Ajuste de PEEP intraoperatório durante cirurgia ginecológica laparoscópica
21 de agosto de 2019 atualizado por: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Ajuste da pressão expiratória final positiva intraoperatória guiada pela medição da pressão esofágica em pacientes submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica
A criação de pneumoperitônio durante a cirurgia laparoscópica pode ter efeitos significativos no sistema respiratório, incluindo diminuição da complacência do sistema respiratório, diminuição da capacidade vital e capacidade residual funcional e formação de atelectasia.
A ventilação mecânica intraoperatória, especialmente a configuração da pressão expiratória final positiva (PEEP), tem um papel importante no manejo respiratório durante a cirurgia laparoscópica.
O objetivo deste estudo é determinar se a configuração de PEEP guiada pela medição da pressão pleural melhoraria a oxigenação e a complacência do sistema respiratório durante a cirurgia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como procedimento minimamente invasivo com inúmeras vantagens em comparação com a cirurgia aberta, a cirurgia laparoscópica tem sido substancialmente realizada em todo o mundo.
A criação de pneumoperitônio durante a cirurgia laparoscópica, no entanto, pode ter efeitos significativos no sistema respiratório, incluindo diminuição da complacência do sistema respiratório, diminuição da capacidade vital e capacidade residual funcional e formação de atelectasia.
Essas alterações fisiopatológicas podem colocar os pacientes em risco de complicações pulmonares pós-operatórias.
Portanto, a ventilação mecânica intraoperatória, especialmente a configuração da pressão expiratória final positiva (PEEP), tem um papel importante no manejo respiratório durante a cirurgia laparoscópica.
No entanto, não há consenso sobre o nível ideal de PEEP e o melhor método para definir a PEEP durante a cirurgia laparoscópica.
Em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo, a PEEP definida de acordo com a pressão pleural medida por cateter balão esofágico tem efeitos benéficos significativos em termos de oxigenação, complacência e possível mortalidade.
O objetivo deste estudo é determinar se a configuração de PEEP guiada pela medição da pressão pleural melhoraria a oxigenação e a complacência do sistema respiratório durante a cirurgia laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica com duração cirúrgica prevista superior a 2 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes com estado físico ASA igual ou superior a 3
- Pacientes com doenças cardiovasculares ou respiratórias significativas
- Pacientes com lesão patológica significativa em faringe e esôfago que impossibilita a colocação de cateter balão esofágico
- Pacientes com contraindicações para titulação da PEEP, como aumento da pressão intracraniana ou hemodinâmica instável
- Pacientes com arritmias
- Pacientes que se recusam a fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes submetidos a cirurgias com duração inferior a 2 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo E
PEEP definido de acordo com a pressão esofágica medida
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A PEEP é definida com base na medida da pressão esofágica com o objetivo de manter a pressão transpulmonar durante a expiração entre 0 e 5 cmH2O
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo C
PEEP definido em 5 cm H2O
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na PaO2 entre o Grupo E e o Grupo C
Prazo: Aos 15 minutos após o início do pneumoperitônio
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Aos 15 minutos após o início do pneumoperitônio
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Diferença na PaO2 entre o Grupo E e o Grupo C
Prazo: Aos 60 minutos após o início do pneumoperitônio
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Aos 60 minutos após o início do pneumoperitônio
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Diferença na PaO2 entre o Grupo E e o Grupo C
Prazo: Aos 30 minutos após a chegada na sala de recuperação
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Aos 30 minutos após a chegada na sala de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na complacência do sistema respiratório entre o Grupo E e o Grupo C
Prazo: Aos 15 minutos e 60 minutos após o início do pneumoperitônio e 30 minutos após a chegada na sala de recuperação
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Aos 15 minutos e 60 minutos após o início do pneumoperitônio e 30 minutos após a chegada na sala de recuperação
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Diferença na relação entre o espaço morto alveolar e o volume corrente entre o Grupo E e o Grupo C
Prazo: Aos 15 minutos e 60 minutos após o início do pneumoperitônio e 30 minutos após a chegada na sala de recuperação
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Aos 15 minutos e 60 minutos após o início do pneumoperitônio e 30 minutos após a chegada na sala de recuperação
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Diferença na hemodinâmica entre o Grupo E e o Grupo C
Prazo: Aos 15 minutos e 60 minutos após o início do pneumoperitônio
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Aos 15 minutos e 60 minutos após o início do pneumoperitônio
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Proporção da transmissão toracoabdominal da pressão intra-abdominal
Prazo: Aos 15 minutos e 60 minutos após o início do pneumoperitônio
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Aos 15 minutos e 60 minutos após o início do pneumoperitônio
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Eventos respiratórios adversos
Prazo: Durante 72 horas de pós-operatório ou até a alta hospitalar
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Eventos respiratórios adversos são definidos como necessidade de suplementação de oxigênio após a alta da sala de recuperação, episódios de dessaturação (SpO2 inferior a 90%), infecção respiratória de início imediato, nova infiltração na radiografia de tórax ou insuficiência respiratória.
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Durante 72 horas de pós-operatório ou até a alta hospitalar
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Duração da internação
Prazo: Até 30 dias após a operação
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Até 30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Pelosi P, Foti G, Cereda M, Vicardi P, Gattinoni L. Effects of carbon dioxide insufflation for laparoscopic cholecystectomy on the respiratory system. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):744-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07888.x.
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- Gallart L, Canet J. Post-operative pulmonary complications: Understanding definitions and risk assessment. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):121-5.
- Park SJ, Kim BG, Oh AH, Han SH, Han HS, Ryu JH. Effects of intraoperative protective lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients with laparoscopic surgery: prospective, randomized and controlled trial. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4598-606. doi: 10.1007/s00464-016-4797-x. Epub 2016 Feb 19.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Meininger D, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Zwissler B. Positive end-expiratory pressure improves arterial oxygenation during prolonged pneumoperitoneum. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jul;49(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00713.x.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Spadaro S, Karbing DS, Mauri T, Marangoni E, Mojoli F, Valpiani G, Carrieri C, Ragazzi R, Verri M, Rees SE, Volta CA. Effect of positive end-expiratory pressure on pulmonary shunt and dynamic compliance during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):855-61. doi: 10.1093/bja/aew123.
- Piriyapatsom A, Phetkampang S. Effects of intra-operative positive end-expiratory pressure setting guided by oesophageal pressure measurement on oxygenation and respiratory mechanics during laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1032-1039. doi: 10.1097/EJA.0000000000001204.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
29 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 253/2560(EC3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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