Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektrisk stimulation i nedre urinveje på nyrens urinproduktion (diurese) (EFFLUENT)

12. november 2024 opdateret af: University of Zurich

Effekten af ​​elektrisk stimulering i nedre urinveje på nyrens urinproduktion (diurese) - en monocentrisk grundlæggende undersøgelse

I tidligere undersøgelser, hvor perceptionstærsklen og/eller sansefremkaldte potentialer på forskellige punkter i de nedre urinveje blev undersøgt og målt ved hjælp af elektrisk stimulation, en tydelig stigning i blærens volumen og dermed urinudskillelsen under stimulationen kunne observeres. Denne observation skal nu undersøges nærmere i et separat studie, for at styrke observationen med yderligere målte data og for at finde mulige fysiologiske sammenhænge. En påviselig indflydelse af elektrisk stimulation i de nedre urinveje på nyrens urinproduktion ville have en væsentlig relevans både terapeutisk og for den neurofysiologiske forståelse af interaktioner mellem de nedre og øvre urinveje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Balgrist University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Godt mentalt og fysisk helbred
  • Alder >18 år

Patienter med SCI:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • God mental tilstand
  • Alder >18 år
  • Komplet rygmarvsskade (AIS A)

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige:

  • Enhver neurologisk eller urologisk patologi
  • Graviditet eller amning
  • Urinvejsinfektion (UVI), hyppige UVI
  • Hæmaturi
  • Enhver tidligere bækken- eller rygsøjleoperation
  • Enhver kraniocerebral operation
  • Enhver anatomisk anomali af LUT eller kønsorganer
  • Enhver stofskiftesygdom
  • Enhver nyresygdom
  • Enhver malignitet i urinvejene
  • Blærekapacitet <150mL eller stærkt ønske om at void (SDV) allerede ved 60mL

Patienter med SCI:

  • Enhver malignitet i urinvejene
  • Enhver anatomisk anomali af LUT eller kønsorganer
  • Graviditet eller amning
  • Urinvejsinfektion (UVI), hyppige UVI
  • Hæmaturi
  • Enhver stofskiftesygdom
  • Enhver nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner
Andet: elektrisk stimulering (ikke smertefuld) af de nedre urinveje for at bestemme den aktuelle perceptionstærskel og registrere sensorisk fremkaldte potentialer
Aktiv komparator: Patienter med SCI
Andet: elektrisk stimulering (ikke smertefuld) af de nedre urinveje for at bestemme den aktuelle perceptionstærskel og registrere sensorisk fremkaldte potentialer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i urinproduktion (ml/s)
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før, under og umiddelbart efter interventionen
Blodtrykket måles ved hjælp af Finometer®-enhed (Finapres Medical Systems, Holland). Enhed: mmHg.
Umiddelbart før, under og umiddelbart efter interventionen
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart før, under og umiddelbart efter interventionen
Finometer®-enhed (Finapres Medical Systems, Holland). Enhed: slag i minuttet.
Umiddelbart før, under og umiddelbart efter interventionen
Sympatisk hudrespons
Tidsramme: Umiddelbart før, under og umiddelbart efter interventionen
Den sympatiske hudrespons måles ved hjælp af Finometer®-enhed (Finapres Medical Systems, Holland). Enhed: mVs.
Umiddelbart før, under og umiddelbart efter interventionen
Nyremodstandsindeks
Tidsramme: Umiddelbart før, under og umiddelbart efter interventionen
Det resistive indeks (RI) måles ved hjælp af Doppler-ultralyd
Umiddelbart før, under og umiddelbart efter interventionen
International konsultation om inkontinensspørgeskema-Kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
ICIQ-FLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Module") spørgeskema vurderer kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på livskvaliteten. Den består af 12 emner, der dækker 3 domæner, nemlig fyldningssymptomer, tømningssymptomer og inkontinenssymptomer. Påfyldningssymptomer-underskalaen er summen af ​​er summen af ​​emne 2 til 5, tømningssymptom-underskalaen er summen af ​​emne 6 til 8, og inkontinenssymptomer-underskalaen er summen af ​​emne 9 til 13. Den lavest mulige score er 0 for alle underskalaer, mens den højest mulige score er 16 for fyldningssymptomer underskalaen, 12 for tømningssymptomer underskalaen og 20 for inkontinenssymptomer underskalaen. Jo højere score, jo mere symptomatisk.
En gang ved fremvisningsbesøg
International konsultation om inkontinensspørgeskema - Symptomer i nedre urinveje hos mænd (ICIQ-MLUTS)
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
ICIQ-MLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Module") spørgeskema vurderer mandlige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på livskvaliteten. Den består af 13 emner, der dækker 2 domæner, nemlig tømningssymptomer og inkontinenssymptomer. Underskalaen for tømningssymptomer er summen af ​​punkt 2 til 6, mens underskalaen for inkontinenssymptomer er summen af ​​punkt 7-12. Den lavest mulige score er 0 for begge underskalaer, mens den højest mulige score er 20 for underskalaen for tømningssymptomer og 24 for underskalaen for inkontinenssymptomer. Jo højere score, jo mere symptomatisk
En gang ved fremvisningsbesøg
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire")-score er baseret på spørgsmål om urinvejssymptomer og livskvalitet (QoL). Den består af 8 elementer, der dækker 7 urinsymptomer-relaterede dimensioner (underskalaer) og 1 yderligere element, der vurderer livskvalitet. Hvert emne er bedømt på en 6-trins skala (0=slet ikke; 5=næsten altid). Den lavest mulige score i den samlede IPSS-score er 0 (asymptomatisk); den højest mulige score er 35 (symptomatisk). QoL-indekset er vurderet på en 7-trins skala, hvor 0 indikerer "glad" og 6 "forfærdelig".
En gang ved fremvisningsbesøg
International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
IIEF ("International Index of Erectile Function") er baseret på spørgsmål vedrørende erektil dysfunktion. Den består af 15 elementer, der dækker 5 domæner, nemlig erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed sammen med en femte komponent, som omfatter begrebet overordnet seksuel tilfredsstillelse. Mens emnerne 1-10 bedømmes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5, bedømmes emnerne 11-15 på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Højere score afspejler mindre dysfunktion. Domænescore beregnes ved at summere sårene for individuelle genstande i hvert domæne.
En gang ved fremvisningsbesøg
Female Sexual Functioning Index (FSFI) spørgeskema
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
FSFI ("Female Sexual Function Index") er baseret på spørgsmål om kvindelige seksuelle funktioner. Den består af 19 elementer, der dækker 6 domæner, nemlig seksuel lyst, ophidselse (både subjektiv og fysiologisk), smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den lavest mulige score i den samlede FSFI er 2 (asymptomatisk); den højest mulige score er 36 (symptomatisk).
En gang ved fremvisningsbesøg
Qualiveen spørgeskema
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Qualiveen-30 vurderer den specifikke indvirkning af urinvejsproblemer (SIUP) på livskvalitet. Den består af 30 elementer, der dækker 4 domæner, nemlig besvær (9 spørgsmål), begrænsninger (8 spørgsmål), frygt (8 spørgsmål) og indvirkning på dagligdagen (5 spørgsmål). Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala (0=asymptomatisk; 4=symptomatisk). Indekset for SIUP om livskvalitet er gennemsnittet af de fire individuelle scores. Den lavest mulige overordnede score i Qualiveen-30 er 0 (urinproblemer har ingen specifik indflydelse på QoL); den højest mulige score er 30 (Urinproblemer har en enorm specifik indflydelse på QoL).
En gang ved fremvisningsbesøg
Nedre urinvejssymptomer Spørgeskema om livskvalitet (LUTS-qol).
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Spørgeskemaet LUTS-qol ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module") vurderer virkningen af ​​symptomer på nedre urinveje på livskvaliteten. Den består af 20 genstande. Den lavest mulige score er 19, mens den højest mulige score er 76. Større værdier indikerer stigende indflydelse på livskvaliteten.
En gang ved fremvisningsbesøg
Swiss German Overactive Bladder (OAB) spørgeskema
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Det schweiziske tyske OAB (Swiss German Overactive Bladder) spørgeskema vurderer, i hvilket omfang visse blæresymptomer komplicerede livet. Den består af 19 emner, der dækker 2 domæner, nemlig symptomplager og sundhedsrelateret livskvalitet. Hvert emne er bedømt på en ordinær skala (1-6). Symptombesvær-scoren er summen af ​​punkt 1 til 6, mens den sundhedsrelaterede livskvalitetsscore er summen af ​​13 elementer. For begge domæner er den lavest mulige score 0 (intet problem), mens den højest mulige score er 36 for symptombesvær-score og 78 for den sundhedsrelaterede livskvalitetsscore.
En gang ved fremvisningsbesøg
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
HADS vurderer angst og depression. Den består af 14 emner, der dækker 2 domæner, nemlig angst (7 emner) og depression (7 emner). Hvert emne er bedømt på en ordinær skala (0-3). Et indeks beregnes særskilt for angst- og depressionspunkterne. Den lavest mulige score for angst og depression er 0, den højest mulige score er 21. En score <8 betragtes som normal.
En gang ved fremvisningsbesøg
MoCA test
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
MoCA ("Montreal Cognitive Assessment") er en screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse. Den lavest mulige score er 0, den højest mulige score er 31. En score >26 betragtes som normal.
En gang ved fremvisningsbesøg
Sikkerhedsresultater: Forekomst af bivirkninger samt antal og intensitet/alvorlighed (mild/moderat/alvorlig) af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (Opfølgning)
Tidsramme: Gennem studieafslutning indtil to uger efter sidste måling
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
Gennem studieafslutning indtil to uger efter sidste måling
Gennemsnitlig oral væskeindtagelse i ml
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg
Antal tomrum pr. 24 timer
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg
Antal tomrum i dagtimerne
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg
Antal tomrum om natten
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg
Antal intermitterende kateteriseringer pr. 24 timer
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg
Antal dagtimerne, intermitterende kateteriseringer pr. 24 timer
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg
Antal natlige, intermitterende kateteriseringer pr. 24 timer
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg
Gennemsnitlig tømt volumen i ml
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg
Gennemsnitlig kateteriseret post void restvolumen i ml
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg
Smerteniveauscore (0 ingen - 10 værst mulige)
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg
Grad af uopsættelighed (0 ingen - 4 alvorlige med inkontinens)
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg
Antal lækager pr. 24 timer
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg
Urinlækage (ikke-tung)
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg
Antal brugte puder pr. 24 timer
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg
Vådhed af puder (tørvåde)
Tidsramme: En gang ved fremvisningsbesøg
Vurderet af en 3-dages blæredagbog
En gang ved fremvisningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diurese under elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner