下尿路电刺激对肾尿生成（利尿）的影响 (EFFLUENT)
2024年11月12日 更新者：University of Zurich
下尿路电刺激对肾尿生成（利尿）的影响 - 单中心基础研究
在以前的研究中，通过电刺激检查和测量下尿路不同点的感知阈值和/或感觉诱发电位，膀胱体积明显增加，因此在刺激下尿液排泄可以观察到。
现在将在一项单独的研究中更仔细地研究这一观察，以便用进一步的测量数据加强观察并找到可能的生理联系。
下尿路电刺激对肾尿产生的可检测影响在治疗上和神经生理学上对下尿路和上尿路之间相互作用的理解都具有重要意义。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zürich、瑞士
- Balgrist University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康志愿者：
- 书面知情同意书
- 身心健康
- 年龄 >18 岁
脊髓损伤患者：
- 书面知情同意书
- 良好的精神状态
- 年龄 >18 岁
- 完全性脊髓损伤 (AIS A)
排除标准：
健康志愿者：
- 任何神经或泌尿系统病理学
- 怀孕或哺乳
- 尿路感染 (UTI)，频繁的 UTI
- 血尿
- 任何以前的骨盆或脊柱手术
- 任何颅脑手术
- LUT 或生殖器的任何解剖异常
- 任何代谢性疾病
- 任何肾脏疾病
- 任何泌尿道恶性肿瘤
- 膀胱容量 <150mL 或已达到 60mL 的强烈排尿欲望 (SDV)
脊髓损伤患者：
- 任何泌尿道恶性肿瘤
- LUT 或生殖器的任何解剖异常
- 怀孕或哺乳
- 尿路感染 (UTI)，频繁的 UTI
- 血尿
- 任何代谢性疾病
- 任何肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康受试者
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有源比较器：脊髓损伤患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿量变化 (ml/s)
大体时间：10分钟
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压和舒张压
大体时间：干预之前、期间和之后
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使用 Finometer® 设备（Finapres Medical Systems，荷兰）测量血压。
单位：毫米汞柱。
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干预之前、期间和之后
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心率
大体时间：干预之前、期间和之后
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Finometer® 设备（Finapres Medical Systems，荷兰）。
单位：每分钟节拍数。
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干预之前、期间和之后
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交感皮肤反应
大体时间：干预之前、期间和之后
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使用 Finometer® 设备（Finapres Medical Systems，荷兰）测量交感神经皮肤反应。
单位：毫伏。
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干预之前、期间和之后
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肾阻力指数
大体时间：干预之前、期间和之后
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使用多普勒超声测量电阻指数 (RI)
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干预之前、期间和之后
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尿失禁问卷国际咨询-女性下尿路症状（ICIQ-FLUTS）
大体时间：一旦在筛选访问
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ICIQ-FLUTS（“失禁问卷国际咨询女性下尿路症状模块”）问卷评估女性下尿路症状及其对生活质量的影响。
它由 12 个项目组成，涵盖 3 个领域，即充盈症状、排尿症状和失禁症状。
充盈症状子量表是项目 2 到 5 的总和，排尿症状子量表是项目 6 到 8 的总和，失禁症状子量表是项目 9 到 13 的总和。
所有分量表的最低可能得分为 0，而充盈症状分量表的最高可能得分为 16，排尿症状分量表为 12，失禁症状分量表为 20。
分数越高，症状越多。
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一旦在筛选访问
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失禁问卷国际咨询-男性下尿路症状（ICIQ-MLUTS）
大体时间：一旦在筛选访问
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ICIQ-MLUTS（“失禁问卷国际咨询女性下尿路症状模块”）问卷评估男性下尿路症状及其对生活质量的影响。
它由 13 个项目组成，涵盖 2 个领域，即排尿症状和失禁症状。
排尿症状子量表是项目 2 到 6 的总和，而失禁症状子量表是项目 7-12 的总和。
两个分量表的最低可能得分为 0，而排尿症状分量表的最高可能分数为 20，失禁症状分量表为 24。
分数越高，症状越严重
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一旦在筛选访问
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国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：一旦在筛选访问
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IPSS（“国际前列腺症状问卷”）评分基于有关泌尿系统症状和生活质量 (QoL) 的问题。
它由 8 个项目组成，涵盖 7 个泌尿系统症状相关维度（子量表）和 1 个评估生活质量的附加项目。
每个项目都采用 6 分制评分（0 = 完全没有；5 = 几乎总是）。
IPSS 总分中的最低可能得分为 0（无症状）；最高可能得分为 35（有症状）。
QoL 指数采用 7 分制评分，0 表示“高兴”，6 表示“糟糕”。
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一旦在筛选访问
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国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷
大体时间：一旦在筛选访问
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IIEF（“国际勃起功能指数”）基于有关勃起功能障碍的问题。
它由 15 个项目组成，涵盖 5 个领域，即勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度，以及包含整体性满意度概念的第五个组成部分。
项目 1-10 采用 0 到 5 的 6 分李克特量表评分，而项目 11-15 则采用 1 到 5 的 5 分李克特量表评分。分数越高，功能障碍越少。
领域得分是通过对每个领域中的单个项目的评分求和来计算的。
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一旦在筛选访问
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女性性功能指数 (FSFI) 问卷
大体时间：一旦在筛选访问
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FSFI（“女性性功能指数”）基于有关女性性功能的问题。
它由 19 个项目组成，涵盖 6 个领域，即性欲、唤醒（主观和生理）、润滑、性高潮、满足和疼痛。
总 FSFI 的最低可能得分为 2（无症状）；最高可能得分为 36（有症状）。
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合格问卷
大体时间：一旦在筛选访问
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Qualiveen-30 评估泌尿问题 (SIUP) 对生活质量的特定影响。
它由 30 个项目组成，涵盖 4 个领域，即不便（9 题）、限制（8 题）、恐惧（8 题）和对日常生活的影响（5 题）。
每个项目都按 5 分制进行评分（0 = 无症状；4 = 有症状）。
SIUP 的生活质量指数是四个单独分数的平均值。
Qualiveen-30 中可能的最低总分是 0（泌尿问题对 QoL 没有具体影响）；最高分是 30（泌尿问题对 QoL 有巨大的特定影响）。
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下尿路症状生活质量 (LUTS-qol) 问卷
大体时间：一旦在筛选访问
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LUTS-qol（“国际尿失禁咨询问卷下尿路症状生活质量模块”）问卷评估下尿路症状对生活质量的影响。
它由 20 个项目组成。
最低分是 19 分，最高分是 76 分。
更高的价值表明对生活质量的影响越来越大。
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瑞士德国膀胱过度活动症 (OAB) 问卷
大体时间：一旦在筛选访问
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瑞士德语 OAB（瑞士德语膀胱过度活动症）问卷评估某些膀胱症状使生活复杂化的程度。
它由 19 个项目组成，涵盖 2 个领域，即症状困扰和与健康相关的生活质量。
每个项目都按顺序等级 (1-6) 进行评分。
症状困扰评分为1~6项之和，健康相关生活质量评分为13项之和。
对于这两个领域，最低可能得分为 0（没问题），而最高可能得分为症状困扰得分 36 分和健康相关生活质量得分 78 分。
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 问卷
大体时间：一旦在筛选访问
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HADS 评估焦虑和抑郁。
它由 14 个项目组成，涵盖 2 个领域，即焦虑（7 项）和抑郁（7 项）。
每个项目都按顺序等级 (0-3) 进行评分。
对焦虑和抑郁项目分别计算一个指数。
焦虑和抑郁的最低可能得分为 0，最高可能得分为 21。
得分<8被认为是正常的。
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MoCA测试
大体时间：一旦在筛选访问
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MoCA（“蒙特利尔认知评估”）是一种用于检测认知障碍的筛查评估。
最低可能得分为 0，最高可能得分为 31。
分数 >26 被认为是正常的。
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安全结果：副作用的发生率以及不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量和强度/严重程度（轻度/中度/重度）（跟进）
大体时间：通过研究完成直到最后一次测量后两周
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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通过研究完成直到最后一次测量后两周
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平均口服液摄入量（毫升）
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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每 24 小时的空隙数
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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白天排尿次数
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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夜间排尿次数
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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每24小时间歇导尿次数
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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每 24 小时白天间歇性导尿次数
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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每 24 小时夜间间歇导尿次数
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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以 mL 表示的平均排尿量
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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以 mL 表示的平均插管后排空残余体积
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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疼痛等级评分（0 无 - 10 最差）
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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紧急程度（0 无 - 4 严重失禁）
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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每24小时泄漏次数
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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漏尿（非重度）
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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每 24 小时使用的垫数
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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垫的湿度（干浸）
大体时间：一旦在筛选访问
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通过为期 3 天的膀胱日记进行评估
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一旦在筛选访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年10月31日
研究完成 (估计的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-01695
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
在美国制造并从美国出口的产品
不
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