L'effetto della stimolazione elettrica del tratto urinario inferiore sulla produzione renale di urina (diuresi) (EFFLUENT)
12 novembre 2024 aggiornato da: University of Zurich
L'effetto della stimolazione elettrica del tratto urinario inferiore sulla produzione di urina renale (diuresi) - Uno studio di base monocentrico
In studi precedenti, in cui sono state esaminate e misurate la soglia di percezione e/o i potenziali evocati sensoriali in diversi punti del tratto urinario inferiore mediante stimolazione elettrica, un netto aumento del volume della vescica e quindi dell'escrezione urinaria sotto la stimolazione potrebbe essere osservato.
Questa osservazione deve ora essere indagata più da vicino in uno studio separato, al fine di rafforzare l'osservazione con ulteriori dati misurati e trovare possibili connessioni fisiologiche.
Un'influenza rilevabile della stimolazione elettrica nel tratto urinario inferiore sulla produzione renale di urina avrebbe una rilevanza significativa sia dal punto di vista terapeutico che per la comprensione neurofisiologica delle interazioni tra il tratto urinario inferiore e superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera
- Balgrist University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani:
- Consenso informato scritto
- Buona salute mentale e fisica
- Età >18 anni
Pazienti con LM:
- Consenso informato scritto
- Buone condizioni mentali
- Età >18 anni
- Lesione completa del midollo spinale (AIS A)
Criteri di esclusione:
Volontari sani:
- Qualsiasi patologia neurologica o urologica
- Gravidanza o allattamento
- Infezione del tratto urinario (UTI), UTI frequenti
- Ematuria
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla pelvi o alla colonna vertebrale
- Qualsiasi intervento chirurgico craniocerebrale
- Qualsiasi anomalia anatomica del LUT o dei genitali
- Qualsiasi malattia metabolica
- Qualsiasi malattia renale
- Qualsiasi neoplasia delle vie urinarie
- Capacità della vescica <150 ml o forte desiderio di urinare (SDV) già a 60 ml
Pazienti con LM:
- Qualsiasi neoplasia delle vie urinarie
- Qualsiasi anomalia anatomica del LUT o dei genitali
- Gravidanza o allattamento
- Infezione del tratto urinario (UTI), UTI frequenti
- Ematuria
- Qualsiasi malattia metabolica
- Qualsiasi malattia renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti sani
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Comparatore attivo: Pazienti con LM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della produzione di urina (ml/s)
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
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La pressione sanguigna viene misurata utilizzando il dispositivo Finometer® (Finapres Medical Systems, Paesi Bassi).
Unità: mmHg.
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Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
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Dispositivo Finometer® (Finapres Medical Systems, Paesi Bassi).
Unità: battiti al minuto.
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Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
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Risposta cutanea simpatica
Lasso di tempo: Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
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La risposta simpatica della pelle viene misurata utilizzando il dispositivo Finometer® (Finapres Medical Systems, Paesi Bassi).
Unità: mVs.
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Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
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Indice di resistenza renale
Lasso di tempo: Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
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L'indice resistivo (RI) viene misurato utilizzando l'ecografia Doppler
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Subito prima, durante e subito dopo l'intervento
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Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza-sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Il questionario ICIQ-FLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Sintomi Module") valuta i sintomi del tratto urinario inferiore femminile e l'impatto sulla qualità della vita.
Consiste di 12 item che coprono 3 domini, vale a dire sintomi di riempimento, sintomi di svuotamento e sintomi di incontinenza.
La sottoscala dei sintomi di riempimento è la somma degli item da 2 a 5, la sottoscala dei sintomi di svuotamento è la somma degli item da 6 a 8 e la sottoscala dei sintomi di incontinenza è la somma degli item da 9 a 13.
Il punteggio più basso possibile è 0 per tutte le sottoscale, mentre il punteggio più alto possibile è 16 per la sottoscala dei sintomi di riempimento, 12 per la sottoscala dei sintomi di svuotamento e 20 per la sottoscala dei sintomi dell'incontinenza.
Più alto è il punteggio, più sintomatico.
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Una volta alla visita di screening
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Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza-sintomi del tratto urinario inferiore maschile (ICIQ-MLUTS)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Il questionario ICIQ-MLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Sintomi Module") valuta i sintomi del tratto urinario inferiore maschile e l'impatto sulla qualità della vita.
Consiste di 13 item che coprono 2 domini, vale a dire sintomi di svuotamento e sintomi di incontinenza.
La sottoscala dei sintomi di svuotamento è la somma degli item da 2 a 6, mentre la sottoscala dei sintomi di incontinenza è la somma degli item 7-12.
Il punteggio più basso possibile è 0 per entrambe le sottoscale, mentre il punteggio più alto possibile è 20 per la sottoscala dei sintomi della minzione e 24 per la sottoscala dei sintomi dell'incontinenza.
Più alto è il punteggio, più sintomatico
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Una volta alla visita di screening
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Il punteggio IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") si basa su domande riguardanti i sintomi urinari e la qualità della vita (QoL).
Consiste di 8 item che coprono 7 dimensioni correlate ai sintomi urinari (sottoscale) e 1 item aggiuntivo che valuta la qualità della vita.
Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (0=per niente; 5=quasi sempre).
Il punteggio più basso possibile nel punteggio IPSS totale è 0 (asintomatico); il punteggio più alto possibile è 35 (sintomatico).
L'indice QoL è valutato su una scala a 7 punti, dove 0 indica "felice" e 6 "terribile".
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Una volta alla visita di screening
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Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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L'IIEF ("International Index of Erectile Function") si basa su domande riguardanti la disfunzione erettile.
Consiste di 15 elementi che coprono 5 domini, vale a dire il funzionamento erettile, il funzionamento orgasmico, il desiderio sessuale e la soddisfazione sessuale insieme a un quinto componente che comprende il concetto di soddisfazione sessuale complessiva.
Mentre gli item 1-10 sono valutati su una scala di tipo Likert a 6 punti da 0 a 5, gli item 11-15 sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 a 5. Punteggi più alti riflettono una minore disfunzione.
I punteggi del dominio vengono calcolati sommando le piaghe per i singoli elementi in ciascun dominio.
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Una volta alla visita di screening
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Questionario sull'indice di funzionamento sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Il FSFI ("Female Sexual Function Index") si basa su domande riguardanti le funzioni sessuali femminili.
Consiste di 19 elementi che coprono 6 domini, vale a dire desiderio sessuale, eccitazione (sia soggettiva che fisiologica), lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Il punteggio più basso possibile nel FSFI totale è 2 (asintomatico); il punteggio più alto possibile è 36 (sintomatico).
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Una volta alla visita di screening
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Questionario qualitativo
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Qualiveen-30 valuta l'impatto specifico dei problemi urinari (SIUP) sulla qualità della vita.
Consiste di 30 elementi che coprono 4 domini, vale a dire disagio (9 domande), restrizioni (8 domande), paure (8 domande) e impatto sulla vita quotidiana (5 domande).
Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti (0=asintomatico; 4=sintomatico).
L'indice del SIUP sulla Qualità della Vita è la media dei quattro punteggi individuali.
Il punteggio complessivo più basso possibile nel Qualiveen-30 è 0 (i problemi urinari non hanno un impatto specifico sulla QoL); il punteggio più alto possibile è 30 (i problemi urinari hanno un enorme impatto specifico sulla QoL).
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Una volta alla visita di screening
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Questionario sulla qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS-qol).
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Il questionario LUTS-qol ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Syntoms Quality of Life Module") valuta l'impatto dei sintomi del tratto urinario inferiore sulla qualità della vita.
Si compone di 20 articoli.
Il punteggio più basso possibile è 19, mentre il punteggio più alto possibile è 76.
Valori maggiori indicano un impatto crescente sulla qualità della vita.
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Una volta alla visita di screening
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Questionario svizzero tedesco sulla vescica iperattiva (OAB).
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Il questionario svizzero tedesco OAB (Swiss German Overactive Bladder) valuta in che misura alcuni sintomi della vescica complicano la vita.
Consiste di 19 voci che coprono 2 domini, vale a dire il disturbo dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute.
Ogni item è valutato su una scala ordinale (1-6).
Il punteggio del disturbo dei sintomi è la somma degli item da 1 a 6, mentre il punteggio della qualità della vita correlata alla salute è la somma di 13 item.
Per entrambi i domini, il punteggio più basso possibile è 0 (nessun problema), mentre il punteggio più alto possibile è 36 per il punteggio di disturbo dei sintomi e 78 per il punteggio di qualità della vita correlata alla salute.
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Una volta alla visita di screening
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Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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L'HADS valuta l'ansia e la depressione.
Consiste di 14 voci che coprono 2 domini, vale a dire ansia (7 voci) e depressione (7 voci).
Ogni item è valutato su una scala ordinale (0-3).
Un indice viene calcolato separatamente per le voci di ansia e depressione.
Il punteggio più basso possibile per ansia e depressione è 0, il punteggio più alto possibile è 21.
Un punteggio <8 è considerato normale.
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Una volta alla visita di screening
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Prova del MoCA
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Il MoCA ("Montreal Cognitive Assessment") è una valutazione di screening per rilevare il deterioramento cognitivo.
Il punteggio più basso possibile è 0, il punteggio più alto possibile è 31.
Un punteggio >26 è considerato normale.
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Una volta alla visita di screening
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Risultati sulla sicurezza: incidenza degli effetti collaterali nonché numero e intensità/gravità (lieve/moderata/grave) degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) (follow-up)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a due settimane dopo l'ultima misurazione
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Attraverso il completamento dello studio fino a due settimane dopo l'ultima misurazione
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Assunzione media di fluidi orali in ml
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Numero di vuoti per 24 ore
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Numero di vuoti diurni
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Numero di vuoti notturni
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Numero di cateterizzazioni intermittenti nelle 24 ore
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Numero di cateterizzazioni diurne intermittenti nelle 24 ore
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Numero di cateterizzazioni notturne intermittenti nelle 24 ore
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Volume svuotato medio in ml
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Volume residuo postminzionale medio cateterizzato in ml
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Punteggio del livello di dolore (0 nessuno - 10 peggiore possibile)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Livello di urgenza (0 nessuno - 4 grave con incontinenza)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Numero di perdite per 24 ore
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Perdita di urina (non pesante)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Numero di elettrodi utilizzati per 24 ore
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Umidità dei cuscinetti (imbevuti a secco)
Lasso di tempo: Una volta alla visita di screening
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Valutato da un diario della vescica di 3 giorni
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Una volta alla visita di screening
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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