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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03256110
Communication sur les soins palliatifs avec les autochtones de l'Alaska et les Indiens d'Amérique (PALL)
7 octobre 2021 mis à jour par: Jennifer Shaw, Southcentral Foundation
Exploration de la communication en matière de soins palliatifs avec les autochtones de l'Alaska et les Indiens d'Amérique sur deux sites
Cette étude à méthodes mixtes adapte et évalue culturellement une intervention de communication pour augmenter la fréquence et la qualité de la planification préalable des soins avec divers adultes amérindiens et autochtones de l'Alaska atteints d'une maladie grave limitant la vie dans les soins primaires sur deux sites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins palliatifs sont un domaine interdisciplinaire qui vise à soulager les souffrances émotionnelles, spirituelles et physiques et à améliorer la qualité de vie des patients atteints d'une maladie grave limitant l'espérance de vie et de leurs familles.
Malheureusement, les soins palliatifs sont souvent introduits trop tard dans le cours des soins pour maximiser leurs avantages potentiels, en partie parce que les prestataires de soins de santé et les patients manquent de connaissances et d'auto-efficacité pour engager des conversations sur la planification préalable des soins (PCA).
La PPS est une composante importante des soins palliatifs dans laquelle les patients, les familles et les prestataires discutent et planifient les objectifs de traitement souhaités par le patient, y compris les préférences de soins et qui peut prendre des décisions au nom du patient si nécessaire.
L'intégration précoce de la PPS dans le traitement, avant que la maladie grave limitant la vie n'atteigne un stade avancé, peut améliorer la qualité de vie, la durée de survie et le coût des soins de santé du patient et du soignant.
Les soins primaires sont un cadre idéal pour l'intégration précoce de la PPS, car les prestataires de soins primaires diagnostiquent et soignent régulièrement les patients au stade précoce de maladies graves limitant la vie, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Les autochtones de l'Alaska et les Indiens d'Amérique (AN/AI) ont une prévalence disproportionnellement élevée de nombreuses maladies graves qui limitent la vie, notamment le cancer, les maladies coronariennes et les maladies du foie.
Pourtant, les AN/AI utilisent nettement moins les PPS et les autres services de soins palliatifs que l'ensemble de la population.
Les raisons de cette disparité ne sont pas claires et les AN/AI font partie des groupes les plus sous-représentés dans les études sur les soins palliatifs.
Des recherches antérieures indiquent que lorsqu'on leur en donne l'occasion, les IA s'engageront dans la PPS, et nos données préliminaires suggèrent un fort soutien parmi les AN pour développer des interventions PPS culturellement congruentes dans les contextes de soins primaires.
Le besoin d'une PPS rapide et efficace augmente dans les communautés AN/AI et il existe un besoin urgent d'interventions de soins palliatifs adaptées à la culture et centrées sur le patient pour les AN/AI alors que les systèmes de santé tribaux gèrent un nombre croissant d'individus AN/AI atteints de graves, maladies limitant la vie.
Les objectifs de cette étude clinique collaborative et communautaire sont les suivants : 1) organiser des groupes de discussion avec 40 intervenants clés (patients, soignants, prestataires, administrateurs) dans deux systèmes de santé tribaux afin d'adapter une intervention de communication ACP existante pour les AN / IA avec maladie grave limitant la vie; 2) évaluer la pertinence culturelle et la facilité d'utilisation de l'intervention de communication ACP sur mesure chez 20 patients AN/AI à l'aide d'entretiens cognitifs ; et 3) comparer l'impact de l'intervention sur mesure sur la fréquence des discussions sur la PPS, ainsi que sur la qualité et la satisfaction de la communication sur la PPS entre 30 patients AN/AI recevant des informations individualisées pour susciter des discussions sur la PPS avec les prestataires et 30 patients AN/AI recevant les soins habituels , avec des informations pour susciter une discussion.
La mise en œuvre d'un ACP efficace et approprié est une priorité élevée à la Southcentral Foundation (SCF) et à la First Nations Community HealthSource (FNCH), deux systèmes de santé tribaux desservant de vastes populations diverses de personnes AN/AI en Alaska et au Nouveau-Mexique.
Cette étude développera et évaluera une intervention ACP culturellement congruente et centrée sur le patient sur ces sites et produira des preuves pour un vaste essai clinique multisite de l'intervention qui pourrait améliorer les résultats des patients et des soignants dans cette population diversifiée de plus de 5 millions d'Américains. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- First Nations Community HealthSource
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Autochtone de l'Alaska et/ou Amérindien (patients)
- 18 ans ou plus (patients et prestataires)
- Employé au moins 2 ans en tant que fournisseur de soins primaires dans l'un des deux sites d'étude (fournisseurs)
- Avoir un fournisseur de soins primaires enregistré dans l'un des deux sites d'étude (patients)
- Avoir eu au moins 2 visites avec un fournisseur de soins primaires au cours des 12 derniers mois (patients)
- Avoir au moins une maladie grave limitant la vie, y compris un cancer métastatique, un cancer du poumon primitif, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie cardiaque, une maladie du foie ou une cirrhose, une insuffisance rénale ou une dépendance à l'oxygène. (les patients)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans (patients et prestataires)
- Pas d'autochtones d'Alaska ou d'Indiens d'Amérique (patients)
- Ne pas avoir de fournisseur de soins primaires sur l'un des sites d'étude (patients)
- Ne pas être employé pendant au moins deux ans en tant que fournisseur de soins primaires dans l'un des sites d'étude (fournisseurs)
- Ne pas avoir eu au moins 2 visites avec un fournisseur de soins primaires dans l'un des sites d'étude au cours des 12 derniers mois (patients)
- Ne pas avoir de maladie grave limitant la vie, telle qu'un cancer métastatique, un cancer du poumon primitif, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie cardiaque, une maladie du foie ou une cirrhose, une insuffisance rénale ou une dépendance à l'oxygène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Les patients et les prestataires de ce groupe reçoivent l'intervention d'amélioration de la communication sur les maladies graves (ICSI) adaptée à leur culture.
L'ICSI consiste à fournir au prestataire et au patient un résumé individualisé d'une page des préférences spécifiques au patient pour la communication sur la planification préalable des soins qui invite le patient et le prestataire à avoir une conversation sur la planification préalable des soins lors de la prochaine visite clinique.
|
Un résumé d'une page des préférences, des obstacles et des facilitateurs spécifiques au patient pour s'engager dans la communication patient-prestataire sur la planification préalable des soins, fourni au patient et au prestataire avant une rencontre clinique avec des invites pour initier et/ou améliorer la qualité de la communication sur l'avance planification des soins.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les patients et les prestataires de ce bras reçoivent les soins habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence de communication ACP
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Auto-déclaration du patient concernant la communication de la planification préalable des soins.
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jusqu'à 2 semaines
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Qualité de communication ACP
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Auto-évaluation par le patient de la qualité de la communication sur la planification préalable des soins
|
jusqu'à 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Directives anticipées
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Documentation des directives anticipées (c.
agent de santé et testament de vie) dans le dossier de santé électronique
|
jusqu'à 1 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prestataire de faisabilité d'intervention
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Rapport personnel du fournisseur sur la facilité d'utilisation de l'outil de communication sur la planification préalable des soins
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jusqu'à 1 semaine
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|
Faisabilité de l'intervention-patient
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Auto-évaluation par le patient de la facilité d'utilisation de l'outil de communication sur la planification préalable des soins
|
jusqu'à 2 semaines
|
|
Prestataire d'acceptabilité d'intervention
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Auto-rapport du fournisseur sur l'acceptabilité culturelle de l'outil de communication sur la planification préalable des soins
|
jusqu'à 1 semaine
|
|
Acceptabilité de l'intervention-patient
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
Auto-évaluation par le patient de l'acceptabilité culturelle de l'outil de communication sur la planification préalable des soins
|
jusqu'à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Shaw, PhD, Southcentral Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Première publication (Réel)
21 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R21NR016611 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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