腹腔鏡下婦人科手術中の術中 PEEP 設定
2019年8月21日 更新者：Annop Piriyapatsom, MD、Mahidol University
腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者における食道内圧測定に基づく術中呼気終末陽圧設定
腹腔鏡手術中に気腹が生じると、呼吸器系コンプライアンスの低下、肺活量および機能的残気量の低下、無気肺の形成など、呼吸器系に重大な影響を与える可能性があります。
術中人工呼吸器、特に呼気終末陽圧 (PEEP) の設定は、腹腔鏡手術中の呼吸管理において重要な役割を果たします。
この研究の目的は、胸膜圧の測定に基づいた PEEP の設定が、腹腔鏡手術中の酸素化と呼吸器系のコンプライアンスを改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下手術は、開腹手術に比べて多くの利点を有する低侵襲手術として、世界中でかなり実施されています。
しかし、腹腔鏡手術中に気腹が生じると、呼吸器系コンプライアンスの低下、肺活量および機能的残気量の低下、無気肺の形成など、呼吸器系に重大な影響を与える可能性があります。
これらの病態生理学的変化により、患者は術後の肺合併症のリスクにさらされる可能性があります。
したがって、術中の人工呼吸器、特に呼気終末陽圧 (PEEP) の設定は、腹腔鏡手術中の呼吸管理において重要な役割を果たします。
それにもかかわらず、最適な PEEP レベルと、腹腔鏡手術中に PEEP を設定する最良の方法についてのコンセンサスはありません。
急性呼吸窮迫症候群の患者では、食道バルーンカテーテルを使用して測定された胸腔内圧に応じて設定された PEEP は、酸素化、コンプライアンス、および死亡の可能性に関して有意な効果をもたらします。
この研究の目的は、胸膜圧の測定に基づいた PEEP の設定が、腹腔鏡手術中の酸素化と呼吸器系のコンプライアンスを改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上で、腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者で、予想される手術時間が2時間以上
除外基準:
- -ASAの身体状態が3以上の患者
- 重大な心血管疾患または呼吸器疾患のある患者
- -咽頭および食道に重大な病理学的病変があり、食道バルーンカテーテルの配置が不可能な患者
- -頭蓋内圧の上昇または不安定な血行動態などのPEEP滴定の禁忌のある患者
- 不整脈のある患者
- -書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する患者
- 2時間未満の手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループE
測定した食道内圧に応じて設定されるPEEP
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PEEP は、呼気中の経肺圧を 0 ～ 5 cmH2O に維持することを目的として、食道内圧測定に基づいて設定されます。
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NO_INTERVENTION：グループC
PEEP を 5 cm H2O に設定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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E群とC群のPaO2の差
時間枠：気腹開始15分後
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気腹開始15分後
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E群とC群のPaO2の差
時間枠：気腹開始60分後
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気腹開始60分後
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E群とC群のPaO2の差
時間枠：回復室到着30分後
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回復室到着30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ E とグループ C の呼吸器系のコンプライアンスの違い
時間枠：気腹開始15分後、60分後、回復室到着30分後
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気腹開始15分後、60分後、回復室到着30分後
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グループ E とグループ C の肺胞死腔と 1 回換気量の比率の違い
時間枠：気腹開始15分後、60分後、回復室到着30分後
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気腹開始15分後、60分後、回復室到着30分後
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E群とC群の血行動態の違い
時間枠：気腹開始15分後と60分後
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気腹開始15分後と60分後
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腹腔内圧の胸腹部伝達の割合
時間枠：気腹開始15分後と60分後
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気腹開始15分後と60分後
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呼吸器有害事象
時間枠：術後72時間または退院まで
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有害な呼吸イベントは、回復室からの退院後の酸素補給の必要性、酸素飽和度低下のエピソード (SpO2 が 90% 未満)、現在発症している呼吸器感染症、胸部 X 線写真での新たな浸潤、または呼吸不全として定義されます。
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術後72時間または退院まで
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入院期間
時間枠：施術後30日まで
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施術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Pelosi P, Foti G, Cereda M, Vicardi P, Gattinoni L. Effects of carbon dioxide insufflation for laparoscopic cholecystectomy on the respiratory system. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):744-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07888.x.
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- Meininger D, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Zwissler B. Positive end-expiratory pressure improves arterial oxygenation during prolonged pneumoperitoneum. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jul;49(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00713.x.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Spadaro S, Karbing DS, Mauri T, Marangoni E, Mojoli F, Valpiani G, Carrieri C, Ragazzi R, Verri M, Rees SE, Volta CA. Effect of positive end-expiratory pressure on pulmonary shunt and dynamic compliance during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):855-61. doi: 10.1093/bja/aew123.
- Piriyapatsom A, Phetkampang S. Effects of intra-operative positive end-expiratory pressure setting guided by oesophageal pressure measurement on oxygenation and respiratory mechanics during laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1032-1039. doi: 10.1097/EJA.0000000000001204.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2018年6月29日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。