Влияние электрической стимуляции нижних мочевых путей на выработку мочи почками (диурез) (EFFLUENT)
12 ноября 2024 г. обновлено: University of Zurich
Влияние электрической стимуляции нижних мочевыводящих путей на почечную выработку мочи (диурез) - моноцентрическое базовое исследование
В предыдущих исследованиях, в которых порог восприятия и/или сенсорные вызванные потенциалы в различных точках нижних мочевыводящих путей изучались и измерялись с помощью электрической стимуляции, было обнаружено явное увеличение объема мочевого пузыря и, следовательно, выделение мочи при стимуляции. можно было наблюдать.
Это наблюдение теперь должно быть изучено более подробно в отдельном исследовании, чтобы усилить наблюдение данными дальнейших измерений и найти возможные физиологические связи.
Выявляемое влияние электрической стимуляции нижних мочевыводящих путей на выработку мочи почками может иметь важное значение как с терапевтической, так и с нейрофизиологической точек зрения на взаимодействие между нижними и верхними мочевыводящими путями.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Balgrist University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
- Письменное информированное согласие
- Хорошее психическое и физическое здоровье
- Возраст >18 лет
Пациенты с ТСМ:
- Письменное информированное согласие
- Хорошее психическое состояние
- Возраст >18 лет
- Полное повреждение спинного мозга (AIS A)
Критерий исключения:
Здоровые добровольцы:
- Любая неврологическая или урологическая патология
- Беременность или кормление грудью
- Инфекции мочевыводящих путей (ИМП), частые ИМП
- Гематурия
- Любая предыдущая операция на тазу или позвоночнике
- Любая черепно-мозговая хирургия
- Любая анатомическая аномалия НМП или гениталий
- Любое метаболическое заболевание
- Любое заболевание почек
- Любые злокачественные новообразования мочевыводящих путей
- Емкость мочевого пузыря <150 мл или сильное желание опорожнения (SDV) уже при 60 мл
Пациенты с ТСМ:
- Любые злокачественные новообразования мочевыводящих путей
- Любая анатомическая аномалия НМП или гениталий
- Беременность или кормление грудью
- Инфекции мочевыводящих путей (ИМП), частые ИМП
- Гематурия
- Любое метаболическое заболевание
- Любое заболевание почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
|
|
|
Активный компаратор: Пациенты с ТСМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение диуреза (мл/с)
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
|
Артериальное давление измеряют с помощью прибора Finometer® (Finapres Medical Systems, Нидерланды).
Единица: мм рт.
|
Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
|
Прибор Finometer® (Finapres Medical Systems, Нидерланды).
Единица: ударов в минуту.
|
Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
|
|
Симпатическая реакция кожи
Временное ограничение: Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
|
Симпатическую реакцию кожи измеряют с помощью прибора Finometer® (Finapres Medical Systems, Нидерланды).
Единица: мВс.
|
Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
|
|
Индекс почечного сопротивления
Временное ограничение: Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
|
Индекс сопротивления (RI) измеряется с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
Непосредственно до, во время и сразу после вмешательства
|
|
Международная консультация по опроснику недержания мочи – симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ-FLUTS)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Опросник ICIQ-FLUTS («Международная консультация по проблемам недержания мочи у женщин, модуль симптомов нижних мочевыводящих путей») оценивает симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин и их влияние на качество жизни.
Он состоит из 12 пунктов, охватывающих 3 области, а именно симптомы наполнения, симптомы мочеиспускания и симптомы недержания мочи.
Подшкала симптомов наполнения представляет собой сумму пунктов 2–5, подшкала симптомов мочеиспускания представляет собой сумму пунктов 6–8, а подшкала симптомов недержания мочи представляет собой сумму пунктов 9–13.
Наименьший возможный балл равен 0 по всем подшкалам, а максимально возможный балл — 16 по подшкале симптомов наполнения, 12 баллов по подшкале симптомов мочеиспускания и 20 баллов по подшкале симптомов недержания мочи.
Чем выше балл, тем больше симптомов.
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Международная консультация по опроснику недержания мочи – симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин (ICIQ-MLUTS)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Анкета ICIQ-MLUTS («Международная консультация по проблемам недержания мочи у женщин, модуль симптомов нижних мочевыводящих путей») оценивает симптомы мужских нижних мочевыводящих путей и их влияние на качество жизни.
Он состоит из 13 пунктов, охватывающих 2 области, а именно симптомы мочеиспускания и симптомы недержания мочи.
Подшкала симптомов мочеиспускания представляет собой сумму пунктов со 2 по 6, а подшкала симптомов недержания мочи представляет собой сумму пунктов 7–12.
Наименьший возможный балл равен 0 по обеим подшкалам, а максимально возможный балл — 20 по подшкале симптомов мочеиспускания и 24 по подшкале симптомов недержания мочи.
Чем выше балл, тем больше симптомов
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценка IPSS («Международный опросник симптомов простаты») основана на вопросах, касающихся симптомов мочеиспускания и качества жизни (QoL).
Он состоит из 8 пунктов, охватывающих 7 параметров (подшкал), связанных с симптомами мочеиспускания, и 1 дополнительного пункта, оценивающего качество жизни.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале (0 = никогда; 5 = почти всегда).
Наименьший возможный балл по общей шкале IPSS — 0 (бессимптомное течение); максимально возможный балл — 35 (симптоматический).
Индекс качества жизни оценивается по 7-балльной шкале, где 0 означает «в восторге», а 6 — «ужасно».
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
IIEF («Международный индекс эректильной функции») основан на вопросах, касающихся эректильной дисфункции.
Он состоит из 15 пунктов, охватывающих 5 областей, а именно: эректильную функцию, оргазмическую функцию, половое влечение и удовлетворение от полового акта, а также пятый компонент, который охватывает концепцию общего сексуального удовлетворения.
В то время как пункты 1-10 оцениваются по 6-балльной шкале типа Лайкерта от 0 до 5, пункты 11-15 оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 до 5. Более высокие баллы отражают меньшую дисфункцию.
Оценки домена рассчитываются путем суммирования болячек по отдельным элементам в каждом домене.
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Анкета индекса женского сексуального функционирования (FSFI)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
FSFI («Индекс женской сексуальной функции») основан на вопросах, касающихся женских сексуальных функций.
Он состоит из 19 пунктов, охватывающих 6 областей, а именно сексуальное желание, возбуждение (как субъективное, так и физиологическое), смазку, оргазм, удовлетворение и боль.
Наименьший возможный балл по общей шкале FSFI — 2 (бессимптомное течение); максимально возможный балл — 36 (симптоматический).
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Анкета Qualiven
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Qualiveen-30 оценивает специфическое влияние проблем с мочеиспусканием (SIUP) на качество жизни.
Он состоит из 30 пунктов, охватывающих 4 области, а именно неудобства (9 вопросов), ограничения (8 вопросов), страхи (8 вопросов) и влияние на повседневную жизнь (5 вопросов).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0 = отсутствие симптомов; 4 = наличие симптомов).
Индекс качества жизни SIUP представляет собой среднее значение четырех индивидуальных баллов.
Наименьший возможный общий балл по шкале Qualiveen-30 равен 0 (проблемы с мочеиспусканием не оказывают особого влияния на качество жизни); максимально возможный балл — 30 (проблемы с мочеиспусканием оказывают огромное специфическое влияние на качество жизни).
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Опросник качества жизни (СНМП-кол) симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Анкета LUTS-qol («Международная консультация по вопросам недержания мочи. Модуль качества жизни симптомов нижних мочевыводящих путей») оценивает влияние симптомов нижних мочевыводящих путей на качество жизни.
Он состоит из 20 предметов.
Минимально возможный балл — 19, а максимально возможный — 76.
Более высокие значения указывают на возрастающее влияние на качество жизни.
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Швейцарско-немецкий опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Швейцарско-немецкий опросник OAB (Swiss German Overactive Bladder) оценивает, в какой степени определенные симптомы мочевого пузыря осложняют жизнь.
Он состоит из 19 пунктов, охватывающих 2 области, а именно беспокоящие симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем.
Каждый пункт оценивается по порядковой шкале (1-6).
Оценка беспокоящих симптомов представляет собой сумму пунктов от 1 до 6, а оценка качества жизни, связанного со здоровьем, представляет собой сумму 13 пунктов.
Для обоих доменов наименьший возможный балл равен 0 (нет проблем), в то время как максимально возможный балл составляет 36 для оценки беспокоящих симптомов и 78 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
HADS оценивает тревогу и депрессию.
Он состоит из 14 пунктов, охватывающих 2 домена, а именно тревогу (7 пунктов) и депрессию (7 пунктов).
Каждый пункт оценивается по порядковой шкале (0-3).
Индекс рассчитывается отдельно по пунктам тревоги и депрессии.
Минимально возможный балл тревоги и депрессии — 0, максимально возможный балл — 21.
Оценка <8 считается нормальной.
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Тест МоСА
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
MoCA («Монреальский когнитивный тест») — это скрининговая оценка для выявления когнитивных нарушений.
Наименьший возможный балл — 0, максимально возможный балл — 31.
Результат >26 считается нормальным.
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Показатели безопасности: частота побочных эффектов, а также количество и интенсивность/тяжесть (легкая/умеренная/тяжелая) нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (последующее наблюдение)
Временное ограничение: Через завершение исследования до двух недель после последнего измерения
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Через завершение исследования до двух недель после последнего измерения
|
|
Среднее потребление пероральной жидкости в мл
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Количество пустот за 24 часа
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Количество дневных пустот
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Количество ночных пустот
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Количество прерывистых катетеризации за 24 часа
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Количество дневных прерывистых катетеризации в сутки
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Количество ночных прерывистых катетеризации в сутки
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Средний объем мочеиспускания в мл
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Средний остаточный объем после катетеризации мочевого пузыря в мл
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Оценка уровня боли (0 нет - 10 наихудший возможный)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Уровень неотложности (0 нет - 4 тяжелая с недержанием мочи)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Количество утечек за 24 часа
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Подтекание мочи (нетяжелое)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Количество использованных прокладок за 24 часа
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
|
Влажность прокладок (сухая-пропитанная)
Временное ограничение: Один раз на скрининговом визите
|
Оценивается по 3-дневному дневнику мочеиспускания
|
Один раз на скрининговом визите
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .