O efeito da estimulação elétrica do trato urinário inferior na produção renal de urina (diurese) (EFFLUENT)
3 de setembro de 2023 atualizado por: University of Zurich
O Efeito da Estimulação Elétrica do Trato Urinário Inferior na Produção de Urina Renal (Diurese) - Um Estudo Básico Monocêntrico
Em estudos anteriores, nos quais o limiar de percepção e/ou potenciais evocados sensoriais em diferentes pontos do trato urinário inferior foram examinados e medidos por meio de estimulação elétrica, houve um claro aumento do volume da bexiga e, portanto, da excreção de urina sob a estimulação poderia ser observado.
Esta observação deve agora ser investigada mais de perto em um estudo separado, a fim de fortalecer a observação com mais dados medidos e encontrar possíveis conexões fisiológicas.
Uma influência detectável da estimulação elétrica no trato urinário inferior na produção renal de urina teria uma relevância significativa tanto terapeuticamente quanto para a compreensão neurofisiológica das interações entre os tratos urinários inferior e superior.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zürich, Suíça
- Balgrist University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- Consentimento informado por escrito
- Boa saúde mental e física
- Idade >18 anos
Pacientes com LM:
- Consentimento informado por escrito
- bom estado mental
- Idade >18 anos
- Lesão medular completa (AIS A)
Critério de exclusão:
Voluntários saudáveis:
- Qualquer patologia neurológica ou urológica
- Gravidez ou amamentação
- Infecção do trato urinário (ITU), ITUs frequentes
- Hematúria
- Qualquer cirurgia pélvica ou da coluna anterior
- Qualquer cirurgia craniocerebral
- Qualquer anomalia anatômica do LUT ou genitália
- Qualquer doença metabólica
- Qualquer doença renal
- Qualquer malignidade do trato urinário
- Capacidade da bexiga <150mL ou forte desejo de urinar (SDV) já em 60mL
Pacientes com LM:
- Qualquer malignidade do trato urinário
- Qualquer anomalia anatômica do LUT ou genitália
- Gravidez ou amamentação
- Infecção do trato urinário (ITU), ITUs frequentes
- Hematúria
- Qualquer doença metabólica
- Qualquer doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos saudáveis
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Comparador Ativo: Pacientes com LME
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na produção de urina (ml/s)
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Imediatamente antes, durante e imediatamente após a intervenção
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A pressão arterial é medida usando o dispositivo Finometer® (Finapres Medical Systems, Holanda).
Unidade: mmHg.
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Imediatamente antes, durante e imediatamente após a intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes, durante e imediatamente após a intervenção
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Dispositivo Finometer® (Finapres Medical Systems, Holanda).
Unidade: batimentos por minuto.
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Imediatamente antes, durante e imediatamente após a intervenção
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Resposta simpática da pele
Prazo: Imediatamente antes, durante e imediatamente após a intervenção
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A resposta simpática da pele é medida usando o dispositivo Finometer® (Finapres Medical Systems, Holanda).
Unidade: mVs.
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Imediatamente antes, durante e imediatamente após a intervenção
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Índice de resistência renal
Prazo: Imediatamente antes, durante e imediatamente após a intervenção
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O índice resistivo (IR) é medido usando ultrassom Doppler
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Imediatamente antes, durante e imediatamente após a intervenção
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Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário-Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS)
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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O questionário ICIQ-FLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Syndrome Module") avalia os sintomas do trato urinário inferior feminino e o impacto na qualidade de vida.
É composto por 12 itens que abrangem 3 domínios, nomeadamente sintomas de enchimento, sintomas miccionais e sintomas de incontinência.
A subescala de sintomas de enchimento é a soma dos itens 2 a 5, a subescala de sintomas miccionais é a soma dos itens 6 a 8 e a subescala de sintomas de incontinência é a soma dos itens 9 a 13.
A pontuação mais baixa possível é 0 para todas as subescalas, enquanto a pontuação mais alta possível é 16 para a subescala de sintomas de enchimento, 12 para a subescala de sintomas miccionais e 20 para a subescala de sintomas de incontinência.
Quanto maior a pontuação, mais sintomático.
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Uma vez na visita de triagem
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Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário - Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS)
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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O questionário ICIQ-MLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Sintomas Module") avalia os sintomas do trato urinário inferior masculino e o impacto na qualidade de vida.
É composto por 13 itens que abrangem 2 domínios, nomeadamente sintomas miccionais e sintomas de incontinência.
A subescala de sintomas miccionais é a soma dos itens 2 a 6, enquanto a subescala de sintomas de incontinência é a soma dos itens 7-12.
A pontuação mais baixa possível é 0 para ambas as subescalas, enquanto a pontuação mais alta possível é 20 para a subescala de sintomas miccionais e 24 para a subescala de sintomas de incontinência.
Quanto maior a pontuação, mais sintomático
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Uma vez na visita de triagem
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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A pontuação do IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") é baseada em questões relativas a sintomas urinários e qualidade de vida (QoL).
É composto por 8 itens que cobrem 7 dimensões (subescalas) relacionadas aos sintomas urinários e 1 item adicional que avalia a qualidade de vida.
Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos (0=nunca; 5=quase sempre).
A pontuação mais baixa possível na pontuação total do IPSS é 0 (assintomático); a pontuação mais alta possível é 35 (sintomático).
O índice de qualidade de vida é classificado em uma escala de 7 pontos, com 0 indicando "encantado" e 6 "péssimo".
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Uma vez na visita de triagem
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Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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O IIEF ("Índice Internacional de Função Erétil") é baseado em questões relativas à disfunção erétil.
É composto por 15 itens que cobrem 5 domínios, ou seja, funcionamento erétil, funcionamento orgásmico, desejo sexual e satisfação sexual, juntamente com um quinto componente que engloba o conceito de satisfação sexual geral.
Enquanto os itens 1-10 são classificados em uma escala tipo Likert de 6 pontos de 0 a 5, os itens 11-15 são classificados em uma escala tipo Likert de 5 pontos de 1 a 5. Pontuações mais altas refletem menos disfunção.
As pontuações de domínio são calculadas somando as feridas para itens individuais em cada domínio.
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Uma vez na visita de triagem
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Questionário do Índice de Funcionamento Sexual Feminino (FSFI)
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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O FSFI ("Female Sexual Function Index") é baseado em questões relativas às funções sexuais femininas.
É composto por 19 itens que abrangem 6 domínios, nomeadamente desejo sexual, excitação (subjetiva e fisiológica), lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
A menor pontuação possível no FSFI total é 2 (assintomático); a pontuação mais alta possível é 36 (sintomático).
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Uma vez na visita de triagem
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Questionário Qualiveen
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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O Qualiveen-30 avalia o Impacto Específico dos Problemas Urinários (SIUP) na Qualidade de Vida.
É composto por 30 itens que abrangem 4 domínios, nomeadamente inconveniência (9 questões), restrições (8 questões), medos (8 questões) e impacto na vida diária (5 questões).
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos (0=assintomático; 4=sintomático).
O índice de Qualidade de Vida do SIUP é a média dos quatro escores individuais.
A pontuação geral mais baixa possível no Qualiveen-30 é 0 (Problemas urinários não têm impacto específico na QV); a pontuação mais alta possível é 30 (Problemas urinários têm um grande impacto específico na QV).
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Uma vez na visita de triagem
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Questionário de Qualidade de Vida de Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS-qol)
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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O questionário LUTS-qol ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Sintomas Quality of Life Module") avalia o impacto dos sintomas do trato urinário inferior na qualidade de vida.
É composto por 20 itens.
A pontuação mais baixa possível é 19, enquanto a pontuação mais alta possível é 76.
Valores maiores indicam impacto crescente na qualidade de vida.
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Uma vez na visita de triagem
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Questionário da Bexiga Hiperativa Alemã Suíça (OAB)
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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O questionário Swiss German OAB (Swiss German Overactive Bladder) avalia até que ponto certos sintomas da bexiga complicam a vida.
É composto por 19 itens que cobrem 2 domínios, ou seja, sintomas incômodos e qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada item é classificado em uma escala ordinal (1-6).
O escore de incômodo dos sintomas é a soma do item 1 a 6, enquanto o escore de qualidade de vida relacionada à saúde é a soma de 13 itens.
Para ambos os domínios, a pontuação mais baixa possível é 0 (nenhum problema), enquanto a pontuação mais alta possível é 36 para o escore de sintomas de incômodo e 78 para o escore de qualidade de vida relacionada à saúde.
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Uma vez na visita de triagem
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Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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A HADS avalia ansiedade e depressão.
É composto por 14 itens que abrangem 2 domínios, nomeadamente ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens).
Cada item é avaliado em uma escala ordinal (0-3).
Um índice é calculado separadamente para os itens de ansiedade e depressão.
A pontuação mais baixa possível para ansiedade e depressão é 0, a pontuação mais alta possível é 21.
Uma pontuação <8 é considerada normal.
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Uma vez na visita de triagem
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Teste MoCA
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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O MoCA ("Montreal Cognitive Assessment") é uma avaliação de triagem para detectar comprometimento cognitivo.
A pontuação mais baixa possível é 0, a pontuação mais alta possível é 31.
Uma pontuação >26 é considerada normal.
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Uma vez na visita de triagem
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Resultados de segurança: Incidência de efeitos colaterais, bem como número e intensidade/gravidade (leve/moderada/grave) de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) (Acompanhamento)
Prazo: Através da conclusão do estudo até duas semanas após a última medição
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Através da conclusão do estudo até duas semanas após a última medição
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Ingestão média de líquidos por via oral em mL
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Número de vazios por 24 horas
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Número de vazios diurnos
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Número de vazios noturnos
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Número de cateterismos intermitentes por 24h
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Número de cateterismos diurnos e intermitentes por 24h
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Número de cateterismos intermitentes noturnos por 24h
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Volume médio de micção em mL
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Volume residual pós-miccional médio cateterizado em mL
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Pontuação do nível de dor (0 nenhum - 10 pior possível)
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Nível de urgência (0 nenhum - 4 grave com incontinência)
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Número de vazamentos por 24 horas
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Perda de urina (não pesada)
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Número de pás usadas por 24 horas
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Umidade das almofadas (encharcadas a seco)
Prazo: Uma vez na visita de triagem
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Avaliado por um diário da bexiga de 3 dias
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Uma vez na visita de triagem
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01695
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