Impostazione della PEEP intraoperatoria durante la chirurgia ginecologica laparoscopica
21 agosto 2019 aggiornato da: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Impostazione della pressione positiva di fine espirazione intraoperatoria guidata dalla misurazione della pressione esofagea in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica
La creazione di pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica può avere effetti significativi sull'apparato respiratorio, tra cui diminuzione della compliance del sistema respiratorio, diminuzione della capacità vitale e della capacità funzionale residua e formazione di atelettasie.
La ventilazione meccanica intraoperatoria, in particolare l'impostazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), ha un ruolo importante nella gestione respiratoria durante la chirurgia laparoscopica.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'impostazione della PEEP guidata dalla misurazione della pressione pleurica migliorerebbe l'ossigenazione e la compliance del sistema respiratorio durante la chirurgia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In quanto procedura minimamente invasiva con numerosi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la chirurgia laparoscopica è stata ampiamente eseguita in tutto il mondo.
La creazione di pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica, tuttavia, può avere effetti significativi sull'apparato respiratorio, tra cui diminuzione della compliance del sistema respiratorio, diminuzione della capacità vitale e della capacità funzionale residua e formazione di atelettasie.
Questi cambiamenti fisiopatologici possono mettere i pazienti a rischio di complicanze polmonari postoperatorie.
Pertanto, la ventilazione meccanica intraoperatoria, in particolare l'impostazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), ha un ruolo importante nella gestione respiratoria durante la chirurgia laparoscopica.
Tuttavia, non vi è consenso sul livello ottimale di PEEP e sul metodo migliore per impostare la PEEP durante la chirurgia laparoscopica.
Nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto, la PEEP impostata in base alla pressione pleurica misurata mediante catetere esofageo a palloncino ha effetti benefici significativi in termini di ossigenazione, compliance e possibile mortalità.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'impostazione della PEEP guidata dalla misurazione della pressione pleurica migliorerebbe l'ossigenazione e la compliance del sistema respiratorio durante la chirurgia laparoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica con durata chirurgica prevista superiore a 2 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA uguale o superiore a 3
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o respiratorie
- Pazienti con lesione patologica significativa nella faringe e nell'esofago che precludono il posizionamento del catetere a palloncino esofageo
- Pazienti con controindicazioni per la titolazione della PEEP come aumento della pressione intracranica o emodinamica instabile
- Pazienti con aritmie
- Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di durata inferiore a 2 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo E
PEEP impostata in base alla pressione esofagea misurata
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La PEEP viene impostata sulla base della misurazione della pressione esofagea con l'obiettivo di mantenere la pressione transpolmonare durante l'espirazione tra 0 e 5 cmH2O
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo C
PEEP impostata a 5 cm H2O
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza di PaO2 tra il gruppo E e il gruppo C
Lasso di tempo: A 15 minuti dall'inizio del pneumoperitoneo
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A 15 minuti dall'inizio del pneumoperitoneo
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Differenza di PaO2 tra il gruppo E e il gruppo C
Lasso di tempo: A 60 minuti dall'inizio del pneumoperitoneo
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A 60 minuti dall'inizio del pneumoperitoneo
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Differenza di PaO2 tra il gruppo E e il gruppo C
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'arrivo in sala risveglio
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A 30 minuti dall'arrivo in sala risveglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella compliance del sistema respiratorio tra il gruppo E e il gruppo C
Lasso di tempo: A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo e 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
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A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo e 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
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Differenza nel rapporto tra spazio morto alveolare e volume corrente tra il gruppo E e il gruppo C
Lasso di tempo: A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo e 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
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A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo e 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
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Differenza di emodinamica tra il gruppo E e il gruppo C
Lasso di tempo: A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo
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A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo
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Proporzione della trasmissione toracoaddominale della pressione intraaddominale
Lasso di tempo: A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo
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A 15 minuti e 60 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo
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Eventi respiratori avversi
Lasso di tempo: Durante 72 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
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Gli eventi respiratori avversi sono definiti come necessità di supplemento di ossigeno dopo la dimissione dalla sala risveglio, episodi di desaturazione (SpO2 inferiore al 90%), infezione respiratoria in atto, nuova infiltrazione sulla radiografia del torace o insufficienza respiratoria.
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Durante 72 ore dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Pelosi P, Foti G, Cereda M, Vicardi P, Gattinoni L. Effects of carbon dioxide insufflation for laparoscopic cholecystectomy on the respiratory system. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):744-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07888.x.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- Gallart L, Canet J. Post-operative pulmonary complications: Understanding definitions and risk assessment. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):121-5.
- Park SJ, Kim BG, Oh AH, Han SH, Han HS, Ryu JH. Effects of intraoperative protective lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients with laparoscopic surgery: prospective, randomized and controlled trial. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4598-606. doi: 10.1007/s00464-016-4797-x. Epub 2016 Feb 19.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Meininger D, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Zwissler B. Positive end-expiratory pressure improves arterial oxygenation during prolonged pneumoperitoneum. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jul;49(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00713.x.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Spadaro S, Karbing DS, Mauri T, Marangoni E, Mojoli F, Valpiani G, Carrieri C, Ragazzi R, Verri M, Rees SE, Volta CA. Effect of positive end-expiratory pressure on pulmonary shunt and dynamic compliance during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):855-61. doi: 10.1093/bja/aew123.
- Piriyapatsom A, Phetkampang S. Effects of intra-operative positive end-expiratory pressure setting guided by oesophageal pressure measurement on oxygenation and respiratory mechanics during laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1032-1039. doi: 10.1097/EJA.0000000000001204.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 253/2560(EC3)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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