Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Décitabine à faible dose + régime de conditionnement BUCY modifié pour la leucémie myéloïde aiguë à haut risque subissant une allo-GCSH

18 août 2017 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Le but de cette étude multicentrique prospective, ouverte et randomisée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la décitabine à faible dose en association avec le BUCY modifié par rapport au BUCY modifié en tant que traitement de conditionnement myéloablatif chez les patients à haut risque atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) subissant allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Allo-HSCT est la stratégie de traitement la plus efficace pour la leucémie myéloïde aiguë à haut risque. À l'heure actuelle, le BUCY modifié est le régime de conditionnement standard pour la LMA subissant une allo-GCSH dans notre institut. Cependant, une rechute s'est produite chez 30 à 50 % des patients atteints de LMA à haut risque après allo-GCSH. Ainsi, le meilleur régime de conditionnement pour ce sous-groupe reste à optimiser. Il a été démontré que la décitabine à faible dose en association avec la chimiothérapie améliore le taux de rémission complète des patients atteints de LAM à haut risque. Pour réduire le taux de rechute après allo-GCSH, de la décitabine à faible dose est ajoutée au schéma BUCY modifié. Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif à faible dose de décitabine + BUCY modifié par rapport à BUCY modifié chez les patients à haut risque subissant une allo-GCSH sont évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaowen Tang, MD
  • Numéro de téléphone: +86-512-67781851
  • E-mail: xwtang1020@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Depei Wu, MD
  • Numéro de téléphone: +86-512-67781851
  • E-mail: wudepei@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Depei Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 12 à 60 ans.
  • Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë à haut risque au moment de la greffe. Les caractéristiques de la LMA (à « haut risque ») sont définies par les éléments suivants : LAM récidivante ou primaire réfractaire ; LAM secondaire (LAM secondaire au syndrome myélodysplasique (SMD) ou LAM liée au traitement ); leucémie extramédullaire; anomalies cytogénétiques indésirables de la monosomie 5, de la monosomie 7 ou de la délétion de 5q ; ou présence de duplication en tandem interne positive pour FLT3 (FLT3/ITD+), rapport allélique particulièrement élevé.)
  • Le patient doit avoir une fonction organique adéquate avant la greffe.

Critère d'exclusion:

  • Âge <12 ou >60 ans.
  • Infection bactérienne, virale, fongique ou autre incontrôlée avant le régime de conditionnement.
  • Toute autre maladie concomitante grave ou antécédents de dysfonctionnement organique grave.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décitabine plus BUCY modifié
Pour les patients à haut risque atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) subissant une allo-GCSH, le régime décitabine plus BuCy modifié consistait en décitabine, sémustine, cytarabine, busulfan et cyclophosphamide.
Médicament: Décitabine plus BUCY modifié

Décitabine : 20 mg/m²/jour les jours -14 à -10 ;

BUCY modifié :

  1. Frère et sœur : sémustine 250 mg/m²/jour le jour -9 ; cytarabine 2 g/m²/jour le jour -8 ; busulfan 3,2 mg/kg/jour le jour -7 à -5 ; cyclophosphamide 1,8 g/m²/jour le jour -4 à -3.
  2. Sans rapport : sémustine 250 mg/m²/jour le jour -10 ; cytarabine 2 g/m²/jour le jour -9 à -8 ; busulfan 3,2 mg/kg/jour le jour -7 à -5 ; cyclophosphamide 1,8 g/m²/ jour du jour -4 au -3.
  3. Haploidentique : sémustine 250 mg/m²/jour au jour -10 ; cytarabine 4 g/m²/jour au jour -9 à -8 ; busulfan 3,2 mg/kg/jour au jour -7 à -5 ; cyclophosphamide 1,8 g/m²/ jour du jour -4 au -3.
Comparateur actif: BUCY modifié
Pour les patients à haut risque atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) subissant une allo-GCSH, le régime BuCy modifié comprenait de la sémustine, de la cytarabine, du busulfan et du cyclophosphamide.
Médicament: BUCY modifié
  1. Frère et sœur : sémustine 250 mg/m²/jour le jour -9 ; cytarabine 2 g/m²/jour le jour -8 ; busulfan 3,2 mg/kg/jour le jour -7 à -5 ; cyclophosphamide 1,8 g/m²/jour le jour -4 à -3.
  2. Sans rapport : sémustine 250 mg/m²/jour au jour -10 ; cytarabine 2 g/m²/jour au jour -9 à -8 ; busulfan 3,2 mg/kg/jour au jour -7 à -5 ; cyclophosphamide 1,8 g/m²/ jour du jour -4 au -3.
  3. Haploidentique : sémustine 250 mg/m²/jour au jour -10 ; cytarabine 4 g/m²/jour au jour -9 à -8 ; busulfan 3,2 mg/kg/jour au jour -7 à -5 ; cyclophosphamide 1,8 g/m²/ jour du jour -4 au -3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
temps entre la randomisation et la première récidive ou le décès
3 années
survie globale (SG)
Délai: 3 années
temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maladie veino-occlusive (MVO)
Délai: 3 années
incidence des événements de maladie veino-occlusive (MVO)
3 années
maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: 3 années
incidence et sévérité des maladies aiguës (aGvHD) et chroniques du greffon contre l'hôte (cGvHD)
3 années
mortalité liée à la greffe （TRM）
Délai: 3 années
incidence cumulée de la mortalité liée à la greffe
3 années
rechute
Délai: 3 années
incidence cumulée des rechutes
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAC+BUCY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner