- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03256110
Comunicación sobre cuidados paliativos con nativos de Alaska e indios americanos (PALL)
7 de octubre de 2021 actualizado por: Jennifer Shaw, Southcentral Foundation
Exploración de la comunicación de cuidados paliativos con nativos de Alaska e indios americanos en dos sitios
Este estudio de métodos mixtos está adaptando culturalmente y evaluando una intervención de comunicación para aumentar la frecuencia y la calidad de la planificación de atención anticipada con diversos adultos indios americanos y nativos de Alaska con enfermedades graves que limitan la vida en atención primaria en dos sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidados paliativos son un campo interdisciplinario que tiene como objetivo aliviar el sufrimiento emocional, espiritual y físico y mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades graves que limitan la vida y sus familias.
Desafortunadamente, los cuidados paliativos a menudo se introducen demasiado tarde en el curso de la atención para maximizar sus beneficios potenciales, en parte porque tanto los proveedores de atención médica como los pacientes carecen del conocimiento y la autoeficacia para iniciar conversaciones sobre la planificación anticipada de la atención (ACP).
ACP es un componente importante de los cuidados paliativos en el que los pacientes, las familias y los proveedores analizan y planifican los objetivos de tratamiento deseados por el paciente, incluidas las preferencias de atención y quién puede tomar decisiones en nombre del paciente si es necesario.
La integración temprana de ACP en el tratamiento, antes de que una enfermedad grave que limita la vida avance a una etapa tardía, puede mejorar la calidad de vida del paciente y del cuidador, la duración de la supervivencia y el costo de la atención médica.
La atención primaria es un entorno ideal para la integración temprana de ACP, ya que los proveedores de atención primaria diagnostican y atienden de forma rutinaria a los pacientes en la etapa inicial de afecciones graves que limitan la vida, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Los nativos de Alaska y los indios americanos (AN/AI) tienen una prevalencia desproporcionadamente alta de muchas afecciones graves que limitan la vida, como el cáncer, la enfermedad cardíaca coronaria y la enfermedad hepática.
Sin embargo, los AN/AI utilizan ACP y otros servicios de cuidados paliativos significativamente menos que la población general.
Las razones de esta disparidad no están claras y los AN/AI se encuentran entre los grupos menos representados en los estudios de cuidados paliativos.
Investigaciones anteriores indican que, cuando se les da la oportunidad, los AI participarán en ACP, y nuestros datos preliminares sugieren un fuerte apoyo entre los AN para desarrollar intervenciones de ACP culturalmente congruentes en entornos de atención primaria.
La necesidad de un ACP oportuno y efectivo está creciendo en las comunidades de AN/AI y existe una necesidad apremiante de intervenciones de cuidados paliativos culturalmente congruentes y centradas en el paciente para AN/AI a medida que los sistemas de salud tribales manejan un número creciente de personas de AN/AI con enfermedades graves, enfermedades que limitan la vida.
Los objetivos de este estudio clínico colaborativo y con participación de la comunidad son: 1) realizar grupos de enfoque con 40 partes interesadas clave (pacientes, cuidadores, proveedores, administradores) en dos sistemas de salud tribales para adaptar una intervención de comunicación ACP existente para AN/AI con enfermedad grave que limita la vida; 2) evaluar la relevancia cultural y la usabilidad de la intervención de comunicación ACP personalizada entre 20 pacientes con AN/IA mediante entrevistas cognitivas; y 3) comparar el impacto de la intervención personalizada sobre la frecuencia de las conversaciones sobre ACP, así como la calidad y la satisfacción con la comunicación sobre ACP entre 30 pacientes con AN/AI que reciben información individualizada para impulsar las conversaciones sobre ACP con los proveedores y 30 pacientes con AN/AI que reciben atención habitual , con información para iniciar una discusión.
La implementación de ACP efectivo y apropiado es una alta prioridad en Southcentral Foundation (SCF) y First Nations Community HealthSource (FNCH), dos sistemas de salud tribales que atienden a grandes y diversas poblaciones de personas AN/AI en Alaska y Nuevo México.
Este estudio desarrollará y evaluará una intervención ACP culturalmente congruente y centrada en el paciente en estos sitios y producirá evidencia para un gran ensayo clínico en múltiples sitios de la intervención que podría mejorar los resultados de los pacientes y cuidadores en esta población diversa de más de 5 millones de estadounidenses. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- First Nations Community HealthSource
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nativos de Alaska y/o indios americanos (pacientes)
- 18 años o más (pacientes y proveedores)
- Empleado al menos 2 años como proveedor de atención primaria en uno de los dos sitios de estudio (proveedores)
- Tener un proveedor de atención primaria registrado en uno de los dos sitios de estudio (pacientes)
- Ha tenido al menos 2 visitas con el proveedor de atención primaria en los 12 meses anteriores (pacientes)
- Tener al menos una afección grave que limita la vida, incluido cáncer metastásico, cáncer de pulmón primario, trastorno pulmonar obstructivo crónico, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática o cirrosis, insuficiencia renal o dependencia de oxígeno. (pacientes)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años (pacientes y proveedores)
- No nativos de Alaska o indios americanos (pacientes)
- No tener un proveedor de atención primaria en uno de los sitios de estudio (pacientes)
- No estar empleado durante al menos dos años como proveedor de atención primaria en uno de los sitios de estudio (proveedores)
- No haber tenido al menos 2 visitas con proveedores de atención primaria en uno de los sitios de estudio en los 12 meses anteriores (pacientes)
- No tener una afección grave que limite la vida, como cáncer metastásico, cáncer de pulmón primario, trastorno pulmonar obstructivo crónico, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática o cirrosis, insuficiencia renal o dependencia de oxígeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los pacientes y proveedores en este brazo reciben la Intervención de Mejora de la Comunicación sobre Enfermedades Graves (ICSI) adaptada culturalmente.
El ICSI implica proporcionar al proveedor y al paciente un resumen individualizado de una página de las preferencias específicas del paciente para la comunicación de planificación de atención anticipada que incita al paciente y al proveedor a tener una conversación sobre la planificación de atención anticipada en la próxima visita clínica.
|
Un resumen de una página de las preferencias específicas del paciente, las barreras y los facilitadores para participar en la comunicación entre el paciente y el proveedor sobre la planificación anticipada de la atención, proporcionado al paciente y al proveedor antes de un encuentro clínico con indicaciones para iniciar y/o mejorar la calidad de la comunicación sobre la planificación anticipada. planificación de cuidados.
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|
Sin intervención: Control
Los pacientes y proveedores de este brazo reciben la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de comunicación ACP
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Autoinforme del paciente sobre la ocurrencia de comunicación de planificación de atención anticipada.
|
hasta 2 semanas
|
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Calidad de comunicación ACP
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Autoinforme del paciente sobre la calidad de la comunicación de planificación anticipada de la atención
|
hasta 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Directivas avanzadas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Documentación de directivas anticipadas (es decir,
agente de atención médica y testamento en vida) en el registro de salud electrónico
|
hasta 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad de intervención-proveedor
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
Autoinforme del proveedor sobre la facilidad de uso de la herramienta de comunicación para la planificación anticipada de la atención
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hasta 1 semana
|
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Viabilidad de la intervención-paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Autoinforme del paciente sobre la facilidad de uso de la herramienta de comunicación de planificación de atención avanzada
|
hasta 2 semanas
|
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Intervención aceptabilidad-proveedor
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
Autoinforme del proveedor sobre la aceptabilidad cultural de la herramienta de comunicación para la planificación anticipada de la atención
|
hasta 1 semana
|
|
Aceptabilidad de la intervención-paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Autoinforme del paciente sobre la aceptabilidad cultural de la herramienta de comunicación para la planificación anticipada de la atención
|
hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Shaw, PhD, Southcentral Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5R21NR016611 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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