Wpływ stymulacji elektrycznej dolnych dróg moczowych na wytwarzanie moczu przez nerki (diureza) (EFFLUENT)
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich
Wpływ stymulacji elektrycznej dolnych dróg moczowych na wytwarzanie moczu przez nerki (diurezę) — podstawowe badanie monocentryczne
We wcześniejszych badaniach, w których badano i mierzono próg percepcji i/lub czuciowe potencjały wywołane w różnych punktach dolnych dróg moczowych za pomocą stymulacji elektrycznej, wyraźny wzrost objętości pęcherza i tym samym wydalanie moczu pod wpływem stymulacji można było zaobserwować.
Ta obserwacja ma być teraz dokładniej zbadana w oddzielnym badaniu, aby wzmocnić obserwację dalszymi zmierzonymi danymi i znaleźć możliwe powiązania fizjologiczne.
Wykrywalny wpływ stymulacji elektrycznej dolnych dróg moczowych na wytwarzanie moczu przez nerki miałby istotne znaczenie zarówno terapeutyczne, jak i dla neurofizjologicznego zrozumienia interakcji między dolnymi i górnymi drogami moczowymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Balgrist University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- Pisemna świadoma zgoda
- Dobre zdrowie psychiczne i fizyczne
- Wiek >18 lat
Pacjenci z SCI:
- Pisemna świadoma zgoda
- Dobry stan psychiczny
- Wiek >18 lat
- Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego (AIS A)
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi ochotnicy:
- Każda patologia neurologiczna lub urologiczna
- Ciąża lub karmienie piersią
- Infekcja dróg moczowych (ZUM), częste ZUM
- Krwiomocz
- Wszelkie wcześniejsze operacje miednicy lub kręgosłupa
- Wszelkie operacje czaszkowo-mózgowe
- Każda anomalia anatomiczna LUT lub genitaliów
- Każda choroba metaboliczna
- Dowolna choroba nerek
- Wszelkie nowotwory układu moczowego
- Pojemność pęcherza <150 ml lub silne pragnienie oddania moczu (SDV) już przy 60 ml
Pacjenci z SCI:
- Wszelkie nowotwory układu moczowego
- Każda anomalia anatomiczna LUT lub genitaliów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Infekcja dróg moczowych (ZUM), częste ZUM
- Krwiomocz
- Każda choroba metaboliczna
- Dowolna choroba nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
|
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci po SCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wydalanego moczu (ml/s)
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą urządzenia Finometer® (Finapres Medical Systems, Holandia).
Jednostka: mmHg.
|
Bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji
|
Urządzenie Finometer® (Finapres Medical Systems, Holandia).
Jednostka: uderzenia na minutę.
|
Bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji
|
|
Sympatyczna reakcja skóry
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji
|
Współczulną reakcję skóry mierzy się za pomocą urządzenia Finometer® (Finapres Medical Systems, Holandia).
Jednostka: mVs.
|
Bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji
|
|
Wskaźnik oporu nerek
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji
|
Wskaźnik oporu (RI) mierzy się za pomocą ultradźwięków Dopplera
|
Bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji
|
|
Międzynarodowa konsultacja dotycząca kwestionariusza nietrzymania moczu – objawów z dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS)
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Kwestionariusz ICIQ-FLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Objawy Moduł) ocenia objawy dolnych dróg moczowych u kobiet i ich wpływ na jakość życia.
Składa się z 12 pozycji obejmujących 3 domeny, a mianowicie objawy napełniania, objawy oddawania moczu i objawy nietrzymania moczu.
Podskala objawów napełniania jest sumą pozycji od 2 do 5, podskala objawów oddawania moczu jest sumą pozycji od 6 do 8, a podskala objawów nietrzymania moczu jest sumą pozycji od 9 do 13.
Najniższy możliwy wynik to 0 dla wszystkich podskal, natomiast najwyższy możliwy to 16 punktów dla podskali objawów napełniania, 12 punktów dla podskali objawów mikcji i 20 punktów dla podskali objawów nietrzymania moczu.
Im wyższy wynik, tym bardziej symptomatyczny.
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu – objawy dolnych dróg moczowych u mężczyzn (ICIQ-MLUTS)
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Kwestionariusz ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Objawy Moduł) ocenia objawy dolnych dróg moczowych u mężczyzn i ich wpływ na jakość życia.
Składa się z 13 pozycji obejmujących 2 domeny, a mianowicie objawy oddawania moczu i objawy nietrzymania moczu.
Podskala objawów mikcji jest sumą pozycji 2-6, natomiast podskala objawów nietrzymania moczu jest sumą pozycji 7-12.
Najniższy możliwy wynik to 0 dla obu podskal, natomiast najwyższy możliwy to 20 punktów dla podskali objawów mikcji i 24 dla podskali objawów nietrzymania moczu.
Im wyższy wynik, tym bardziej symptomatyczny
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Skala IPSS (International Prostate Symptom Questionnaire) opiera się na pytaniach dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jakości życia (QoL).
Składa się z 8 pozycji obejmujących 7 wymiarów (podskal) związanych z objawami ze strony układu moczowego oraz 1 dodatkową pozycję oceniającą jakość życia.
Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali (0=wcale; 5=prawie zawsze).
Najniższy możliwy wynik w całkowitym wyniku IPSS to 0 (bezobjawowy); najwyższy możliwy wynik to 35 (objawowy).
Indeks QoL jest oceniany na 7-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „zachwycony”, a 6 „straszny”.
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF).
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
IIEF ("International Index of Erectile Function") opiera się na pytaniach dotyczących zaburzeń erekcji.
Składa się z 15 pozycji obejmujących 5 domen, a mianowicie funkcjonowanie erekcji, funkcjonowanie orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku wraz z piątym elementem, który obejmuje koncepcję ogólnej satysfakcji seksualnej.
Podczas gdy pozycje 1-10 są oceniane na 6-punktowej skali typu Likerta od 0 do 5, pozycje 11-15 są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta od 1 do 5. Wyższe wyniki odzwierciedlają mniej dysfunkcji.
Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie punktów dla poszczególnych pozycji w każdej domenie.
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Kwestionariusz Wskaźnika Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
FSFI („Indeks funkcji seksualnych kobiet”) opiera się na pytaniach dotyczących funkcji seksualnych kobiet.
Składa się z 19 pozycji obejmujących 6 domen, a mianowicie pożądanie seksualne, pobudzenie (zarówno subiektywne, jak i fizjologiczne), lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból.
Najniższy możliwy wynik w całkowitym FSFI to 2 (bezobjawowy); najwyższy możliwy wynik to 36 (objawowy).
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Kwestionariusz jakości
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Qualiveen-30 ocenia specyficzny wpływ problemów z układem moczowym (SIUP) na jakość życia.
Składa się z 30 pozycji obejmujących 4 domeny, a mianowicie niedogodności (9 pytań), ograniczenia (8 pytań), obawy (8 pytań) oraz wpływ na życie codzienne (5 pytań).
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej (0=bezobjawowy; 4=objawowy).
Indeks SIUP dotyczący jakości życia jest średnią z czterech indywidualnych wyników.
Najniższy możliwy ogólny wynik w Qualiveen-30 to 0 (problemy z układem moczowym nie mają szczególnego wpływu na QoL); najwyższy możliwy wynik to 30 (Problemy z układem moczowym mają ogromny wpływ na QoL).
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Kwestionariusz jakości życia z objawami z dolnych dróg moczowych (LUTS-qol).
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Kwestionariusz LUTS-qol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Objawy Quality of Life Module) ocenia wpływ objawów z dolnych dróg moczowych na jakość życia.
Składa się z 20 pozycji.
Najniższy możliwy wynik to 19, a najwyższy możliwy to 76.
Większe wartości wskazują na rosnący wpływ na jakość życia.
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Szwajcarsko-niemiecki kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego (OAB).
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Szwajcarsko-niemiecki kwestionariusz OAB (Swiss German Overactive Bladder) ocenia, w jakim stopniu pewne objawy pęcherza komplikują życie.
Składa się z 19 pozycji obejmujących 2 domeny, a mianowicie dolegliwości związane z objawami i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Każda pozycja jest oceniana w skali porządkowej (1-6).
Skala dolegliwości jest sumą pozycji od 1 do 6, natomiast ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jest sumą 13 pozycji.
Dla obu domen najniższy możliwy wynik to 0 (brak problemu), podczas gdy najwyższy możliwy wynik to 36 punktów w przypadku dolegliwości związanych z objawami i 78 w przypadku jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
HADS ocenia lęk i depresję.
Składa się z 14 pozycji obejmujących 2 domeny, a mianowicie lęk (7 pozycji) i depresję (7 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali porządkowej (0-3).
Osobno obliczany jest indeks dla pozycji lęku i depresji.
Najniższy możliwy wynik dla lęku i depresji to 0, najwyższy możliwy wynik to 21.
Wynik <8 jest uważany za normalny.
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Test MoCA
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
MoCA („Montreal Cognitive Assessment”) to ocena przesiewowa w celu wykrycia zaburzeń poznawczych.
Najniższy możliwy wynik to 0, najwyższy możliwy wynik to 31.
Wynik >26 jest uważany za normalny.
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: częstość występowania działań niepożądanych oraz liczba i intensywność/dotkliwość (łagodne/umiarkowane/ciężkie) zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (obserwacja)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania do dwóch tygodni po ostatnim pomiarze
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Przez zakończenie badania do dwóch tygodni po ostatnim pomiarze
|
|
Średnie spożycie płynów w jamie ustnej w ml
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Liczba mikcji na 24 godziny
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Liczba pustych przestrzeni w ciągu dnia
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Liczba mikcji nocnych
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Liczba przerywanych cewnikowań w ciągu 24h
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Liczba dziennych, przerywanych cewnikowań na dobę
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Liczba nocnych, przerywanych cewnikowań w ciągu doby
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Średnia objętość mikcji w ml
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Średnia objętość zalegająca po mikcji po cewnikowaniu w ml
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Wynik poziomu bólu (0 brak - 10 najgorszych możliwych)
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Poziom parcia naglącego (0 brak - 4 poważne z nietrzymaniem moczu)
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Liczba wycieków na 24 godziny
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Wyciek moczu (brak-ciężki)
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Liczba zużytych podkładek w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
|
Wilgotność podkładek (namoczone na sucho)
Ramy czasowe: Raz na wizycie przesiewowej
|
Oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
|
Raz na wizycie przesiewowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .