Intraoperatieve PEEP-instelling tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie
21 augustus 2019 bijgewerkt door: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Intraoperatieve positieve instelling van de eind-expiratoire druk geleid door slokdarmdrukmeting bij patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan
Het ontstaan van pneumoperitoneum tijdens laparoscopische chirurgie kan significante effecten hebben op het ademhalingssysteem, waaronder verminderde compliantie van het ademhalingssysteem, verminderde vitale capaciteit en functionele restcapaciteit en vorming van atelectase.
Intraoperatieve mechanische beademing, met name het instellen van positieve eind-expiratoire druk (PEEP), speelt een belangrijke rol bij het beheer van de ademhaling tijdens laparoscopische chirurgie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het instellen van PEEP, geleid door meting van de pleurale druk, de oxygenatie en de therapietrouw van het ademhalingssysteem zou verbeteren tijdens laparoscopische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als minimaal invasieve procedure met tal van voordelen in vergelijking met open chirurgie, wordt laparoscopische chirurgie wereldwijd substantieel uitgevoerd.
Het ontstaan van pneumoperitoneum tijdens laparoscopische chirurgie kan echter significante effecten hebben op het ademhalingssysteem, waaronder verminderde compliantie van het ademhalingssysteem, verminderde vitale capaciteit en functionele restcapaciteit en vorming van atelectase.
Deze pathofysiologische veranderingen kunnen patiënten het risico op postoperatieve longcomplicaties geven.
Daarom speelt intraoperatieve mechanische beademing, met name het instellen van positieve eind-expiratoire druk (PEEP), een belangrijke rol bij het beheer van de ademhaling tijdens laparoscopische chirurgie.
Toch bestaat er geen consensus over het optimale PEEP-niveau en de beste methode om PEEP in te stellen tijdens laparoscopische chirurgie.
Bij patiënten met acute respiratory distress syndrome heeft PEEP, ingesteld op basis van de pleurale druk gemeten met behulp van een slokdarmballonkatheter, significant gunstige effecten op het gebied van oxygenatie, therapietrouw en mogelijke mortaliteit.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het instellen van PEEP, geleid door meting van de pleurale druk, de oxygenatie en de therapietrouw van het ademhalingssysteem zou verbeteren tijdens laparoscopische chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd van gelijk aan of ouder dan 18 jaar die een laparoscopische gynaecologische operatie ondergaan met een verwachte chirurgische duur van meer dan 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ASA-fysieke status gelijk aan of hoger dan 3
- Patiënten met significante cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
- Patiënten met significante pathologische laesies in farynx en slokdarm die plaatsing van een slokdarmballonkatheter verhinderen
- Patiënten met contra-indicaties voor PEEP-titratie, zoals verhoogde intracraniale druk of instabiele hemodynamiek
- Patiënten met aritmieën
- Patiënten die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die een operatie ondergaan met een duur van minder dan 2 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep E
PEEP ingesteld op basis van gemeten slokdarmdruk
|
PEEP wordt ingesteld op basis van slokdarmdrukmeting met als doel de transpulmonale druk tijdens expiratie tussen 0 en 5 cmH2O te houden
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep C
PEEP ingesteld op 5 cm H2O
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in PaO2 tussen Groep E en Groep C
Tijdsspanne: 15 minuten na aanvang van pneumoperitoneum
|
15 minuten na aanvang van pneumoperitoneum
|
|
Verschil in PaO2 tussen Groep E en Groep C
Tijdsspanne: 60 minuten na aanvang van pneumoperitoneum
|
60 minuten na aanvang van pneumoperitoneum
|
|
Verschil in PaO2 tussen Groep E en Groep C
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst in uitslaapkamer
|
30 minuten na aankomst in uitslaapkamer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in compliantie van het ademhalingssysteem tussen Groep E en Groep C
Tijdsspanne: 15 minuten en 60 minuten na aanvang van pneumoperitoneum en 30 minuten na aankomst in verkoeverkamer
|
15 minuten en 60 minuten na aanvang van pneumoperitoneum en 30 minuten na aankomst in verkoeverkamer
|
|
|
Verschil in verhouding tussen alveolaire dode ruimte en ademvolume tussen Groep E en Groep C
Tijdsspanne: 15 minuten en 60 minuten na aanvang van pneumoperitoneum en 30 minuten na aankomst in verkoeverkamer
|
15 minuten en 60 minuten na aanvang van pneumoperitoneum en 30 minuten na aankomst in verkoeverkamer
|
|
|
Verschil in hemodynamica tussen Groep E en Groep C
Tijdsspanne: 15 minuten en 60 minuten na aanvang van pneumoperitoneum
|
15 minuten en 60 minuten na aanvang van pneumoperitoneum
|
|
|
Percentage thoracoabdominale overdracht van intra-abdominale druk
Tijdsspanne: 15 minuten en 60 minuten na aanvang van pneumoperitoneum
|
15 minuten en 60 minuten na aanvang van pneumoperitoneum
|
|
|
Ongewenste ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Ongewenste respiratoire gebeurtenissen definiëren als behoefte aan zuurstofsupplement na ontslag uit de verkoeverkamer, episodes van desaturatie (SpO2 van minder dan 90%), nu optredende luchtweginfectie, nieuwe infiltratie op thoraxfoto of ademhalingsinsufficiëntie.
|
Gedurende 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Pelosi P, Foti G, Cereda M, Vicardi P, Gattinoni L. Effects of carbon dioxide insufflation for laparoscopic cholecystectomy on the respiratory system. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):744-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07888.x.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- Gallart L, Canet J. Post-operative pulmonary complications: Understanding definitions and risk assessment. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):121-5.
- Park SJ, Kim BG, Oh AH, Han SH, Han HS, Ryu JH. Effects of intraoperative protective lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients with laparoscopic surgery: prospective, randomized and controlled trial. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4598-606. doi: 10.1007/s00464-016-4797-x. Epub 2016 Feb 19.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Meininger D, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Zwissler B. Positive end-expiratory pressure improves arterial oxygenation during prolonged pneumoperitoneum. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jul;49(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00713.x.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Spadaro S, Karbing DS, Mauri T, Marangoni E, Mojoli F, Valpiani G, Carrieri C, Ragazzi R, Verri M, Rees SE, Volta CA. Effect of positive end-expiratory pressure on pulmonary shunt and dynamic compliance during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):855-61. doi: 10.1093/bja/aew123.
- Piriyapatsom A, Phetkampang S. Effects of intra-operative positive end-expiratory pressure setting guided by oesophageal pressure measurement on oxygenation and respiratory mechanics during laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1032-1039. doi: 10.1097/EJA.0000000000001204.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 253/2560(EC3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .