Intraoperativ PEEP-innstilling under laparoskopisk gynekologisk kirurgi
21. august 2019 oppdatert av: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Intraoperativ positiv ende-ekspiratorisk trykkinnstilling guidet av esophageal trykkmåling hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Opprettelsen av pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi kan ha betydelige effekter på åndedrettssystemet, inkludert redusert åndedrettskomplianse, redusert vitalkapasitet og funksjonell restkapasitet og atelektasedannelse.
Intraoperativ mekanisk ventilasjon, spesielt innstilling av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), har en viktig rolle i respirasjonsbehandling under laparoskopisk kirurgi.
Målet med denne studien er å finne ut om innstilling av PEEP styrt av måling av pleuratrykk vil forbedre oksygenering og respirasjonssystemets etterlevelse under laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som minimalt invasiv prosedyre med mange fordeler sammenlignet med åpen kirurgi, har laparoskopisk kirurgi blitt utført i stor grad over hele verden.
Opprettelsen av pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi kan imidlertid ha betydelige effekter på åndedrettssystemet, inkludert redusert åndedrettskomplianse, redusert vitalkapasitet og funksjonell restkapasitet og atelektasedannelse.
Disse patofysiologiske endringene kan sette pasienter i fare for postoperative lungekomplikasjoner.
Derfor har intraoperativ mekanisk ventilasjon, spesielt innstilling av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), en viktig rolle i respirasjonsbehandling under laparoskopisk kirurgi.
Likevel er det ingen konsensus om det optimale PEEP-nivået og den beste metoden for å sette PEEP under laparoskopisk kirurgi.
Hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom har PEEP satt i henhold til pleuratrykk målt ved bruk av esophageal ballong-kateter betydelig gunstige effekter i form av oksygenering, compliance og mulig dødelighet.
Målet med denne studien er å finne ut om innstilling av PEEP styrt av måling av pleuratrykk vil forbedre oksygenering og respirasjonssystemets etterlevelse under laparoskopisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alderen lik eller over 18 år som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi med forventet kirurgisk varighet på mer enn 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA fysisk status på lik eller mer enn 3
- Pasienter med betydelige kardiovaskulære eller luftveissykdommer
- Pasienter med betydelig patologisk lesjon i svelget og spiserøret som utelukker plassering av esophageal ballongkateter
- Pasienter med kontraindikasjoner for PEEP-titrering som økt intrakranielt trykk eller ustabil hemodynamikk
- Pasienter med arytmier
- Pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår operasjon med varighet på mindre enn 2 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe E
PEEP satt i henhold til esophageal trykk målt
|
PEEP er satt på grunnlag av esophageal trykkmåling med mål om å opprettholde transpulmonalt trykk under ekspirasjon mellom 0 og 5 cmH2O
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe C
PEEP satt til 5 cm H2O
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i PaO2 mellom gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
|
15 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
|
|
Forskjellen i PaO2 mellom gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
|
60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
|
|
Forskjellen i PaO2 mellom gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
|
30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i samsvar med luftveiene mellom gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum, og 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
|
15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum, og 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
|
|
|
Forskjellen i forholdet mellom alveolært dødrom og tidalvolum mellom gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum, og 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
|
15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum, og 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet
|
|
|
Forskjellen i hemodynamikk mellom gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
|
15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
|
|
|
Andel thoracoabdominal overføring av intraabdominalt trykk
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
|
15 minutter og 60 minutter etter oppstart av pneumoperitoneum
|
|
|
Uønskede respirasjonshendelser
Tidsramme: I løpet av 72 timer postoperativt eller frem til utskrivning fra sykehus
|
Uønskede respiratoriske hendelser defineres som krav om oksygentilskudd etter utskrivning fra utvinningsrommet, episoder med desaturasjon (SpO2 på mindre enn 90 %), nå oppstått luftveisinfeksjon, ny infiltrasjon på røntgen av thorax eller respirasjonssvikt.
|
I løpet av 72 timer postoperativt eller frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Pelosi P, Foti G, Cereda M, Vicardi P, Gattinoni L. Effects of carbon dioxide insufflation for laparoscopic cholecystectomy on the respiratory system. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):744-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07888.x.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- Gallart L, Canet J. Post-operative pulmonary complications: Understanding definitions and risk assessment. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):121-5.
- Park SJ, Kim BG, Oh AH, Han SH, Han HS, Ryu JH. Effects of intraoperative protective lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients with laparoscopic surgery: prospective, randomized and controlled trial. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4598-606. doi: 10.1007/s00464-016-4797-x. Epub 2016 Feb 19.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Meininger D, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Zwissler B. Positive end-expiratory pressure improves arterial oxygenation during prolonged pneumoperitoneum. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jul;49(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00713.x.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Spadaro S, Karbing DS, Mauri T, Marangoni E, Mojoli F, Valpiani G, Carrieri C, Ragazzi R, Verri M, Rees SE, Volta CA. Effect of positive end-expiratory pressure on pulmonary shunt and dynamic compliance during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):855-61. doi: 10.1093/bja/aew123.
- Piriyapatsom A, Phetkampang S. Effects of intra-operative positive end-expiratory pressure setting guided by oesophageal pressure measurement on oxygenation and respiratory mechanics during laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1032-1039. doi: 10.1097/EJA.0000000000001204.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 253/2560(EC3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .