Интраоперационная установка PEEP во время лапароскопической гинекологической хирургии
21 августа 2019 г. обновлено: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Интраоперационная установка положительного давления в конце выдоха на основе измерения давления в пищеводе у пациентов, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию
Создание пневмоперитонеума во время лапароскопической операции может иметь значительные последствия для дыхательной системы, включая снижение податливости дыхательной системы, снижение жизненной емкости легких и функциональной остаточной емкости легких, а также образование ателектазов.
Интраоперационная искусственная вентиляция легких, особенно установка положительного давления в конце выдоха (PEEP), играет важную роль в управлении дыханием во время лапароскопической хирургии.
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли установка ПДКВ, управляемая измерением плеврального давления, оксигенацию и растяжимость дыхательной системы во время лапароскопической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как минимально инвазивная процедура с многочисленными преимуществами по сравнению с открытой хирургией, лапароскопическая хирургия широко применяется во всем мире.
Однако создание пневмоперитонеума во время лапароскопической операции может иметь значительные последствия для дыхательной системы, включая снижение податливости дыхательной системы, снижение жизненной емкости легких и функциональной остаточной емкости легких, а также образование ателектазов.
Эти патофизиологические изменения могут подвергать пациентов риску послеоперационных легочных осложнений.
Таким образом, интраоперационная искусственная вентиляция легких, особенно установка положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), играет важную роль в управлении дыханием во время лапароскопической хирургии.
Тем не менее, нет единого мнения об оптимальном уровне ПДКВ и наилучшем методе установки ПДКВ во время лапароскопической операции.
У пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом ПДКВ, установленное в соответствии с плевральным давлением, измеренным с помощью пищеводного баллонного катетера, оказывает значительное положительное влияние на оксигенацию, соблюдение режима лечения и возможную смертность.
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли установка ПДКВ, управляемая измерением плеврального давления, оксигенацию и растяжимость дыхательной системы во время лапароскопической хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки в возрасте от 18 лет и старше, перенесшие лапароскопическую гинекологическую операцию с предполагаемой продолжительностью операции более 2 часов
Критерий исключения:
- Пациенты с физическим статусом по ASA равным или выше 3
- Пациенты со значительными сердечно-сосудистыми или респираторными заболеваниями
- Пациенты со значительным патологическим поражением глотки и пищевода, препятствующим установке пищеводного баллонного катетера
- Пациенты с противопоказаниями для титрования ПДКВ, такими как повышенное внутричерепное давление или нестабильная гемодинамика.
- Пациенты с аритмиями
- Пациенты, отказывающиеся дать письменное информированное согласие
- Пациенты, перенесшие операцию продолжительностью менее 2 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Е
ПДКВ устанавливается в соответствии с измеренным давлением в пищеводе
|
ПДКВ устанавливается на основе измерения давления в пищеводе с целью поддержания транспульмонального давления во время выдоха в диапазоне от 0 до 5 см вод. ст.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа С
ПДКВ установлен на уровне 5 см вод. ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в PaO2 между группой E и группой C
Временное ограничение: Через 15 минут после наложения пневмоперитонеума
|
Через 15 минут после наложения пневмоперитонеума
|
|
Разница в PaO2 между группой E и группой C
Временное ограничение: Через 60 минут после наложения пневмоперитонеума
|
Через 60 минут после наложения пневмоперитонеума
|
|
Разница в PaO2 между группой E и группой C
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в реанимационную палату
|
Через 30 минут после прибытия в реанимационную палату
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в податливости дыхательной системы между группой Е и группой С
Временное ограничение: Через 15 и 60 минут после наложения пневмоперитонеума и через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
|
Через 15 и 60 минут после наложения пневмоперитонеума и через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
|
|
|
Разница в соотношении альвеолярного мертвого пространства и дыхательного объема между группой E и группой C
Временное ограничение: Через 15 и 60 минут после наложения пневмоперитонеума и через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
|
Через 15 и 60 минут после наложения пневмоперитонеума и через 30 минут после поступления в послеоперационную палату
|
|
|
Разница в гемодинамике между группой E и группой C
Временное ограничение: Через 15 мин и 60 мин после наложения пневмоперитонеума
|
Через 15 мин и 60 мин после наложения пневмоперитонеума
|
|
|
Доля торакоабдоминальной передачи внутрибрюшного давления
Временное ограничение: Через 15 мин и 60 мин после наложения пневмоперитонеума
|
Через 15 мин и 60 мин после наложения пневмоперитонеума
|
|
|
Побочные респираторные явления
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции или до выписки из стационара
|
Побочные респираторные явления определяются как потребность в дополнительном кислороде после выписки из послеоперационной палаты, эпизоды десатурации (SpO2 менее 90%), возникшая респираторная инфекция, новая инфильтрация на рентгенограмме грудной клетки или дыхательная недостаточность.
|
В течение 72 часов после операции или до выписки из стационара
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Pelosi P, Foti G, Cereda M, Vicardi P, Gattinoni L. Effects of carbon dioxide insufflation for laparoscopic cholecystectomy on the respiratory system. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):744-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07888.x.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- Gallart L, Canet J. Post-operative pulmonary complications: Understanding definitions and risk assessment. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):121-5.
- Park SJ, Kim BG, Oh AH, Han SH, Han HS, Ryu JH. Effects of intraoperative protective lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients with laparoscopic surgery: prospective, randomized and controlled trial. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4598-606. doi: 10.1007/s00464-016-4797-x. Epub 2016 Feb 19.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Meininger D, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Zwissler B. Positive end-expiratory pressure improves arterial oxygenation during prolonged pneumoperitoneum. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jul;49(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00713.x.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Spadaro S, Karbing DS, Mauri T, Marangoni E, Mojoli F, Valpiani G, Carrieri C, Ragazzi R, Verri M, Rees SE, Volta CA. Effect of positive end-expiratory pressure on pulmonary shunt and dynamic compliance during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):855-61. doi: 10.1093/bja/aew123.
- Piriyapatsom A, Phetkampang S. Effects of intra-operative positive end-expiratory pressure setting guided by oesophageal pressure measurement on oxygenation and respiratory mechanics during laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1032-1039. doi: 10.1097/EJA.0000000000001204.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 253/2560(EC3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .