アラスカ先住民およびアメリカインディアンとの緩和ケアコミュニケーション (PALL)
2021年10月7日 更新者：Jennifer Shaw、Southcentral Foundation
2 つの施設でアラスカ先住民とアメリカ先住民との緩和ケア コミュニケーションを探る
この混合法研究は、2つの施設でプライマリケアを受けている、生命を制限する重篤な疾患を持つ多様なアメリカインディアンとアラスカ先住民の成人に対する事前ケア計画の頻度と質を高めるためのコミュニケーション介入を文化的に調整し、評価している。
調査の概要
詳細な説明
緩和ケアは、生命を脅かす重篤な病気の患者とその家族の感情的、精神的、身体的苦痛を軽減し、生活の質を向上させることを目的とした学際的な分野です。
残念なことに、緩和ケアは、医療提供者も患者も同様に、アドバンス・ケア・プランニング（ACP）についての会話を開始するための知識と自己効力感を欠いているため、その潜在的な利点を最大化するにはケアの過程で導入が遅すぎることがよくあります。
ACP は緩和ケアの重要な要素であり、患者、家族、医療提供者が、ケアの希望や、必要に応じて患者に代わって意思決定を行える人など、患者が望む治療目標について話し合って計画を立てます。
生命を脅かす重篤な病気が末期に進行する前に、早期に ACP を治療に組み込むことで、患者と介護者の生活の質、生存期間、医療費を改善できます。
プライマリケア提供者は、慢性閉塞性肺疾患などの生命を脅かす重篤な状態の初期段階で定期的に患者の診断とケアを行っているため、プライマリケアは ACP の早期統合に理想的な環境です。
アラスカ先住民とアメリカン・インディアン（AN/AI）の人々は、がん、冠状動脈性心疾患、肝疾患など、生命を脅かす重篤な疾患の罹患率が不釣り合いに高くなります。
しかし、AN/AI が ACP やその他の緩和ケア サービスを利用している割合は、人口全体に比べて大幅に少ないです。
この差の理由は不明であり、AN/AI は緩和ケア研究において最も過小評価されているグループの 1 つです。
これまでの研究では、AIは機会が与えられればACPに従事することが示されており、我々の予備データは、プライマリケアの現場で文化的に調和したACP介入を開発することに対するANの間での強力な支持を示唆している。
AN/AI コミュニティではタイムリーで効果的な ACP の必要性が高まっており、部族の保健システムが深刻な症状を抱える AN/AI 患者の増加を管理しているため、文化的に調和した患者中心の緩和ケア介入が AN/AI に緊急に必要とされています。生命を脅かす病気。
この共同のコミュニティ参加型臨床研究の目的は次のとおりです。 1) 2 つの部族の保健システムにおける 40 人の主要な関係者 (患者、介護者、医療提供者、管理者) とのフォーカス グループを実施し、AN/AI 向けの既存の ACP コミュニケーション介入を調整します。生命を脅かす重篤な病気。 2) 認知面接を使用して、20 人の AN/AI 患者の間でカスタマイズされた ACP コミュニケーション介入の文化的関連性と有用性を評価します。 3) 医療提供者との ACP 協議を促すための個別情報を受け取った 30 人の AN/AI 患者と、通常のケアを受けている 30 人の AN/AI 患者の間で、ACP 協議の頻度、および ACP コミュニケーションの質と満足度に対するカスタマイズされた介入の影響を比較する。 、議論を促すための情報が含まれています。
効果的かつ適切な ACP の導入は、アラスカとニューメキシコの大規模かつ多様な AN/AI 人々にサービスを提供する 2 つの部族保健システムであるサウスセントラル財団 (SCF) とファースト ネーションズ コミュニティ ヘルスソース (FNCH) にとって最優先事項です。
この研究は、これらの施設で文化的に調和した患者中心のACP介入を開発および評価し、500万人以上のこの多様なアメリカ人集団における患者と介護者の転帰を改善できる介入の大規模な複数施設臨床試験の証拠を生み出すことになる。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Southcentral Foundation
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- First Nations Community HealthSource
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アラスカ先住民および/またはアメリカインディアン (患者)
- 18歳以上（患者および医療提供者）
- 2つの研究施設（プロバイダー）のうちの1つでプライマリケア提供者として少なくとも2年間雇用されている
- 2つの研究施設（患者）のいずれかに記録のあるプライマリケア提供者がいる
- 過去 12 か月間に少なくとも 2 回プライマリケア提供者を訪問したことがある（患者）
- 転移がん、原発性肺がん、慢性閉塞性肺疾患、心臓病、肝疾患または肝硬変、腎不全などの重篤な生命を脅かす疾患を少なくとも1つ患っている、または酸素依存症である。 （忍耐）
除外基準:
- 18歳未満（患者および医療従事者）
- アラスカ先住民でもアメリカインディアンでもない（患者）
- いずれかの研究施設（患者）にプライマリケア提供者がいない
- いずれかの研究施設（プロバイダー）でプライマリケア提供者として少なくとも2年間雇用されていない
- 過去12か月以内にいずれかの研究施設でプライマリケア提供者を少なくとも2回訪問していない（患者）
- 転移がん、原発性肺がん、慢性閉塞性肺疾患、心臓病、肝臓病や肝硬変、腎不全などの重篤な生命を脅かす疾患がないこと、または酸素依存症であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この部門の患者と医療提供者は、文化に合わせた重篤な病気に関するコミュニケーションの改善 (ICSI) 介入を受けます。
ICSI では、医療提供者と患者に、事前ケア計画のコミュニケーションに関する患者固有の希望を個別にまとめた 1 ページの概要を提供することが含まれます。これにより、患者と医療提供者は、次回の臨床訪問時に事前医療計画について話し合うよう促されます。
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事前のケア計画に関する患者と医療提供者のコミュニケーションに参加するための患者固有の好み、障壁、ファシリテーターの 1 ページの概要。事前の医療計画に関するコミュニケーションの開始および/または改善を求めるプロンプトとともに、臨床に臨む前に患者と医療提供者に提供される。ケアプランニング。
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介入なし：コントロール
この治療群の患者と医療従事者は通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACP通信発生
時間枠：2週間まで
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事前のケア計画コミュニケーションの発生に関する患者の自己報告。
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2週間まで
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ACP通信品質
時間枠：2週間まで
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事前ケア計画コミュニケーションの質に関する患者の自己報告
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前指示
時間枠：1ヶ月まで
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事前指示の文書化（すなわち、
医療代理人および生前遺言書）を電子医療記録に記録
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1ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入実現可能性提供者
時間枠：1週間まで
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アドバンス・ケア・プランニング・コミュニケーション・ツールの使いやすさに関するプロバイダーの自己報告
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1週間まで
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介入の実現可能性 - 患者
時間枠：2週間まで
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アドバンス・ケア・プランニング・コミュニケーション・ツールの使いやすさに関する患者の自己報告
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2週間まで
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介入受諾プロバイダー
時間枠：1週間まで
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アドバンス・ケア・プランニング・コミュニケーション・ツールの文化的受容性に関するプロバイダーの自己報告
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1週間まで
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介入の受容性 - 患者
時間枠：2週間まで
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アドバンス・ケア・プランニング・コミュニケーション・ツールの文化的受容性に関する患者の自己報告
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Shaw, PhD、Southcentral Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月28日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5R21NR016611 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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