- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03256110
Palliativ omsorgskommunikasjon med indianere i Alaska og indianere (PALL)
7. oktober 2021 oppdatert av: Jennifer Shaw, Southcentral Foundation
Utforsker kommunikasjon med palliativ omsorg med indianere i Alaska og indianere på to steder
Denne studien med blandede metoder er kulturelt skreddersydd og evaluerer en kommunikasjonsintervensjon for å øke frekvensen og kvaliteten på forhåndsplanlegging for behandling med ulike amerikanske indianere og innfødte i Alaska med alvorlige, livsbegrensende sykdommer i primærhelsetjenesten på to steder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Palliativ omsorg er et tverrfaglig felt som har som mål å lindre emosjonell, åndelig og fysisk lidelse og forbedre livskvaliteten hos pasienter med alvorlig, livsbegrensende sykdom og deres familier.
Dessverre blir palliativ behandling ofte introdusert for sent i behandlingsforløpet for å maksimere potensielle fordeler, delvis fordi både helsepersonell og pasienter mangler kunnskap og egeneffektivitet til å starte samtaler om forhåndsplanlegging (ACP).
ACP er en viktig komponent i palliativ behandling der pasienter, familier og forsørgere diskuterer og planlegger for pasientens ønskede behandlingsmål, inkludert preferanser for omsorg og hvem som kan ta avgjørelser på pasientens vegne ved behov.
Å integrere ACP i behandling tidlig, før alvorlig, livsbegrensende sykdom går videre til et sent stadium, kan forbedre pasientens og omsorgspersonens livskvalitet, overlevelseslengde og helsekostnader.
Primærpleie er en ideell setting for tidlig integrering av ACP, ettersom primærpleiere rutinemessig diagnostiserer og tar vare på pasienter i et tidlig stadium av alvorlige, livsbegrensende tilstander, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom.
Alaskas innfødte og amerikanske indianere (AN/AI) har uforholdsmessig høy forekomst av mange alvorlige, livsbegrensende tilstander, inkludert kreft, koronar hjertesykdom og leversykdom.
Likevel bruker AN/AI-er ACP og andre palliative tjenester betydelig mindre enn den totale befolkningen.
Årsakene til denne forskjellen er uklare, og AN/AIer er blant de mest underrepresenterte gruppene i palliative omsorgsstudier.
Tidligere forskning indikerer at når de får muligheten, vil AI-er engasjere seg i ACP, og våre foreløpige data tyder på sterk støtte blant AN-er for å utvikle kulturelt kongruente ACP-intervensjoner i primærhelsetjenesten.
Behovet for rettidig og effektiv ACP vokser i AN/AI-samfunn, og det er et presserende behov for kulturelt kongruente, pasientsentrerte palliative intervensjoner for AN/AI-er ettersom stammehelsesystemer håndterer økende antall AN/AI-individer med alvorlige, livsbegrensende sykdommer.
Målet med denne samarbeidende, samfunnsengasjerte, kliniske studien er å: 1) gjennomføre fokusgrupper med 40 nøkkelinteressenter (pasienter, omsorgspersoner, leverandører, administratorer) i to stammehelsesystemer for å skreddersy en eksisterende ACP-kommunikasjonsintervensjon for AN/AIer med alvorlig, livsbegrensende sykdom; 2) evaluere den kulturelle relevansen og brukervennligheten til den skreddersydde ACP-kommunikasjonsintervensjonen blant 20 AN/AI-pasienter ved bruk av kognitive intervjuer; og 3) sammenligne virkningen av den skreddersydde intervensjonen på frekvensen av ACP-diskusjoner, samt kvaliteten på og tilfredsheten med ACP-kommunikasjon mellom 30 AN/AI-pasienter som mottar individualisert informasjon for å gi ACP-diskusjoner med leverandørene og 30 AN/AI-pasienter som mottar vanlig behandling , med informasjon som kan føre til en diskusjon.
Implementering av effektive, passende ACP er en høy prioritet hos Southcentral Foundation (SCF) og First Nations Community HealthSource (FNCH), to stammehelsesystemer som betjener store, mangfoldige populasjoner av AN/AI-mennesker i Alaska og New Mexico.
Denne studien vil utvikle og evaluere en kulturelt kongruent, pasientsentrert ACP-intervensjon på disse stedene og produsere bevis for en stor, multi-site klinisk studie av intervensjonen som kan forbedre pasient- og omsorgspersonens resultater i denne mangfoldige befolkningen på mer enn 5 millioner amerikanere .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- First Nations Community HealthSource
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alaska innfødt og/eller amerikansk indianer (pasienter)
- Alder 18 eller eldre (pasienter og forsørgere)
- Ansatt i minst 2 år som primærhelsepersonell ved en av de to studiestedene (leverandørene)
- Ha en journalført primærhelsepersonell på ett av de to studiestedene (pasienter)
- Har hatt minst 2 besøk hos primærlege de siste 12 månedene (pasienter)
- Å ha minst én alvorlig, livsbegrensende tilstand, inkludert metastatisk kreft, primær lungekreft, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesykdom, leversykdom eller skrumplever, nyresvikt eller oksygenavhengig. (pasienter)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år (pasienter og forsørgere)
- Ikke Alaska Native eller American Indian (pasienter)
- Å ikke ha en primærhelsepersonell på et av studiestedene (pasienter)
- Ikke vært ansatt i minst to år som primærhelsepersonell ved et av studiestedene (tilbydere)
- Ikke å ha hatt minst 2 besøk hos en primærhelsepersonell på et av studiestedene de siste 12 månedene (pasienter)
- Ikke å ha en alvorlig, livsbegrensende tilstand, som metastatisk kreft, primær lungekreft, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesykdom, leversykdom eller skrumplever, nyresvikt eller oksygenavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter og behandlere i denne armen mottar den kulturtilpassede forbedringskommunikasjonen om alvorlig sykdom (ICSI) intervensjon.
ICSI innebærer å gi leverandøren og pasienten en individualisert, én-sides oppsummering av pasientspesifikke preferanser for forhåndsbehandlingsplanleggingskommunikasjon som ber pasienten og leverandøren om å ha en samtale om forhåndsplanlegging av pleie ved neste kliniske besøk.
|
En én-sides oppsummering av pasientspesifikke preferanser, barrierer og tilretteleggere for å delta i pasient-leverandør-kommunikasjon om forhåndsplanlegging av behandling, gitt til pasient og leverandør før et klinisk møte med spørsmål om å initiere og/eller forbedre kvaliteten på kommunikasjon om forhånd omsorgsplanlegging.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter og forsørgere i denne armen får vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACP-kommunikasjonsforekomst
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Pasientens egenrapport om forekomst av kommunikasjon med forhåndsplanlegging av pleie.
|
opptil 2 uker
|
|
ACP kommunikasjonskvalitet
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Pasientens egenrapport om kvaliteten på forhåndsplanleggingskommunikasjon
|
opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndsdirektiver
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Dokumentasjon av forhåndsdirektiver (dvs.
helseombud og livstestament) i elektronisk helsejournal
|
opptil 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjon gjennomførbarhet-leverandør
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Tilbyder selvrapportering av brukervennlighet for kommunikasjonsverktøy for forhåndsplanlegging av pleie
|
opptil 1 uke
|
|
Intervensjon gjennomførbarhet-pasient
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Pasientens egenrapport om enkel bruk av kommunikasjonsverktøy for forhåndsplanlegging av pleie
|
opptil 2 uker
|
|
Intervensjon akseptabel-leverandør
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Tilbyder selvrapportering av kulturell aksept av kommunikasjonsverktøy for forhåndsplanlegging av omsorg
|
opptil 1 uke
|
|
Intervensjon akseptabilitet-pasient
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Pasientens egenrapport om kulturell aksept av kommunikasjonsverktøy for forhåndsplanlegging av omsorg
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Shaw, PhD, Southcentral Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5R21NR016611 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forhåndsplanlegging
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Xuzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-invasiv overvåking av CAR-T-celler | BCMA-målsatt PET-bildeforming | Biodistribusjon og persistens av CAR-T-celler | GMP-samsvarende tilberedning av radiofarmasøytika
-
Qi dengHar ikke rekruttert ennåCD33 Positiv akutt myelogen leukemi | CAR T Cell Therapy
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina