittyvään AML). ekstramedullaarinen leukemia; monosomian 5, monosomian 7 tai 5q:n deleetion haitalliset sytogeneettiset poikkeavuudet; tai FLT3-positiivisen sisäisen tandem-kaksoistumisen (FLT3/ITD+) esiintyminen, erityisen korkea alleelisuhde.
  • Potilaalla on oltava riittävä elinsiirto ennen siirtoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <12 tai >60 vuotta.
  • Hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai muu infektio ennen hoito-ohjelmaa.
  • Kaikki muut vakavat samanaikaiset sairaudet tai joilla on ollut vakavia elinten toimintahäiriöitä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desitabiini plus Muokattu BUCY
Korkean riskin potilaille, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML), joille tehtiin allo-HSCT, Decitabine plus Modified BuCy -ohjelma koostui desitabiinista, semustiinista, sytarabiinista, busulfaanista ja syklofosfamidista.
Lääke: Desitabiini plus Muokattu BUCY

Desitabiini: 20 mg/m2/päivä päivinä -14 - -10;

Muokattu BUCY:

  1. Sisarukset: semustiini 250 mg/m²/vrk päivänä -9; sytarabiini 2 g/m²/vrk päivänä -8; busulfaani 3,2 mg/kg/vrk päivänä -7 - -5; syklofosfamidi 1,8 g/m²/vrk päivänä -8 -4 - -3.
  2. Ei liity asiaan:semustiini 250 mg/m²/vrk päivänä -10;sytarabiini 2g/m²/vrk päivänä -9--8；busulfaani 3,2mg/kg/vrk päivinä -7--5;syklofosfamidi 1,8g/m²/ päivä päivällä -4 - -3.
  3. Haploidenttinen: semustiini 250 mg/m²/vrk päivänä -10; sytarabiini 4 g/m²/vrk päivänä -9 - -8; busulfaani 3,2 mg/kg/vrk päivänä -7 - -5; syklofosfamidi 1,8 g/m²/ päivä päivällä -4 - -3.
Active Comparator: Muokattu BUCY
Korkean riskin potilaille, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML), joille tehtiin allo-HSCT, Modified BuCy -ohjelma koostui semustiinista, sytarabiinista, busulfaanista ja syklofosfamidista.
Lääke: Muokattu BUCY
  1. Sisarukset: semustiini 250 mg/m²/vrk päivänä -9; sytarabiini 2 g/m²/vrk päivänä -8; busulfaani 3,2 mg/kg/vrk päivänä -7 - -5; syklofosfamidi 1,8 g/m²/vrk päivänä -8 -4 - -3.
  2. Ei liity asiaan:semustiini 250 mg/m²/vrk päivänä -10;sytarabiini 2g/m²/vrk päivänä -9--8；busulfaani 3,2mg/kg/vrk päivinä -7--5;syklofosfamidi 1,8g/m²/ päivä päivällä -4 - -3.
  3. Haploidenttinen: semustiini 250 mg/m²/vrk päivänä -10; sytarabiini 4 g/m²/vrk päivänä -9 - -8; busulfaani 3,2 mg/kg/vrk päivänä -7 - -5; syklofosfamidi 1,8 g/m²/ päivä päivällä -4 - -3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan
3 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veno-okklusiivinen sairaus (VOD)
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskimotukoksen (VOD) tapahtumien ilmaantuvuus
3 vuotta
graft versus-host -tauti (GvHD)
Aikaikkuna: 3 vuotta
akuutin (aGvHD) ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (cGvHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
3 vuotta
siirtoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 3 vuotta
elinsiirtoon liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
3 vuotta
uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Depei Wu, MD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAC+BUCY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Desitabiini plus Muokattu BUCY

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa