Nastavení PEEP během laparoskopické gynekologické operace
21. srpna 2019 aktualizováno: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Nastavení pozitivního tlaku na konci výdechu během operace řízené měřením tlaku v jícnu u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci
Vytvoření pneumoperitonea během laparoskopické operace může mít významné účinky na dýchací systém, včetně snížení poddajnosti dýchacího systému, snížení vitální kapacity a funkční reziduální kapacity a tvorby atelektázy.
Intraoperační mechanická ventilace, zejména nastavení pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP), má důležitou roli v řízení dýchání při laparoskopické operaci.
Cílem této studie je zjistit, zda nastavení PEEP vedené měřením pleurálního tlaku zlepší oxygenaci a poddajnost dýchacího systému během laparoskopické operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako minimálně invazivní výkon s řadou výhod ve srovnání s otevřenou operací je laparoskopická chirurgie v podstatě prováděna po celém světě.
Vytvoření pneumoperitonea během laparoskopické operace však může mít významné účinky na dýchací systém, včetně snížené poddajnosti dýchacího systému, snížení vitální kapacity a funkční reziduální kapacity a tvorby atelektázy.
Tyto patofyziologické změny mohou pacienty vystavit riziku pooperačních plicních komplikací.
Proto má intraoperační mechanická ventilace, zejména nastavení pozitivního end-expiračního tlaku (PEEP), důležitou roli v řízení dýchání při laparoskopické operaci.
Přesto neexistuje konsenzus ohledně optimální úrovně PEEP a nejlepší metody stanovení PEEP během laparoskopické operace.
U pacientů se syndromem akutní respirační tísně má PEEP nastavený podle pleurálního tlaku měřeného pomocí jícnového balónkového katétru významně příznivé účinky z hlediska okysličení, poddajnosti a možné mortality.
Cílem této studie je zjistit, zda nastavení PEEP vedené měřením pleurálního tlaku zlepší oxygenaci a poddajnost dýchacího systému během laparoskopické operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let nebo více podstupující laparoskopickou gynekologickou operaci s předpokládanou dobou trvání operace delší než 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fyzickým stavem ASA rovným nebo vyšším než 3
- Pacienti s významnými kardiovaskulárními nebo respiračními onemocněními
- Pacienti s významnou patologickou lézí v hltanu a jícnu, která znemožňují zavedení jícnového balónkového katétru
- Pacienti s kontraindikací titrace PEEP, jako je zvýšený intrakraniální tlak nebo nestabilní hemodynamika
- Pacienti s arytmií
- Pacienti, kteří odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti podstupující operaci trvající méně než 2 hodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E
PEEP nastaven podle naměřeného tlaku v jícnu
|
PEEP se nastavuje na základě měření tlaku v jícnu s cílem udržet transpulmonální tlak při výdechu mezi 0 a 5 cmH2O
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina C
PEEP nastaven na 5 cm H2O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v PaO2 mezi skupinou E a skupinou C
Časové okno: 15 minut po zahájení pneumoperitonea
|
15 minut po zahájení pneumoperitonea
|
|
Rozdíl v PaO2 mezi skupinou E a skupinou C
Časové okno: 60 minut po zahájení pneumoperitonea
|
60 minut po zahájení pneumoperitonea
|
|
Rozdíl v PaO2 mezi skupinou E a skupinou C
Časové okno: 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v souladu dýchacího systému mezi skupinou E a skupinou C
Časové okno: 15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea a 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea a 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
|
|
Rozdíl v poměru alveolárního mrtvého prostoru k dechovému objemu mezi skupinou E a skupinou C
Časové okno: 15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea a 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea a 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
|
|
Rozdíl v hemodynamice mezi skupinou E a skupinou C
Časové okno: 15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea
|
15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea
|
|
|
Podíl torakoabdominálního přenosu intraabdominálního tlaku
Časové okno: 15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea
|
15 minut a 60 minut po zahájení pneumoperitonea
|
|
|
Nežádoucí respirační příhody
Časové okno: Během 72 hodin po operaci nebo do propuštění z nemocnice
|
Nežádoucí respirační příhody definují jako požadavek na doplnění kyslíku po propuštění z zotavovací místnosti, epizody desaturace (SpO2 méně než 90 %), nyní nastupující respirační infekce, nová infiltrace na rentgenovém snímku hrudníku nebo respirační selhání.
|
Během 72 hodin po operaci nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Pelosi P, Foti G, Cereda M, Vicardi P, Gattinoni L. Effects of carbon dioxide insufflation for laparoscopic cholecystectomy on the respiratory system. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):744-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07888.x.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- Gallart L, Canet J. Post-operative pulmonary complications: Understanding definitions and risk assessment. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):121-5.
- Park SJ, Kim BG, Oh AH, Han SH, Han HS, Ryu JH. Effects of intraoperative protective lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients with laparoscopic surgery: prospective, randomized and controlled trial. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4598-606. doi: 10.1007/s00464-016-4797-x. Epub 2016 Feb 19.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Meininger D, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Zwissler B. Positive end-expiratory pressure improves arterial oxygenation during prolonged pneumoperitoneum. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jul;49(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00713.x.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Spadaro S, Karbing DS, Mauri T, Marangoni E, Mojoli F, Valpiani G, Carrieri C, Ragazzi R, Verri M, Rees SE, Volta CA. Effect of positive end-expiratory pressure on pulmonary shunt and dynamic compliance during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):855-61. doi: 10.1093/bja/aew123.
- Piriyapatsom A, Phetkampang S. Effects of intra-operative positive end-expiratory pressure setting guided by oesophageal pressure measurement on oxygenation and respiratory mechanics during laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1032-1039. doi: 10.1097/EJA.0000000000001204.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 253/2560(EC3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .