与阿拉斯加原住民和美洲印第安人的姑息治疗交流 (PALL)
2021年10月7日 更新者：Jennifer Shaw、Southcentral Foundation
在两个地点探索与阿拉斯加原住民和美洲印第安人的姑息治疗交流
这项混合方法研究从文化角度对沟通干预进行了调整和评估，以提高在两个地点的初级保健中对患有严重的、限制生命的疾病的不同美洲印第安人和阿拉斯加原住民成年人进行预先护理计划的频率和质量。
研究概览
详细说明
姑息治疗是一个跨学科领域，旨在减轻情绪、精神和身体上的痛苦，并改善患有严重、生命受限疾病的患者及其家人的生活质量。
不幸的是，在护理过程中引入姑息治疗往往为时已晚，无法最大限度地发挥其潜在益处，部分原因是医疗保健提供者和患者都缺乏知识和自我效能来发起有关预先护理计划 (ACP) 的对话。
ACP 是姑息治疗的重要组成部分，患者、家属和提供者在其中讨论和计划患者期望的治疗目标，包括对护理的偏好以及谁可以在需要时代表患者做出决定。
在严重的、限制生命的疾病发展到晚期之前，及早将 ACP 纳入治疗，可以改善患者和护理人员的生活质量、生存时间和医疗保健成本。
初级保健是 ACP 早期整合的理想环境，因为初级保健提供者通常会在严重的、限制生命的疾病（如慢性阻塞性肺病）的早期阶段对患者进行常规诊断和护理。
阿拉斯加原住民和美洲印第安人 (AN/AI) 人患有许多严重的、限制生命的疾病，包括癌症、冠心病和肝病，患病率高得不成比例。
然而，AN/AI 使用 ACP 和其他姑息治疗服务的人数明显少于总人口。
造成这种差异的原因尚不清楚，AN/AI 是姑息治疗研究中代表性最弱的群体之一。
先前的研究表明，如果有机会，AI 将参与 ACP，我们的初步数据表明 AN 强烈支持在初级保健环境中制定文化一致的 ACP 干预措施。
AN/AI 社区对及时有效的 ACP 的需求正在增长，并且随着部落卫生系统管理越来越多患有严重、限制生命的疾病。
这项社区参与的协作性临床研究的目的是：1) 与两个部落卫生系统中的 40 个主要利益相关者（患者、护理人员、提供者、管理人员）进行焦点小组讨论，为 AN/AI 量身定制现有的 ACP 沟通干预措施严重的、限制生命的疾病； 2) 使用认知访谈评估 20 名 AN/AI 患者量身定制的 ACP 沟通干预的文化相关性和可用性；和 3) 比较定制干预对 ACP 讨论频率的影响，以及 30 名接受个性化信息以促进与供应商进行 ACP 讨论的 AN/AI 患者和接受常规护理的 30 名 AN/AI 患者之间 ACP 沟通的质量和满意度, 提供促进讨论的信息。
实施有效、适当的 ACP 是 Southcentral Foundation (SCF) 和 First Nations Community HealthSource (FNCH) 的重中之重，这两个部落卫生系统为阿拉斯加和新墨西哥州大量不同的 AN/AI 人群提供服务。
本研究将在这些地点开发和评估文化上一致的、以患者为中心的 ACP 干预，并为一项大型、多地点的干预临床试验提供证据，以改善超过 500 万美国人的不同人群的患者和护理人员的结果.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Southcentral Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- First Nations Community HealthSource
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿拉斯加原住民和/或美洲印第安人（患者）
- 18 岁或以上（患者和提供者）
- 在两个研究地点之一（提供者）担任初级保健提供者至少 2 年
- 在两个研究地点之一有初级保健提供者记录（患者）
- 在过去的 12 个月中至少有 2 次初级保健提供者就诊（患者）
- 至少患有一种严重的、限制生命的疾病，包括转移性癌症、原发性肺癌、慢性阻塞性肺病、心脏病、肝病或肝硬化、肾衰竭或依赖氧气。 （患者）
排除标准：
- 18 岁以下（患者和提供者）
- 不是阿拉斯加原住民或美洲印第安人（患者）
- 在其中一个研究地点（患者）没有初级保健提供者
- 至少两年未在其中一个研究地点（提供者）担任初级保健提供者
- 在过去的 12 个月中没有在其中一个研究地点与初级保健提供者进行过至少 2 次访问（患者）
- 没有严重的、限制生命的疾病，例如转移性癌症、原发性肺癌、慢性阻塞性肺病、心脏病、肝病或肝硬化、肾衰竭或依赖氧气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
这支队伍中的患者和提供者接受针对严重疾病 (ICSI) 干预的文化定制改进沟通。
ICSI 涉及为提供者和患者提供一份个性化的、一页的患者特定偏好摘要，以进行预先护理计划沟通，提示患者和提供者在下一次临床就诊时就预先护理计划进行对话。
|
在临床会面之前向患者和提供者提供有关预先护理计划的患者特定偏好、障碍和促进者的特定偏好、障碍和促进因素的一页摘要，并提示启动和/或提高有关预先护理的沟通质量护理计划。
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无干预：控制
这支队伍中的患者和提供者接受常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ACP通信发生
大体时间：最多 2 周
|
患者自我报告预先护理计划沟通的发生。
|
最多 2 周
|
|
ACP 通信质量
大体时间：最多 2 周
|
预先护理计划沟通质量的患者自我报告
|
最多 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预先指示
大体时间：最多 1 个月
|
预先指示的文件（即
电子健康记录中的医疗保健代理人和生前遗嘱）
|
最多 1 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预可行性提供者
大体时间：最多 1 周
|
提供者自我报告使用预先护理计划沟通工具的难易程度
|
最多 1 周
|
|
干预可行性-患者
大体时间：最多 2 周
|
患者自我报告易于使用预先护理计划沟通工具
|
最多 2 周
|
|
干预可接受性提供者
大体时间：最多 1 周
|
预先护理计划沟通工具的文化可接受性的提供者自我报告
|
最多 1 周
|
|
干预可接受性-患者
大体时间：最多 2 周
|
患者自我报告预先护理计划沟通工具的文化可接受性
|
最多 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Shaw, PhD、Southcentral Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月28日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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