Intraoperativ PEEP-inställning under laparoskopisk gynekologisk kirurgi
21 augusti 2019 uppdaterad av: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Intraoperativ positiv slut-expiratorisk tryckinställning styrd av esofagustryckmätning hos patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Skapandet av pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi kan ha betydande effekter på andningssystemet inklusive minskad andningssystemets följsamhet, minskad vitalkapacitet och funktionell kvarvarande kapacitet och atelektasbildning.
Intraoperativ mekanisk ventilation, särskilt inställning av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) har en viktig roll i andningshanteringen under laparoskopisk kirurgi.
Syftet med denna studie är att avgöra om inställning av PEEP styrd av mätning av pleuratryck skulle förbättra syresättning och andningssystemets följsamhet under laparoskopisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som ett minimalt invasivt ingrepp med många fördelar jämfört med öppen kirurgi har laparoskopisk kirurgi utförts i stort sett över hela världen.
Skapandet av pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi kan dock ha betydande effekter på andningssystemet inklusive minskad andningssystemets följsamhet, minskad vitalkapacitet och funktionell kvarvarande kapacitet och atelektasbildning.
Dessa patofysiologiska förändringar kan utsätta patienter för risk för postoperativa lungkomplikationer.
Därför har intraoperativ mekanisk ventilation, särskilt inställning av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), en viktig roll i andningshanteringen under laparoskopisk kirurgi.
Ändå finns det ingen konsensus om den optimala PEEP-nivån och den bästa metoden för att ställa in PEEP under laparoskopisk kirurgi.
Hos patienter med akut andnödssyndrom har PEEP inställt enligt pleuratryck mätt med matstrupsballongkateter signifikant gynnsamma effekter vad gäller syresättning, följsamhet och eventuell dödlighet.
Syftet med denna studie är att avgöra om inställning av PEEP styrd av mätning av pleuratryck skulle förbättra syresättning och andningssystemets följsamhet under laparoskopisk kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är lika gamla eller över 18 år som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi med en förväntad operationslängd på mer än 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA fysisk status som är lika med eller mer än 3
- Patienter med betydande kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar
- Patienter med signifikant patologisk lesion i svalg och matstrupe som förhindrar placering av matstrupsballongkateter
- Patienter med kontraindikationer för PEEP-titrering såsom ökat intrakraniellt tryck eller instabil hemodynamisk
- Patienter med arytmier
- Patienter som vägrar ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som genomgår operation med varaktighet på mindre än 2 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp E
PEEP inställt enligt esofagustryck uppmätt
|
PEEP är inställt på basis av esofagustrycksmätning med målet att bibehålla transpulmonellt tryck under utandning mellan 0 och 5 cmH2O
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp C
PEEP inställd på 5 cm H2O
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden i PaO2 mellan grupp E och grupp C
Tidsram: 15 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
15 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
|
Skillnaden i PaO2 mellan grupp E och grupp C
Tidsram: 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
|
Skillnaden i PaO2 mellan grupp E och grupp C
Tidsram: 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i efterlevnad av andningsorganen mellan grupp E och grupp C
Tidsram: 15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum och 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum och 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
|
|
Skillnad i förhållandet mellan alveolärt dödutrymme och tidalvolym mellan grupp E och grupp C
Tidsram: 15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum och 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum och 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
|
|
|
Skillnad i hemodynamik mellan grupp E och grupp C
Tidsram: 15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
|
|
Andel thoracoabdominal överföring av intraabdominalt tryck
Tidsram: 15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
15 minuter och 60 minuter efter påbörjad pneumoperitoneum
|
|
|
Biverkningar i andningsvägarna
Tidsram: Under 72 timmar postoperativt eller fram till utskrivning från sjukhus
|
Biverkningar i andningsvägarna definieras som krav på syrgastillskott efter utskrivning från återhämtningsrummet, episoder av desaturation (SpO2 på mindre än 90 %), nu uppkommen luftvägsinfektion, ny infiltration på lungröntgen eller andningssvikt.
|
Under 72 timmar postoperativt eller fram till utskrivning från sjukhus
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Pelosi P, Foti G, Cereda M, Vicardi P, Gattinoni L. Effects of carbon dioxide insufflation for laparoscopic cholecystectomy on the respiratory system. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):744-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07888.x.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- Gallart L, Canet J. Post-operative pulmonary complications: Understanding definitions and risk assessment. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):121-5.
- Park SJ, Kim BG, Oh AH, Han SH, Han HS, Ryu JH. Effects of intraoperative protective lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients with laparoscopic surgery: prospective, randomized and controlled trial. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4598-606. doi: 10.1007/s00464-016-4797-x. Epub 2016 Feb 19.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Meininger D, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Zwissler B. Positive end-expiratory pressure improves arterial oxygenation during prolonged pneumoperitoneum. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jul;49(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00713.x.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Spadaro S, Karbing DS, Mauri T, Marangoni E, Mojoli F, Valpiani G, Carrieri C, Ragazzi R, Verri M, Rees SE, Volta CA. Effect of positive end-expiratory pressure on pulmonary shunt and dynamic compliance during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):855-61. doi: 10.1093/bja/aew123.
- Piriyapatsom A, Phetkampang S. Effects of intra-operative positive end-expiratory pressure setting guided by oesophageal pressure measurement on oxygenation and respiratory mechanics during laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1032-1039. doi: 10.1097/EJA.0000000000001204.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
28 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
22 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 253/2560(EC3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .