Réglage de la PEP peropératoire pendant la chirurgie gynécologique laparoscopique
21 août 2019 mis à jour par: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Réglage peropératoire de la pression positive en fin d'expiration guidé par la mesure de la pression œsophagienne chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique
La création d'un pneumopéritoine au cours d'une chirurgie laparoscopique peut avoir des effets significatifs sur le système respiratoire, notamment une diminution de la compliance du système respiratoire, une diminution de la capacité vitale et de la capacité résiduelle fonctionnelle et la formation d'atélectasies.
La ventilation mécanique peropératoire, en particulier le réglage de la pression positive en fin d'expiration (PEP), a un rôle important dans la gestion respiratoire pendant la chirurgie laparoscopique.
Le but de cette étude est de déterminer si le réglage de la PEP guidé par la mesure de la pression pleurale améliorerait l'oxygénation et la compliance du système respiratoire lors de la chirurgie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tant que procédure peu invasive avec de nombreux avantages par rapport à la chirurgie ouverte, la chirurgie laparoscopique a été largement pratiquée dans le monde entier.
La création d'un pneumopéritoine au cours d'une chirurgie laparoscopique peut cependant avoir des effets significatifs sur le système respiratoire, notamment une diminution de la compliance du système respiratoire, une diminution de la capacité vitale et de la capacité résiduelle fonctionnelle et la formation d'atélectasies.
Ces modifications physiopathologiques peuvent exposer les patients à un risque de complications pulmonaires postopératoires.
Par conséquent, la ventilation mécanique peropératoire, en particulier le réglage de la pression positive en fin d'expiration (PEP), a un rôle important dans la gestion respiratoire pendant la chirurgie laparoscopique.
Néanmoins, il n'y a pas de consensus sur le niveau de PEP optimal et la meilleure méthode pour régler la PEP pendant la chirurgie laparoscopique.
Chez les patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë, la PEP réglée en fonction de la pression pleurale mesurée à l'aide d'un cathéter à ballonnet œsophagien a des effets bénéfiques significatifs en termes d'oxygénation, de compliance et de mortalité éventuelle.
Le but de cette étude est de déterminer si le réglage de la PEP guidé par la mesure de la pression pleurale améliorerait l'oxygénation et la compliance du système respiratoire lors de la chirurgie laparoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 ans ou plus subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique d'une durée prévue de plus de 2 heures
Critère d'exclusion:
- Patients avec un statut physique ASA égal ou supérieur à 3
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires ou respiratoires importantes
- Patients présentant une lésion pathologique importante du pharynx et de l'œsophage qui empêche la mise en place d'un cathéter à ballonnet œsophagien
- Patients présentant des contre-indications à la titration de la PEP telles qu'une augmentation de la pression intracrânienne ou une hémodynamique instable
- Patients souffrant d'arythmies
- Patients qui refusent de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients subissant une intervention chirurgicale d'une durée inférieure à 2 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe E
PEP réglée en fonction de la pression oesophagienne mesurée
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La PEP est réglée sur la base de la mesure de la pression œsophagienne dans le but de maintenir la pression transpulmonaire pendant l'expiration entre 0 et 5 cmH2O
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe C
PEP fixée à 5 cm H2O
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de PaO2 entre le groupe E et le groupe C
Délai: 15 minutes après le début du pneumopéritoine
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15 minutes après le début du pneumopéritoine
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Différence de PaO2 entre le groupe E et le groupe C
Délai: 60 minutes après le début du pneumopéritoine
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60 minutes après le début du pneumopéritoine
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Différence de PaO2 entre le groupe E et le groupe C
Délai: A 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil
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A 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de conformité du système respiratoire entre le groupe E et le groupe C
Délai: A 15 minutes et 60 minutes après le début du pneumopéritoine, et 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil
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A 15 minutes et 60 minutes après le début du pneumopéritoine, et 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil
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Différence entre le rapport entre l'espace mort alvéolaire et le volume courant entre le groupe E et le groupe C
Délai: A 15 minutes et 60 minutes après le début du pneumopéritoine, et 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil
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A 15 minutes et 60 minutes après le début du pneumopéritoine, et 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil
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Différence d'hémodynamique entre le groupe E et le groupe C
Délai: À 15 minutes et 60 minutes après le début du pneumopéritoine
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À 15 minutes et 60 minutes après le début du pneumopéritoine
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Proportion de transmission thoraco-abdominale de la pression intra-abdominale
Délai: À 15 minutes et 60 minutes après le début du pneumopéritoine
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À 15 minutes et 60 minutes après le début du pneumopéritoine
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Événements respiratoires indésirables
Délai: Pendant 72 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Les événements respiratoires indésirables sont définis comme un besoin de supplément d'oxygène après la sortie de la salle de réveil, des épisodes de désaturation (SpO2 inférieure à 90 %), une infection respiratoire d'apparition immédiate, une nouvelle infiltration sur la radiographie thoracique ou une insuffisance respiratoire.
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Pendant 72 heures après l'opération ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Pelosi P, Foti G, Cereda M, Vicardi P, Gattinoni L. Effects of carbon dioxide insufflation for laparoscopic cholecystectomy on the respiratory system. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):744-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07888.x.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- Gallart L, Canet J. Post-operative pulmonary complications: Understanding definitions and risk assessment. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):121-5.
- Park SJ, Kim BG, Oh AH, Han SH, Han HS, Ryu JH. Effects of intraoperative protective lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients with laparoscopic surgery: prospective, randomized and controlled trial. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4598-606. doi: 10.1007/s00464-016-4797-x. Epub 2016 Feb 19.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Meininger D, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Zwissler B. Positive end-expiratory pressure improves arterial oxygenation during prolonged pneumoperitoneum. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jul;49(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00713.x.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Spadaro S, Karbing DS, Mauri T, Marangoni E, Mojoli F, Valpiani G, Carrieri C, Ragazzi R, Verri M, Rees SE, Volta CA. Effect of positive end-expiratory pressure on pulmonary shunt and dynamic compliance during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):855-61. doi: 10.1093/bja/aew123.
- Piriyapatsom A, Phetkampang S. Effects of intra-operative positive end-expiratory pressure setting guided by oesophageal pressure measurement on oxygenation and respiratory mechanics during laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1032-1039. doi: 10.1097/EJA.0000000000001204.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
29 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Première publication (RÉEL)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 253/2560(EC3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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