腎尿産生（利尿）に対する下部尿路電気刺激の効果 (EFFLUENT)
2023年9月3日 更新者：University of Zurich
下部尿路電気刺激が腎尿産生 (利尿) に及ぼす影響 - モノセントリックの基礎研究
以前の研究では、下部尿路のさまざまなポイントでの知覚閾値および/または感覚誘発電位が電気刺激によって検査および測定され、膀胱の容積が明らかに増加し、刺激下での尿排泄が明らかに増加しました。観察できました。
この観察は、さらなる測定データで観察を強化し、可能な生理学的関係を見つけるために、別の研究でより詳細に調査される予定です。
腎尿産生に対する下部尿路の電気刺激の検出可能な影響は、治療上および下部尿路と上部尿路間の相互作用の神経生理学的理解の両方に重要な関連性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich、スイス
- Balgrist University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康なボランティア:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 心身の健康
- 年齢 > 18 歳
脊髄損傷患者:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 精神状態良好
- 年齢 > 18 歳
- 完全な脊髄損傷 (AIS A)
除外基準:
健康なボランティア:
- 神経学的または泌尿器科の病理
- 妊娠中または授乳中
- 尿路感染症（UTI）、頻繁なUTI
- 血尿
- 以前の骨盤または脊椎手術
- あらゆる頭蓋脳手術
- LUTまたは性器の解剖学的異常
- あらゆる代謝性疾患
- あらゆる腎疾患
- 尿路悪性腫瘍
- 膀胱容量 <150mL または強い排尿願望 (SDV) がすでに 60mL
脊髄損傷患者:
- 尿路悪性腫瘍
- LUTまたは性器の解剖学的異常
- 妊娠中または授乳中
- 尿路感染症（UTI）、頻繁なUTI
- 血尿
- あらゆる代謝性疾患
- あらゆる腎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者
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アクティブコンパレータ：SCI患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿量の変化 (ml/s)
時間枠：10分
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：介入の直前、最中、直後
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血圧は、Ｆｉｎｏｍｅｔｅｒ（登録商標）装置（Ｆｉｎａｐｒｅｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ、オランダ）を使用して測定される。
単位：mmHg。
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介入の直前、最中、直後
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心拍数
時間枠：介入の直前、最中、直後
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Finometer® デバイス (Finapres Medical Systems、オランダ)。
単位: 拍/分。
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介入の直前、最中、直後
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交感神経の皮膚反応
時間枠：介入の直前、最中、直後
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交感神経皮膚反応は、Ｆｉｎｏｍｅｔｅｒ（登録商標）装置（Ｆｉｎａｐｒｅｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ、オランダ）を使用して測定される。
単位: mVs.
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介入の直前、最中、直後
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腎抵抗指数
時間枠：介入の直前、最中、直後
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抵抗指数 (RI) は、ドップラー超音波を使用して測定されます。
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介入の直前、最中、直後
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失禁質問票国際相談 - 女性下部尿路症状 (ICIQ-FLUTS)
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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ICIQ-FLUTS (「失禁アンケート女性下部尿路症状モジュールに関する国際相談」) アンケートは、女性の下部尿路症状と生活の質への影響を評価します。
充満症状、排尿症状、失禁症状の3領域にわたる12項目で構成されています。
充満症状のサブスケールは項目 2 から 5 の合計、排尿症状のサブスケールは項目 6 から 8 の合計、失禁症状のサブスケールは項目 9 から 13 の合計です。
最低スコアはすべてのサブスケールで 0 であり、最高スコアは充満症状サブスケールで 16、排尿症状サブスケールで 12、失禁症状サブスケールで 20 です。
スコアが高いほど、症状が強くなります。
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スクリーニング訪問時に1回
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失禁質問票に関する国際相談 - 男性下部尿路症状 (ICIQ-MLUTS)
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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ICIQ-MLUTS (「失禁アンケート女性下部尿路症状モジュールに関する国際相談」) アンケートは、男性下部尿路症状と生活の質への影響を評価します。
排尿症状と失禁症状の2領域にわたる13項目で構成されています。
排尿症状のサブスケールは項目 2 ～ 6 の合計であり、失禁症状のサブスケールは項目 7 ～ 12 の合計です。
可能な最低スコアは両方のサブスケールで 0 であり、可能な最高スコアは排尿症状のサブスケールで 20、失禁症状のサブスケールで 24 です。
スコアが高いほど症状が強い
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スクリーニング訪問時に1回
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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IPSS (「国際前立腺症状アンケート」) スコアは、尿路症状と生活の質 (QoL) に関する質問に基づいています。
これは、7 つの尿路症状に関連する次元 (サブスケール) をカバーする 8 項目と、生活の質を評価する 1 つの追加項目で構成されています。
各項目は 6 段階で評価されます (0 = まったくない、5 = ほぼ常に)。
合計 IPSS スコアの可能な最低スコアは 0 (無症候性) です。最高スコアは 35 (症候性) です。
QoL指標は、0が「楽しい」、6が「ひどい」の7段階で評価されます。
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スクリーニング訪問時に1回
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国際勃起機能指数（IIEF）アンケート
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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IIEF (「国際勃起機能指数」) は、勃起不全に関する質問に基づいています。
勃起機能、オルガスム機能、性欲、性交満足度の 5 つの領域をカバーする 15 の項目と、全体的な性的満足度の概念を含む第 5 の要素で構成されています。
項目 1 ～ 10 は 0 ～ 5 の 6 点のリッカート型スケールで評価されますが、項目 11 ～ 15 は 1 ～ 5 の 5 点のリッカート型スケールで評価されます。スコアが高いほど、機能障害が少ないことを反映しています。
ドメイン スコアは、各ドメインの個々の項目の傷を合計することによって計算されます。
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スクリーニング訪問時に1回
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女性の性的機能指数 (FSFI) アンケート
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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FSFI (「女性の性機能指数」) は、女性の性機能に関する質問に基づいています。
性的欲求、覚醒（主観的および生理的）、潤滑、オーガズム、満足、および痛みの6つのドメインをカバーする19項目で構成されています。
FSFI の合計で可能な最低スコアは 2 (無症候性) です。最高スコアは 36 (症候性) です。
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スクリーニング訪問時に1回
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クオリビアンアンケート
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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Qualiveen-30 は、生活の質に対する尿の問題 (SIUP) の特定の影響を評価します。
不便（9問）、制限（8問）、不安（8問）、日常生活への影響（5問）の4領域30項目で構成されています。
各項目は、5 段階の序数スケール (0 = 無症候性、4 = 症候性) で評価されます。
Quality of Life に関する SIUP の指標は、4 つの個別のスコアの平均です。
Qualiveen-30 で可能な最低の総合スコアは 0 です (尿の問題は QoL に特定の影響を与えません)。可能な最高スコアは 30 です (尿の問題は QoL に大きな影響を与えます)。
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スクリーニング訪問時に1回
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下部尿路症状の生活の質 (LUTS-qol) アンケート
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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LUTS-qol (「尿失禁アンケート下部尿路症状QOLモジュールに関する国際相談」) 質問票は、QOLに対する下部尿路症状の影響を評価します。
20項目で構成されています。
最低スコアは 19 で、最高スコアは 76 です。
値が大きいほど、生活の質への影響が増大していることを示しています。
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スクリーニング訪問時に1回
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スイスドイツ式過活動膀胱 (OAB) アンケート
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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スイス ドイツ OAB (スイス ドイツ過活動膀胱) アンケートは、特定の膀胱症状が生活をどの程度複雑にするかを評価します。
症状の悩みと健康に関するQOLの2領域にわたる19項目で構成されています。
各項目は序数 (1 ～ 6) で評価されます。
症状の煩わしさスコアは項目 1 ～ 6 の合計であり、健康に関する QOL スコアは 13 項目の合計です。
両方のドメインで、可能な限り低いスコアは 0 (問題なし) であり、可能な限り高いスコアは、症状の煩わしさスコアで 36、健康関連の生活の質スコアで 78 です。
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スクリーニング訪問時に1回
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) アンケート
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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HADS は、不安と抑うつを評価します。
不安（7項目）とうつ（7項目）の2領域にわたる14項目で構成されています。
各項目は序数 (0 ～ 3) で評価されます。
不安と抑うつの項目別に指数を算出。
不安と抑うつの最低スコアは 0 で、最高スコアは 21 です。
スコア <8 は正常と見なされます。
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スクリーニング訪問時に1回
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MoCA テスト
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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MoCA (「Montreal Cognitive Assessment」) は、認知障害を検出するためのスクリーニング評価です。
最低スコアは 0、最高スコアは 31 です。
スコア > 26 は正常と見なされます。
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スクリーニング訪問時に1回
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安全性アウトカム: 副作用の発生率、ならびに有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の数および強度/重症度 (軽度/中度/重度) (フォローアップ)
時間枠：最後の測定から 2 週間後までの研究完了まで
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3日間の膀胱日記による評価
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最後の測定から 2 週間後までの研究完了まで
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MLでの平均口腔液摂取量
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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24時間あたりのボイド数
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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昼間空室数
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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夜間ボイド数
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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24 時間あたりの断続的なカテーテル挿入の数
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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24 時間あたりの日中の断続的なカテーテル挿入の数
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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24 時間あたりの夜間断続的カテーテル挿入数
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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平均排尿量 (mL)
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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ML での平均カテーテル留置後の排尿残存量
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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痛みレベル スコア (0 なし - 10 最悪の可能性)
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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緊急度 (0 なし - 失禁を伴う重度の 4)
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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24時間あたりの漏洩回数
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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尿もれ（重くない）
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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24時間あたりの使用パッド数
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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パッドの濡れ（乾いた状態）
時間枠：スクリーニング訪問時に1回
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3日間の膀胱日記による評価
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スクリーニング訪問時に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (推定)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月3日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-01695
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