Configuración de la PEEP intraoperatoria durante la cirugía ginecológica laparoscópica
21 de agosto de 2019 actualizado por: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Configuración de la presión positiva al final de la espiración intraoperatoria guiada por la medición de la presión esofágica en pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica
La creación de neumoperitoneo durante la cirugía laparoscópica puede tener efectos significativos en el sistema respiratorio, incluida la disminución de la distensibilidad del sistema respiratorio, la disminución de la capacidad vital y la capacidad residual funcional y la formación de atelectasias.
La ventilación mecánica intraoperatoria, especialmente el ajuste de la presión positiva al final de la espiración (PEEP), tiene un papel importante en el manejo respiratorio durante la cirugía laparoscópica.
El objetivo de este estudio es determinar si la configuración de la PEEP guiada por la medición de la presión pleural mejoraría la oxigenación y la distensibilidad del sistema respiratorio durante la cirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como procedimiento mínimamente invasivo con numerosas ventajas en comparación con la cirugía abierta, la cirugía laparoscópica se ha realizado sustancialmente en todo el mundo.
Sin embargo, la creación de neumoperitoneo durante la cirugía laparoscópica puede tener efectos significativos en el sistema respiratorio, incluida la disminución de la distensibilidad del sistema respiratorio, la disminución de la capacidad vital y la capacidad residual funcional y la formación de atelectasias.
Estos cambios fisiopatológicos pueden poner a los pacientes en riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias.
Por lo tanto, la ventilación mecánica intraoperatoria, especialmente el ajuste de la presión positiva al final de la espiración (PEEP), tiene un papel importante en el manejo respiratorio durante la cirugía laparoscópica.
Sin embargo, no existe consenso sobre el nivel óptimo de PEEP y el mejor método para establecer la PEEP durante la cirugía laparoscópica.
En pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda, la PEEP establecida de acuerdo con la presión pleural medida mediante el uso de un catéter con balón esofágico tiene efectos beneficiosos significativos en términos de oxigenación, distensibilidad y posible mortalidad.
El objetivo de este estudio es determinar si la configuración de la PEEP guiada por la medición de la presión pleural mejoraría la oxigenación y la distensibilidad del sistema respiratorio durante la cirugía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad igual o superior a 18 años sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica con duración quirúrgica prevista superior a 2 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado físico ASA igual o superior a 3
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias importantes
- Pacientes con lesión patológica significativa en faringe y esófago que impiden la colocación de catéter con balón esofágico
- Pacientes con contraindicaciones para la titulación de PEEP, como aumento de la presión intracraneal o hemodinámica inestable
- Pacientes con arritmias
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes sometidos a cirugía con duración inferior a 2 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo E
PEEP configurada según la presión esofágica medida
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La PEEP se establece en base a la medición de la presión esofágica con el objetivo de mantener la presión transpulmonar durante la espiración entre 0 y 5 cmH2O
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo C
PEEP establecida en 5 cm H2O
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en PaO2 entre el Grupo E y el Grupo C
Periodo de tiempo: A los 15 minutos del inicio del neumoperitoneo
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A los 15 minutos del inicio del neumoperitoneo
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Diferencia en PaO2 entre el Grupo E y el Grupo C
Periodo de tiempo: A los 60 minutos del inicio del neumoperitoneo
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A los 60 minutos del inicio del neumoperitoneo
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Diferencia en PaO2 entre el Grupo E y el Grupo C
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de la llegada a la sala de recuperación
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A los 30 minutos de la llegada a la sala de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la distensibilidad del sistema respiratorio entre el Grupo E y el Grupo C
Periodo de tiempo: A los 15 y 60 minutos del inicio del neumoperitoneo y a los 30 minutos de la llegada a la sala de recuperación
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A los 15 y 60 minutos del inicio del neumoperitoneo y a los 30 minutos de la llegada a la sala de recuperación
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Diferencia en la relación entre el espacio muerto alveolar y el volumen corriente entre el Grupo E y el Grupo C
Periodo de tiempo: A los 15 y 60 minutos del inicio del neumoperitoneo y a los 30 minutos de la llegada a la sala de recuperación
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A los 15 y 60 minutos del inicio del neumoperitoneo y a los 30 minutos de la llegada a la sala de recuperación
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Diferencia en la hemodinámica entre el Grupo E y el Grupo C
Periodo de tiempo: A los 15 y 60 minutos del inicio del neumoperitoneo
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A los 15 y 60 minutos del inicio del neumoperitoneo
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Proporción de transmisión toracoabdominal de la presión intraabdominal
Periodo de tiempo: A los 15 y 60 minutos del inicio del neumoperitoneo
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A los 15 y 60 minutos del inicio del neumoperitoneo
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Eventos respiratorios adversos
Periodo de tiempo: Durante las 72 horas posteriores a la operación o hasta el alta hospitalaria
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Los eventos respiratorios adversos se definen como la necesidad de suplemento de oxígeno después del alta de la sala de recuperación, episodios de desaturación (SpO2 inferior al 90 %), infección respiratoria de aparición inmediata, nueva infiltración en la radiografía de tórax o insuficiencia respiratoria.
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Durante las 72 horas posteriores a la operación o hasta el alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Pelosi P, Foti G, Cereda M, Vicardi P, Gattinoni L. Effects of carbon dioxide insufflation for laparoscopic cholecystectomy on the respiratory system. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):744-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07888.x.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- Gallart L, Canet J. Post-operative pulmonary complications: Understanding definitions and risk assessment. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):121-5.
- Park SJ, Kim BG, Oh AH, Han SH, Han HS, Ryu JH. Effects of intraoperative protective lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients with laparoscopic surgery: prospective, randomized and controlled trial. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4598-606. doi: 10.1007/s00464-016-4797-x. Epub 2016 Feb 19.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Meininger D, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Zwissler B. Positive end-expiratory pressure improves arterial oxygenation during prolonged pneumoperitoneum. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jul;49(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00713.x.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Spadaro S, Karbing DS, Mauri T, Marangoni E, Mojoli F, Valpiani G, Carrieri C, Ragazzi R, Verri M, Rees SE, Volta CA. Effect of positive end-expiratory pressure on pulmonary shunt and dynamic compliance during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):855-61. doi: 10.1093/bja/aew123.
- Piriyapatsom A, Phetkampang S. Effects of intra-operative positive end-expiratory pressure setting guided by oesophageal pressure measurement on oxygenation and respiratory mechanics during laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1032-1039. doi: 10.1097/EJA.0000000000001204.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 253/2560(EC3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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