Śródoperacyjne ustawienie PEEP podczas laparoskopowej operacji ginekologicznej
21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Śródoperacyjne ustawienie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na podstawie pomiaru ciśnienia w przełyku u pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej
Powstanie odmy otrzewnowej podczas operacji laparoskopowej może mieć znaczący wpływ na układ oddechowy, w tym zmniejszoną podatność układu oddechowego, zmniejszoną pojemność życiową i funkcjonalną pojemność resztkową oraz powstawanie niedodmy.
Śródoperacyjna wentylacja mechaniczna, a zwłaszcza ustawienie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) odgrywa ważną rolę w zarządzaniu oddychaniem podczas operacji laparoskopowych.
Celem pracy jest określenie, czy ustawienie PEEP na podstawie pomiaru ciśnienia opłucnowego poprawi utlenowanie i podatność układu oddechowego podczas operacji laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako minimalnie inwazyjna procedura z licznymi zaletami w porównaniu z operacją otwartą, chirurgia laparoskopowa jest zasadniczo wykonywana na całym świecie.
Powstanie odmy otrzewnowej podczas operacji laparoskopowej może jednak mieć znaczący wpływ na układ oddechowy, w tym zmniejszoną podatność układu oddechowego, zmniejszoną pojemność życiową i funkcjonalną pojemność resztkową oraz powstawanie niedodmy.
Te zmiany patofizjologiczne mogą narazić pacjentów na ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych.
Dlatego śródoperacyjna wentylacja mechaniczna, a zwłaszcza ustawienie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) odgrywa ważną rolę w zarządzaniu oddychaniem podczas operacji laparoskopowych.
Niemniej jednak nie ma zgody co do optymalnego poziomu PEEP i najlepszej metody ustalania PEEP podczas operacji laparoskopowej.
U pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej PEEP ustawiony zgodnie z ciśnieniem opłucnowym mierzonym za pomocą cewnika balonowego przełyku ma znacząco korzystny wpływ na utlenowanie, podatność i ewentualną śmiertelność.
Celem pracy jest określenie, czy ustawienie PEEP na podstawie pomiaru ciśnienia opłucnowego poprawi utlenowanie i podatność układu oddechowego podczas operacji laparoskopowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat poddawane laparoskopowej operacji ginekologicznej z przewidywanym czasem trwania operacji powyżej 2 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stanem fizycznym ASA równym lub wyższym niż 3
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego
- Chorzy z istotnymi zmianami patologicznymi w gardle i przełyku uniemożliwiającymi założenie cewnika balonowego do przełyku
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do miareczkowania PEEP, takimi jak zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub niestabilna hemodynamika
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu
- Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym trwającym krócej niż 2 godziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa E
PEEP ustawiony na podstawie zmierzonego ciśnienia w przełyku
|
PEEP ustala się na podstawie pomiaru ciśnienia w przełyku w celu utrzymania ciśnienia przezpłucnego podczas wydechu w zakresie od 0 do 5 cmH2O
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa C
PEEP ustawiony na 5 cm H2O
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w PaO2 między grupą E a grupą C
Ramy czasowe: W 15 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej
|
W 15 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej
|
|
Różnica w PaO2 między grupą E a grupą C
Ramy czasowe: W 60 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej
|
W 60 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej
|
|
Różnica w PaO2 między grupą E a grupą C
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
|
30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w podatności układu oddechowego między grupą E a grupą C
Ramy czasowe: Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej i 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
|
Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej i 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
|
|
|
Różnica w stosunku martwej przestrzeni pęcherzykowej do objętości oddechowej między grupą E a grupą C
Ramy czasowe: Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej i 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
|
Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej i 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
|
|
|
Różnica w hemodynamice między grupą E a grupą C
Ramy czasowe: Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej
|
Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej
|
|
|
Proporcja przenoszenia ciśnienia śródbrzusznego przez klatkę piersiowo-brzuszną
Ramy czasowe: Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej
|
Po 15 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej
|
|
|
Niepożądane zdarzenia oddechowe
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala
|
Niekorzystne zdarzenia ze strony układu oddechowego definiuje się jako konieczność podawania tlenu po wypisaniu z sali pooperacyjnej, epizody desaturacji (SpO2 poniżej 90%), rozwijającą się infekcję dróg oddechowych, nowy naciek na radiogramie klatki piersiowej lub niewydolność oddechową.
|
W ciągu 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Pelosi P, Foti G, Cereda M, Vicardi P, Gattinoni L. Effects of carbon dioxide insufflation for laparoscopic cholecystectomy on the respiratory system. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):744-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07888.x.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- Gallart L, Canet J. Post-operative pulmonary complications: Understanding definitions and risk assessment. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):121-5.
- Park SJ, Kim BG, Oh AH, Han SH, Han HS, Ryu JH. Effects of intraoperative protective lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients with laparoscopic surgery: prospective, randomized and controlled trial. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4598-606. doi: 10.1007/s00464-016-4797-x. Epub 2016 Feb 19.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Meininger D, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Zwissler B. Positive end-expiratory pressure improves arterial oxygenation during prolonged pneumoperitoneum. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jul;49(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00713.x.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Spadaro S, Karbing DS, Mauri T, Marangoni E, Mojoli F, Valpiani G, Carrieri C, Ragazzi R, Verri M, Rees SE, Volta CA. Effect of positive end-expiratory pressure on pulmonary shunt and dynamic compliance during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):855-61. doi: 10.1093/bja/aew123.
- Piriyapatsom A, Phetkampang S. Effects of intra-operative positive end-expiratory pressure setting guided by oesophageal pressure measurement on oxygenation and respiratory mechanics during laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1032-1039. doi: 10.1097/EJA.0000000000001204.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 253/2560(EC3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .