Intraoperativ PEEP-indstilling under laparoskopisk gynækologisk kirurgi
21. august 2019 opdateret af: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Intraoperativ positiv ende-ekspiratorisk trykindstilling styret af esophageal trykmåling hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi
Skabelsen af pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi kan have betydelige virkninger på åndedrætssystemet, herunder nedsat respiratorisk compliance, nedsat vitalkapacitet og funktionel restkapacitet og atelektasedannelse.
Intraoperativ mekanisk ventilation, især indstilling af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), har en vigtig rolle i respiratorisk styring under laparoskopisk kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om indstilling af PEEP styret af måling af pleuratryk ville forbedre iltning og respiratorisk compliance under laparoskopisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som minimalt invasiv procedure med adskillige fordele sammenlignet med åben kirurgi, er laparoskopisk kirurgi blevet udført væsentligt over hele verden.
Skabelsen af pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi kan imidlertid have betydelige effekter på åndedrætssystemet, herunder nedsat respiratorisk compliance, nedsat vitalkapacitet og funktionel restkapacitet og atelektasedannelse.
Disse patofysiologiske ændringer kan sætte patienter i risiko for postoperative lungekomplikationer.
Derfor har intraoperativ mekanisk ventilation, især indstilling af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), en vigtig rolle i respiratorisk styring under laparoskopisk kirurgi.
Ikke desto mindre er der ingen konsensus om det optimale PEEP-niveau og den bedste metode til at indstille PEEP under laparoskopisk kirurgi.
Hos patienter med akut respiratory distress syndrome har PEEP sat i henhold til pleuralt tryk målt ved brug af esophageal ballon kateter signifikant gavnlig effekt med hensyn til iltning, compliance og mulig dødelighed.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om indstilling af PEEP styret af måling af pleuratryk ville forbedre iltning og respiratorisk compliance under laparoskopisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en alder af lige store eller mere end 18 år, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi med forventet kirurgisk varighed på mere end 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA fysisk status lig med eller mere end 3
- Patienter med betydelige kardiovaskulære eller luftvejssygdomme
- Patienter med signifikant patologisk læsion i svælg og spiserør, der udelukker placering af esophageal ballonkateter
- Patienter med kontraindikationer for PEEP-titrering såsom øget intrakranielt tryk eller ustabil hæmodynamisk
- Patienter med arytmier
- Patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter under operation med varighed på mindre end 2 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe E
PEEP indstillet efter esophageal tryk målt
|
PEEP er indstillet på basis af esophageal trykmåling med det formål at opretholde transpulmonalt tryk under eksspiration mellem 0 og 5 cmH2O
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe C
PEEP sat til 5 cm H2O
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i PaO2 mellem gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
|
15 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
|
|
Forskellen i PaO2 mellem gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
|
60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
|
|
Forskellen i PaO2 mellem gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
|
30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i compliance af åndedrætssystem mellem gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum og 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
|
15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum og 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
|
|
|
Forskel i forholdet mellem alveolært dødrum og tidalvolumen mellem gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum og 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
|
15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum og 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
|
|
|
Forskel i hæmodynamik mellem gruppe E og gruppe C
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
|
15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
|
|
|
Andel af thoracoabdominal transmission af intraabdominalt tryk
Tidsramme: 15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
|
15 minutter og 60 minutter efter påbegyndelse af pneumoperitoneum
|
|
|
Uønskede vejrtrækningshændelser
Tidsramme: I løbet af 72 timer postoperativt eller indtil udskrivelse fra hospitalet
|
Uønskede åndedrætsbegivenheder defineres som behov for ilttilskud efter udskrivning fra opvågningsrummet, episoder med desaturation (SpO2 på mindre end 90%), nu opstået luftvejsinfektion, ny infiltration på røntgenbillede af thorax eller respirationssvigt.
|
I løbet af 72 timer postoperativt eller indtil udskrivelse fra hospitalet
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Pelosi P, Foti G, Cereda M, Vicardi P, Gattinoni L. Effects of carbon dioxide insufflation for laparoscopic cholecystectomy on the respiratory system. Anaesthesia. 1996 Aug;51(8):744-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07888.x.
- Rauh R, Hemmerling TM, Rist M, Jacobi KE. Influence of pneumoperitoneum and patient positioning on respiratory system compliance. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):361-5. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00286-0.
- Gallart L, Canet J. Post-operative pulmonary complications: Understanding definitions and risk assessment. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):315-30. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2016 Mar;30(1):121-5.
- Park SJ, Kim BG, Oh AH, Han SH, Han HS, Ryu JH. Effects of intraoperative protective lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients with laparoscopic surgery: prospective, randomized and controlled trial. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4598-606. doi: 10.1007/s00464-016-4797-x. Epub 2016 Feb 19.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Meininger D, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Zwissler B. Positive end-expiratory pressure improves arterial oxygenation during prolonged pneumoperitoneum. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Jul;49(6):778-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00713.x.
- Maracaja-Neto LF, Vercosa N, Roncally AC, Giannella A, Bozza FA, Lessa MA. Beneficial effects of high positive end-expiratory pressure in lung respiratory mechanics during laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):210-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01826.x.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Spadaro S, Karbing DS, Mauri T, Marangoni E, Mojoli F, Valpiani G, Carrieri C, Ragazzi R, Verri M, Rees SE, Volta CA. Effect of positive end-expiratory pressure on pulmonary shunt and dynamic compliance during abdominal surgery. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):855-61. doi: 10.1093/bja/aew123.
- Piriyapatsom A, Phetkampang S. Effects of intra-operative positive end-expiratory pressure setting guided by oesophageal pressure measurement on oxygenation and respiratory mechanics during laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Nov;37(11):1032-1039. doi: 10.1097/EJA.0000000000001204.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
22. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 253/2560(EC3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .