Az alsó húgyúti elektromos stimuláció hatása a vese vizelettermelésére (diurézis) (EFFLUENT)
2024. november 12. frissítette: University of Zurich
Az alsó húgyúti elektromos stimuláció hatása a vese vizelettermelésére (diurézis) – Monocentrikus alaptanulmány
Korábbi vizsgálatokban, amelyek során az alsó húgyúti traktus különböző pontjain az érzékelési küszöböt és/vagy a szenzoros kiváltott potenciálokat vizsgálták és mérték elektromos stimuláció segítségével, a húgyhólyag térfogatának egyértelmű növekedését és ezáltal a stimuláció hatására bekövetkező vizeletkiválasztást. lehetett megfigyelni.
Ezt a megfigyelést most egy külön tanulmányban kívánjuk alaposabban megvizsgálni, hogy a megfigyelést további mért adatokkal erősítsük, és az esetleges élettani összefüggéseket feltárjuk.
Az alsó húgyutak elektromos stimulációjának kimutatható hatása a vese vizelettermelésére mind terápiás szempontból, mind az alsó és felső húgyutak közötti kölcsönhatások neurofiziológiai megértése szempontjából jelentős jelentőséggel bírna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc
- Balgrist University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- Írásbeli beleegyezés
- Jó lelki és testi egészség
- Életkor > 18 év
SCI-s betegek:
- Írásbeli beleegyezés
- Jó lelki állapot
- Életkor > 18 év
- Komplett gerincvelő-sérülés (AIS A)
Kizárási kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- Bármilyen neurológiai vagy urológiai patológia
- Terhesség vagy szoptatás
- Húgyúti fertőzés (UTI), gyakori húgyúti fertőzések
- Hematuria
- Bármilyen korábbi medence- vagy gerincműtét
- Bármilyen craniocerebrális műtét
- A LUT vagy a nemi szervek bármely anatómiai rendellenessége
- Bármilyen anyagcsere-betegség
- Bármilyen vesebetegség
- Bármilyen húgyúti rosszindulatú daganat
- A hólyag kapacitása <150 ml vagy erős ürítési vágy (SDV) már 60 ml-nél
SCI-s betegek:
- Bármilyen húgyúti rosszindulatú daganat
- A LUT vagy a nemi szervek bármely anatómiai rendellenessége
- Terhesség vagy szoptatás
- Húgyúti fertőzés (UTI), gyakori húgyúti fertőzések
- Hematuria
- Bármilyen anyagcsere-betegség
- Bármilyen vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok
|
|
|
Aktív összehasonlító: SCI-s betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet mennyiségének változása (ml/s)
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána
|
A vérnyomás mérése Finometer® készülékkel történik (Finapres Medical Systems, Hollandia).
Mértékegysége: Hgmm.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána
|
|
Pulzus
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána
|
Finometer® készülék (Finapres Medical Systems, Hollandia).
Mértékegysége: ütés percenként.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána
|
|
Szimpatikus bőrreakció
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána
|
A szimpatikus bőrválasz mérése Finometer® készülékkel történik (Finapres Medical Systems, Hollandia).
Mértékegysége: mVs.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána
|
|
Vese rezisztencia index
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána
|
A rezisztív index (RI) mérése Doppler ultrahang segítségével történik
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána
|
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről – Női alsó húgyúti tünetek (ICIQ-FLUTS)
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
Az ICIQ-FLUTS ("Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívével, női alsó húgyúti tünetek modulja") kérdőív a női alsó húgyúti tüneteket és az életminőségre gyakorolt hatást értékeli.
12 elemből áll, amelyek 3 területet fednek le, nevezetesen a tömés tüneteit, az ürítési tüneteket és az inkontinencia tüneteit.
A telődési tünetek alskála a 2-től 5-ig terjedő tétel összege, az ürítési tünetek alskála a 6-tól 8-ig terjedő tétel összege, az inkontinencia tünetek alskála pedig a 9-től 13-ig terjedő tétel összege.
A lehető legalacsonyabb pontszám 0 az összes alskálára, míg a legmagasabb lehetséges pontszám 16 a telődési tünetek alskálára, 12 a vizeletürítési tünetek alskálára és 20 az inkontinencia tünetek alskálára.
Minél magasabb a pontszám, annál tünetibb.
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről – Férfi alsó húgyúti tünetek (ICIQ-MLUTS)
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
Az ICIQ-MLUTS ("Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívével, női alsó húgyúti tünetek modulja") kérdőív a férfi alsó húgyúti tüneteket és az életminőségre gyakorolt hatást értékeli.
13 elemből áll, amelyek 2 területet fednek le, nevezetesen az ürítési tüneteket és az inkontinencia tüneteket.
A vizeletürítési tünetek alskála a 2–6. tétel összege, míg az inkontinencia tünetek alskála a 7–12. tétel összege.
A legalacsonyabb pontszám mindkét alskálára 0, míg a legmagasabb lehetséges pontszám 20 az ürítési tünetek alskálára és 24 az inkontinencia tünetek alskálára.
Minél magasabb a pontszám, annál tünetibb
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
Az IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") pontszám a vizeletürítési tünetekre és az életminőségre (QoL) vonatkozó kérdéseken alapul.
8 tételből áll, amelyek 7 vizeletürítési tünetekkel kapcsolatos dimenziót (alskálát) fednek le, és 1 további, az életminőséget értékelő elemet.
Minden elemet egy 6 fokú skálán értékelnek (0=egyáltalán nem; 5=majdnem mindig).
A lehetséges legalacsonyabb pontszám a teljes IPSS-pontszámban 0 (tünetmentes); a lehető legmagasabb pontszám 35 (tünet).
A QoL index értékelése 7 pontos skálán történik, ahol a 0 az "örömtelit", a 6 pedig a "szörnyűt" jelöli.
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
Az IIEF ("International Index of Erectili Function") az erekciós diszfunkcióra vonatkozó kérdéseken alapul.
15 elemből áll, amelyek 5 területet fednek le, nevezetesen az erekciós működést, az orgazmusos működést, a szexuális vágyat és a közösüléssel való elégedettséget, valamint egy ötödik összetevőt, amely magában foglalja az általános szexuális elégedettség fogalmát.
Míg az 1-től 10-ig terjedő tételeket egy 0-tól 5-ig terjedő 6-pontos Likert-féle skálán értékelik, a 11-15. pontokat egy 1-től 5-ig terjedő 5-pontos Likert-féle skálán értékelik. A magasabb pontszámok kevésbé diszfunkciót tükröznek.
A tartománypontszámok kiszámítása az egyes tartományok egyes tételeihez tartozó sebek összegzésével történik.
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Női szexuális működési index (FSFI) kérdőív
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
Az FSFI ("Female Sexual Function Index") a női szexuális funkciókra vonatkozó kérdéseken alapul.
19 elemből áll, amelyek 6 területet fednek le, nevezetesen a szexuális vágyat, az izgalmat (szubjektív és fiziológiai egyaránt), a kenést, az orgazmust, az elégedettséget és a fájdalmat.
A lehetséges legalacsonyabb pontszám a teljes FSFI-ben 2 (tünetmentes); a lehető legmagasabb pontszám 36 (tünet).
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Qualiveen kérdőív
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
A Qualiveen-30 felméri a vizeletürítési problémáknak (SIUP) az életminőségre gyakorolt specifikus hatását.
30 elemből áll, amelyek 4 területet fednek le, nevezetesen a kényelmetlenséget (9 kérdés), a korlátozásokat (8 kérdés), a félelmeket (8 kérdés) és a mindennapi életre gyakorolt hatást (5 kérdés).
Minden elem értékelése egy 5 pontos sorszámskálán történik (0 = tünetmentes; 4 = tünet).
Az életminőség SIUP indexe a négy egyéni pontszám átlaga.
A Qualiveen-30 lehetséges legalacsonyabb összpontszáma 0 (a vizeletürítési problémáknak nincs konkrét hatása az életminőségre); a lehető legmagasabb pontszám a 30 (a vizeletürítési problémák nagy specifikus hatással vannak az életminőségre).
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Alsó húgyúti tünetek életminőség (LUTS-qol) kérdőív
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
A LUTS-qol („Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről, alsó húgyúti tünetek életminőségének modulja”) kérdőív az alsó húgyúti tüneteknek az életminőségre gyakorolt hatását értékeli.
20 elemből áll.
A lehető legalacsonyabb pontszám 19, míg a legmagasabb pontszám 76.
A nagyobb értékek az életminőségre gyakorolt növekvő hatást jelzik.
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Svájci német hiperaktív hólyag (OAB) kérdőív
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
A svájci német OAB (Swiss German Overactive Bladder) kérdőív felméri, hogy bizonyos hólyagtünetek milyen mértékben bonyolítják az életet.
19 elemből áll, amelyek 2 területet fednek le, nevezetesen a tüneti zavarokat és az egészséggel kapcsolatos életminőséget.
Minden elemet egy sorszámskálán (1-6) értékelnek.
A tünetzavar pontszáma az 1-től 6-ig terjedő tételek összege, míg az egészséggel összefüggő életminőség-pontszám 13 item összege.
Mindkét területen a lehető legalacsonyabb pontszám 0 (nincs probléma), míg a legmagasabb lehetséges pontszám 36 a tünetzavar pontszámánál és 78 az egészséggel kapcsolatos életminőség pontszámnál.
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
A HADS értékeli a szorongást és a depressziót.
14 elemből áll, amelyek 2 területet fednek le, nevezetesen a szorongást (7 elem) és a depressziót (7 elem).
Minden elemet egy sorszámskálán (0-3) értékelnek.
A szorongás és a depresszió tételeihez külön indexet számítanak ki.
A szorongás és depresszió legalacsonyabb pontszáma 0, a legmagasabb pontszám 21.
A <8 pontszám normálisnak tekinthető.
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
MoCA teszt
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
A MoCA ("Montreal Cognitive Assessment") egy szűrővizsgálat a kognitív károsodás kimutatására.
A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 31.
A 26 feletti pontszám normálisnak tekinthető.
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Biztonsági eredmények: A mellékhatások előfordulása, valamint a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) száma és intenzitása/súlyossága (enyhe/közepes/súlyos) (utókövetés)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig az utolsó mérést követő két hétig
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
A vizsgálat befejezéséig az utolsó mérést követő két hétig
|
|
Átlagos orális folyadékbevitel ml-ben
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Ürességek száma 24 óránként
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Nappali üregek száma
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Az éjszakai üregek száma
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Az időszakos katéterezések száma 24 óránként
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Nappali, időszakos katéterezések száma 24 óránként
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Éjszakai, szakaszos katéterezések száma 24 óránként
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Átlagos ürített térfogat ml-ben
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Átlagos katéterezés utáni maradék térfogat ml-ben
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Fájdalomszint pontszám (0 nincs - 10 a lehető legrosszabb)
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Sürgősségi szint (0 nincs - 4 súlyos inkontinenciával)
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
A szivárgások száma 24 óránként
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Vizeletszivárgás (nem erős)
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
A használt betétek száma 24 óránként
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
|
Párnák nedvessége (száraz átitatott)
Időkeret: Egyszer a szűrővizsgálaton
|
3 napos hólyagnapló alapján értékelve
|
Egyszer a szűrővizsgálaton
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01695
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .