- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03256110
Palliativ vårdkommunikation med Alaskas infödda och indianer (PALL)
7 oktober 2021 uppdaterad av: Jennifer Shaw, Southcentral Foundation
Utforska palliativ vårdkommunikation med Alaskas infödda och indianer på två platser
Denna studie med blandade metoder skräddarsyr och utvärderar kulturellt en kommunikationsinsats för att öka frekvensen och kvaliteten på förhandsplanering av vård med olika amerikanska indianer och infödda vuxna i Alaska med allvarlig, livsbegränsande sjukdom i primärvården på två platser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Palliativ vård är ett tvärvetenskapligt område som syftar till att lindra känslomässigt, andligt och fysiskt lidande och förbättra livskvaliteten hos patienter med allvarlig, livsbegränsande sjukdom och deras familjer.
Tyvärr introduceras palliativ vård ofta för sent i vårdförloppet för att maximera dess potentiella fördelar, delvis på grund av att både vårdgivare och patienter saknar kunskap och egeneffektivitet för att inleda samtal om förhandsplanering (ACP).
ACP är en viktig komponent i palliativ vård där patienter, familjer och vårdgivare diskuterar och planerar för patientens önskade behandlingsmål, inklusive preferenser för vård och vem som kan fatta beslut på patientens vägnar om det behövs.
Att integrera ACP i behandling tidigt, innan allvarlig, livsbegränsande sjukdom går till ett sent skede, kan förbättra patientens och vårdgivarens livskvalitet, överlevnadslängd och sjukvårdskostnader.
Primärvård är en idealisk miljö för tidig integrering av ACP, eftersom primärvårdspersonal rutinmässigt diagnostiserar och vårdar patienter i ett tidigt skede av allvarliga, livsbegränsande tillstånd, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Folk från Alaska infödda och indianer (AN/AI) har oproportionerligt hög förekomst av många allvarliga, livsbegränsande tillstånd, inklusive cancer, kranskärlssjukdom och leversjukdom.
Ändå använder AN/AI:er AVS och andra palliativa vårdtjänster betydligt mindre än den totala befolkningen.
Orsakerna till denna skillnad är oklara, och AN/AI är bland de mest underrepresenterade grupperna inom palliativ vård.
Tidigare forskning tyder på att när de ges möjlighet kommer AI:er att engagera sig i AVS, och våra preliminära data tyder på starkt stöd bland AN för att utveckla kulturellt kongruenta AVS-interventioner i primärvårdsmiljöer.
Behovet av snabba och effektiva ACP växer i AN/AI-samhällen och det finns ett trängande behov av kulturellt kongruenta, patientcentrerade palliativa vårdinterventioner för AN/AIs eftersom stamhälsosystemen hanterar ett ökande antal AN/AI-individer med allvarliga, livsbegränsande sjukdomar.
Syftet med denna samverkande, samhällsengagerade, kliniska studie är att: 1) genomföra fokusgrupper med 40 nyckelintressenter (patienter, vårdgivare, vårdgivare, administratörer) i två stamhälsosystem för att skräddarsy en befintlig ACP-kommunikationsinsats för AN/AI med allvarlig, livsbegränsande sjukdom; 2) utvärdera den kulturella relevansen och användbarheten av den skräddarsydda ACP-kommunikationsinterventionen bland 20 AN/AI-patienter med hjälp av kognitiva intervjuer; och 3) jämföra effekten av den skräddarsydda interventionen på frekvensen av ACP-diskussioner, såväl som kvaliteten på och tillfredsställelsen med ACP-kommunikationen mellan 30 AN/AI-patienter som får individualiserad information för att föranleda ACP-diskussioner med vårdgivare och 30 AN/AI-patienter som får vanlig vård , med information som föranleder en diskussion.
Att implementera effektiva, lämpliga ACP är en hög prioritet hos Southcentral Foundation (SCF) och First Nations Community HealthSource (FNCH), två stamhälsosystem som betjänar stora, olika populationer av AN/AI-folk i Alaska och New Mexico.
Denna studie kommer att utveckla och utvärdera en kulturellt kongruent, patientcentrerad AVS-intervention på dessa platser och producera bevis för en stor klinisk prövning på flera platser av interventionen som skulle kunna förbättra patienternas och vårdgivarnas resultat i denna mångfaldiga befolkning på mer än 5 miljoner amerikaner .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- First Nations Community HealthSource
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alaska infödda och/eller indianer (patienter)
- Ålder 18 eller äldre (patienter och vårdgivare)
- Anställd minst 2 år som primärvårdsgivare vid någon av de två studieplatserna (leverantörer)
- Ha en journalförd primärvårdsgivare vid en av de två studieplatserna (patienter)
- Har haft minst 2 besök hos primärvårdsgivaren under de senaste 12 månaderna (patienter)
- Att ha minst ett allvarligt, livsbegränsande tillstånd, inklusive metastaserande cancer, primär lungcancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtsjukdom, leversjukdom eller skrumplever, njursvikt eller syreberoende. (patienter)
Exklusions kriterier:
- Under 18 år (patienter och vårdgivare)
- Inte Alaska Native eller American Indian (patienter)
- Att inte ha en primärvårdsgivare på någon av studieplatserna (patienter)
- Att inte vara anställd i minst två år som primärvårdsgivare vid någon av studieplatserna (leverantörer)
- Att inte ha haft minst 2 besök hos en primärvårdsgivare på en av studieplatserna under de senaste 12 månaderna (patienter)
- Att inte ha ett allvarligt, livsbegränsande tillstånd, såsom metastaserande cancer, primär lungcancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtsjukdom, leversjukdom eller cirros, njursvikt eller att vara syreberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienter och vårdgivare i denna arm får den kulturellt skräddarsydda förbättrade kommunikationen om allvarlig sjukdom (ICSI) intervention.
ICSI innebär att ge vårdgivaren och patienten en individualiserad, ensidig sammanfattning av patientspecifika preferenser för kommunikation i förväg om vårdplanering som uppmanar patienten och vårdgivaren att ha ett samtal om vårdplanering i förväg vid nästa kliniska besök.
|
En ensidig sammanfattning av patientspecifika preferenser, hinder och underlättar för att engagera sig i patient-leverantörskommunikation om förhandsplanering av vård, tillhandahållen till patient och vårdgivare före ett kliniskt möte med uppmaningar för att initiera och/eller förbättra kvaliteten på kommunikation om förskott vårdplanering.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter och vårdgivare i denna arm får sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelse av ACP-kommunikation
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Patientens självrapportering av förekomst av kommunikation i förväg om vårdplanering.
|
upp till 2 veckor
|
|
ACP kommunikationskvalitet
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Patientens självrapportering av kvaliteten på kommunikation i förväg om vårdplanering
|
upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhandsdirektiv
Tidsram: upp till 1 månad
|
Dokumentation av förhandsdirektiv (dvs.
vårdombud och livstestamente) i elektronisk journal
|
upp till 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention feasibility-leverantör
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Tillhandahåller självrapportering om hur lätt det är att använda kommunikationsverktyget för vårdplanering i förväg
|
upp till 1 vecka
|
|
Intervention genomförbarhet-patient
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Patientens självrapport om hur lätt det är att använda kommunikationsverktyget för vårdplanering i förväg
|
upp till 2 veckor
|
|
Intervention acceptability-leverantör
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Tillhandahåller självrapportering av kulturell acceptans av kommunikationsverktyg för förhandsplanering av vård
|
upp till 1 vecka
|
|
Intervention acceptabilitet-patient
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Patient självrapportering av kulturell acceptans av kommunikationsverktyg för förhandsplanering av vård
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Shaw, PhD, Southcentral Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5R21NR016611 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förhandsvårdsplanering
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringCLL | SLL | CAR-T cellterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-invasiv CAR-T-cellövervakning | BCMA-riktad PET-avbildning | CAR-T-cellers biodistribution och persistens | GMP-kompatibel beredning av radiopharmaceuticals
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Patrick C. Johnson, MDRekrytering
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeEn verklighetsbaserad studie om behandlingen av vuxen B-cells akut lymfoblastisk leukemi med CNCT-19ALL (akut B-lymfoblastisk leukemi) | CAR-T cellterapiKina