Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative PEEP-Einstellung während der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie

21. August 2019 aktualisiert von: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Intraoperative Einstellung des positiven endexspiratorischen Drucks, geführt durch die Messung des Ösophagusdrucks bei Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen

Die Entstehung eines Pneumoperitoneums während einer laparoskopischen Operation kann erhebliche Auswirkungen auf das Atmungssystem haben, einschließlich einer verringerten Compliance des Atmungssystems, einer verringerten Vitalkapazität und funktionellen Restkapazität und einer Atelektasebildung. Die intraoperative mechanische Beatmung, insbesondere die Einstellung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), spielt eine wichtige Rolle beim Atemmanagement während der laparoskopischen Chirurgie. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einstellung des PEEP, die durch die Messung des Pleuradrucks gesteuert wird, die Oxygenierung und die Compliance des Atmungssystems während der laparoskopischen Operation verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als minimal-invasives Verfahren mit zahlreichen Vorteilen gegenüber der offenen Chirurgie hat sich die laparoskopische Chirurgie weltweit durchgesetzt. Die Bildung eines Pneumoperitoneums während einer laparoskopischen Operation kann jedoch erhebliche Auswirkungen auf das Atmungssystem haben, einschließlich einer verringerten Compliance des Atmungssystems, einer verringerten Vitalkapazität und funktionellen Residualkapazität und einer Atelektasebildung. Diese pathophysiologischen Veränderungen können die Patienten einem Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen aussetzen. Daher spielt die intraoperative mechanische Beatmung, insbesondere die Einstellung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), eine wichtige Rolle beim Atemmanagement während der laparoskopischen Operation. Dennoch gibt es keinen Konsens über das optimale PEEP-Niveau und die beste Methode zum Einstellen des PEEP während der laparoskopischen Operation. Bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom hat die PEEP-Einstellung entsprechend dem Pleuradruck, der mit einem Ösophagus-Ballonkatheter gemessen wird, signifikant positive Auswirkungen in Bezug auf die Oxygenierung, Compliance und mögliche Mortalität. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einstellung des PEEP, die durch die Messung des Pleuradrucks gesteuert wird, die Oxygenierung und die Compliance des Atmungssystems während der laparoskopischen Operation verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation mit einer erwarteten Operationsdauer von mehr als 2 Stunden unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem körperlichen ASA-Status von gleich oder mehr als 3
  • Patienten mit erheblichen Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
  • Patienten mit signifikanten pathologischen Läsionen im Pharynx und Ösophagus, die die Platzierung eines Ösophagus-Ballonkatheters ausschließen
  • Patienten mit Kontraindikationen für die PEEP-Titration wie erhöhter Hirndruck oder instabile Hämodynamik
  • Patienten mit Arrhythmien
  • Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die sich einer Operation mit einer Dauer von weniger als 2 Stunden unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe E
PEEP-Einstellung entsprechend dem gemessenen Ösophagusdruck
Verfahren: PEEP-Einstellung basierend auf dem gemessenen Ösophagusdruck
Der PEEP wird auf der Grundlage der ösophagealen Druckmessung mit dem Ziel eingestellt, den transpulmonalen Druck während der Exspiration zwischen 0 und 5 cmH2O zu halten
KEIN_EINGRIFF: Gruppe C
PEEP auf 5 cm H2O eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im PaO2 zwischen Gruppe E und Gruppe C
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
15 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
Unterschied im PaO2 zwischen Gruppe E und Gruppe C
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
Unterschied im PaO2 zwischen Gruppe E und Gruppe C
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Compliance des Atmungssystems zwischen Gruppe E und Gruppe C
Zeitfenster: 15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums und 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums und 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Unterschied im Verhältnis des alveolären Totraums zum Tidalvolumen zwischen Gruppe E und Gruppe C
Zeitfenster: 15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums und 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums und 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Unterschied in der Hämodynamik zwischen Gruppe E und Gruppe C
Zeitfenster: 15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
Anteil der thorakoabdominalen Übertragung des intraabdominalen Drucks
Zeitfenster: 15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
15 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums
Unerwünschte respiratorische Ereignisse
Zeitfenster: Während 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Unerwünschte respiratorische Ereignisse sind definiert als die Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung nach der Entlassung aus dem Aufwachraum, Episoden von Entsättigung (SpO2 von weniger als 90 %), jetzt einsetzende Atemwegsinfektion, neue Infiltration auf dem Röntgenbild des Brustkorbs oder Atemversagen.
Während 72 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 253/2560(EC3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren