腹腔镜妇科手术术中 PEEP 设置
2019年8月21日 更新者：Annop Piriyapatsom, MD、Mahidol University
腹腔镜妇科手术患者食管压力测量指导的术中呼气末正压设置
腹腔镜手术期间气腹的产生会对呼吸系统产生重大影响，包括呼吸系统顺应性降低、肺活量和功能残气量降低以及肺不张形成。
术中机械通气，特别是呼气末正压（PEEP）的设置在腹腔镜手术期间的呼吸管理中具有重要作用。
本研究的目的是确定通过测量胸腔压力来设置 PEEP 是否会改善腹腔镜手术期间的氧合和呼吸系统顺应性。
研究概览
详细说明
作为与开腹手术相比具有众多优势的微创手术，腹腔镜手术已在世界范围内广泛开展。
然而，腹腔镜手术期间气腹的产生会对呼吸系统产生重大影响，包括呼吸系统顺应性降低、肺活量和功能残气量降低以及肺不张形成。
这些病理生理变化可能会使患者面临术后肺部并发症的风险。
因此，术中机械通气，尤其是呼气末正压（PEEP）的设置在腹腔镜手术过程中的呼吸管理中具有重要作用。
然而，对于腹腔镜手术期间最佳 PEEP 水平和设置 PEEP 的最佳方法尚未达成共识。
在急性呼吸窘迫综合征患者中，根据使用食管气囊导管测量的胸膜压设置 PEEP 在氧合、依从性和可能的死亡率方面具有显着的有益效果。
本研究的目的是确定通过测量胸腔压力来设置 PEEP 是否会改善腹腔镜手术期间的氧合和呼吸系统顺应性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁行腹腔镜妇科手术且预计手术时间超过2小时的患者
排除标准：
- ASA身体状况等于或大于3的患者
- 患有严重心血管或呼吸系统疾病的患者
- 咽、食管有明显病理病变不能置入食管球囊导管的患者
- 存在颅内压增高或血流动力学不稳定等PEEP滴定禁忌证的患者
- 心律失常患者
- 拒绝提供书面知情同意书的患者
- 手术时间小于2小时的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：E组
根据测得的食管压力设置 PEEP
|
PEEP 是根据食管压力测量值设置的，目的是在呼气期间将跨肺压维持在 0 到 5 cmH2O 之间
|
|
NO_INTERVENTION：C组
PEEP 设置为 5 cm H2O
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
E组与C组PaO2差异
大体时间：气腹开始后15分钟
|
气腹开始后15分钟
|
|
E组与C组PaO2差异
大体时间：气腹开始后 60 分钟
|
气腹开始后 60 分钟
|
|
E组与C组PaO2差异
大体时间：到达恢复室后30分钟
|
到达恢复室后30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
E组与C组呼吸系统顺应性差异
大体时间：开始气腹后15分钟和60分钟，到达恢复室后30分钟
|
开始气腹后15分钟和60分钟，到达恢复室后30分钟
|
|
|
E 组和 C 组之间肺泡死腔与潮气量比率的差异
大体时间：开始气腹后15分钟和60分钟，到达恢复室后30分钟
|
开始气腹后15分钟和60分钟，到达恢复室后30分钟
|
|
|
E组和C组血流动力学差异
大体时间：气腹开始后15分钟和60分钟
|
气腹开始后15分钟和60分钟
|
|
|
腹内压的胸腹传递比例
大体时间：气腹开始后15分钟和60分钟
|
气腹开始后15分钟和60分钟
|
|
|
不良呼吸事件
大体时间：术后 72 小时内或直至出院
|
不良呼吸事件定义为从恢复室出院后需要补充氧气、出现氧饱和度下降（SpO2 低于 90%）、现发呼吸道感染、胸片出现新浸润或呼吸衰竭。
|
术后 72 小时内或直至出院
|
|
住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
|
手术后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Pelosi P, Foti G, Cereda M, Vicardi P, Gattinoni L. Effects of carbon dioxide insufflation for laparoscopic cholecystectomy on the respiratory system. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):744-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07888.x.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- Gallart L, Canet J. Post-operative pulmonary complications: Understanding definitions and risk assessment. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):121-5.
- Park SJ, Kim BG, Oh AH, Han SH, Han HS, Ryu JH. Effects of intraoperative protective lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients with laparoscopic surgery: prospective, randomized and controlled trial. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4598-606. doi: 10.1007/s00464-016-4797-x. Epub 2016 Feb 19.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Meininger D, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Zwissler B. Positive end-expiratory pressure improves arterial oxygenation during prolonged pneumoperitoneum. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jul;49(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00713.x.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Spadaro S, Karbing DS, Mauri T, Marangoni E, Mojoli F, Valpiani G, Carrieri C, Ragazzi R, Verri M, Rees SE, Volta CA. Effect of positive end-expiratory pressure on pulmonary shunt and dynamic compliance during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):855-61. doi: 10.1093/bja/aew123.
- Piriyapatsom A, Phetkampang S. Effects of intra-operative positive end-expiratory pressure setting guided by oesophageal pressure measurement on oxygenation and respiratory mechanics during laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1032-1039. doi: 10.1097/EJA.0000000000001204.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (实际的)
2018年6月29日
研究完成 (实际的)
2018年12月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.