L'effet de la stimulation électrique des voies urinaires inférieures sur la production d'urine rénale (diurèse) (EFFLUENT)
12 novembre 2024 mis à jour par: University of Zurich
L'effet de la stimulation électrique des voies urinaires inférieures sur la production d'urine rénale (diurèse) - Une étude de base monocentrique
Dans des études antérieures, dans lesquelles le seuil de perception et/ou les potentiels évoqués sensoriels en différents points du bas appareil urinaire ont été examinés et mesurés au moyen d'une stimulation électrique, une nette augmentation du volume de la vessie et donc de l'excrétion urinaire sous la stimulation pu être observé.
Cette observation doit maintenant être étudiée de plus près dans une étude distincte, afin de renforcer l'observation avec d'autres données mesurées et de trouver d'éventuelles connexions physiologiques.
Une influence détectable de la stimulation électrique dans les voies urinaires inférieures sur la production d'urine rénale aurait une pertinence significative à la fois thérapeutique et pour la compréhension neurophysiologique des interactions entre les voies urinaires inférieures et supérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse
- Balgrist University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains :
- Consentement éclairé écrit
- Bonne santé mentale et physique
- Âge >18 ans
Patients atteints de LM :
- Consentement éclairé écrit
- Bon état mental
- Âge >18 ans
- Lésion complète de la moelle épinière (AIS A)
Critère d'exclusion:
Volontaires sains :
- Toute pathologie neurologique ou urologique
- Grossesse ou allaitement
- Infection des voies urinaires (IU), infections urinaires fréquentes
- Hématurie
- Toute chirurgie antérieure du bassin ou de la colonne vertébrale
- Toute chirurgie craniocérébrale
- Toute anomalie anatomique du LUT ou des organes génitaux
- Toute maladie métabolique
- Toute maladie rénale
- Toute tumeur maligne des voies urinaires
- Capacité de la vessie <150 ml ou fort désir d'uriner (SDV) déjà à 60 ml
Patients atteints de LM :
- Toute tumeur maligne des voies urinaires
- Toute anomalie anatomique du LUT ou des organes génitaux
- Grossesse ou allaitement
- Infection des voies urinaires (IU), infections urinaires fréquentes
- Hématurie
- Toute maladie métabolique
- Toute maladie rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets sains
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Comparateur actif: Patients atteints de LME
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du débit urinaire (ml/s)
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Juste avant, pendant et juste après l'intervention
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La pression artérielle est mesurée à l'aide d'un appareil Finometer® (Finapres Medical Systems, Pays-Bas).
Unité : mmHg.
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Juste avant, pendant et juste après l'intervention
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Rythme cardiaque
Délai: Juste avant, pendant et juste après l'intervention
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Appareil Finometer® (Finapres Medical Systems, Pays-Bas).
Unité : battements par minute.
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Juste avant, pendant et juste après l'intervention
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Réponse cutanée sympathique
Délai: Juste avant, pendant et juste après l'intervention
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La réponse cutanée sympathique est mesurée à l'aide du dispositif Finometer® (Finapres Medical Systems, Pays-Bas).
Unité : mVs.
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Juste avant, pendant et juste après l'intervention
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Indice de résistance rénale
Délai: Juste avant, pendant et juste après l'intervention
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L'indice résistif (IR) est mesuré par échographie Doppler
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Juste avant, pendant et juste après l'intervention
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Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Symptômes des voies urinaires inférieures féminines (ICIQ-FLUTS)
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Le questionnaire ICIQ-FLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Module") évalue les symptômes des voies urinaires inférieures féminines et leur impact sur la qualité de vie.
Il se compose de 12 items couvrant 3 domaines, à savoir les symptômes de remplissage, les symptômes de miction et les symptômes d'incontinence.
La sous-échelle des symptômes de remplissage est la somme des items 2 à 5, la sous-échelle des symptômes de miction est la somme des items 6 à 8 et la sous-échelle des symptômes d'incontinence est la somme des items 9 à 13.
Le score le plus bas possible est de 0 pour toutes les sous-échelles, tandis que le score le plus élevé possible est de 16 pour la sous-échelle des symptômes de remplissage, de 12 pour la sous-échelle des symptômes de miction et de 20 pour la sous-échelle des symptômes d'incontinence.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont nombreux.
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Une fois à la visite de dépistage
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Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme (ICIQ-MLUTS)
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Le questionnaire ICIQ-MLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Module") évalue les symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme et leur impact sur la qualité de vie.
Il se compose de 13 items couvrant 2 domaines, à savoir les symptômes mictionnels et les symptômes d'incontinence.
La sous-échelle des symptômes mictionnels est la somme des items 2 à 6, tandis que la sous-échelle des symptômes d'incontinence est la somme des items 7-12.
Le score le plus bas possible est de 0 pour les deux sous-échelles, tandis que le score le plus élevé possible est de 20 pour la sous-échelle des symptômes de miction et de 24 pour la sous-échelle des symptômes d'incontinence.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont nombreux
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Une fois à la visite de dépistage
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Le score IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") est basé sur des questions concernant les symptômes urinaires et la qualité de vie (QoL).
Il se compose de 8 items couvrant 7 dimensions liées aux symptômes urinaires (sous-échelles) et 1 item supplémentaire évaluant la qualité de vie.
Chaque item est noté sur une échelle de 6 points (0 = pas du tout ; 5 = presque toujours).
Le score le plus bas possible dans le score IPSS total est 0 (asymptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 35 (symptomatique).
L'indice de qualité de vie est évalué sur une échelle de 7 points, 0 indiquant "ravi" et 6 "terrible".
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Une fois à la visite de dépistage
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Questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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L'IIEF ("International Index of Erectile Function") est basé sur des questions concernant la dysfonction érectile.
Il se compose de 15 items couvrant 5 domaines, à savoir le fonctionnement érectile, le fonctionnement orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle, ainsi qu'un cinquième élément qui englobe le concept de satisfaction sexuelle globale.
Alors que les items 1 à 10 sont notés sur une échelle de type Likert en 6 points de 0 à 5, les items 11 à 15 sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points de 1 à 5. Des scores plus élevés reflètent moins de dysfonctionnement.
Les scores de domaine sont calculés en additionnant les plaies pour les éléments individuels dans chaque domaine.
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Une fois à la visite de dépistage
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Questionnaire sur l'indice de fonctionnement sexuel féminin (FSFI)
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Le FSFI ("Female Sexual Function Index") est basé sur des questions concernant les fonctions sexuelles féminines.
Il se compose de 19 items couvrant 6 domaines, à savoir le désir sexuel, l'excitation (à la fois subjective et physiologique), la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Le score le plus bas possible dans le FSFI total est de 2 (asymptomatique) ; le score le plus élevé possible est de 36 (symptomatique).
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Une fois à la visite de dépistage
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Questionnaire Qualiveen
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Qualiveen-30 évalue l'Impact Spécifique des Problèmes Urinaires (SIUP) sur la Qualité de Vie.
Il se compose de 30 items couvrant 4 domaines, à savoir les désagréments (9 questions), les restrictions (8 questions), les peurs (8 questions) et l'impact sur la vie quotidienne (5 questions).
Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 5 points (0 = asymptomatique ; 4 = symptomatique).
L'indice du SIUP sur la Qualité de Vie est la moyenne des quatre scores individuels.
Le score global le plus bas possible dans le Qualiveen-30 est de 0 (les problèmes urinaires n'ont pas d'impact spécifique sur la qualité de vie) ; le score le plus élevé possible est de 30 (les problèmes urinaires ont un impact spécifique énorme sur la qualité de vie).
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Une fois à la visite de dépistage
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Questionnaire sur la qualité de vie des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS-qol)
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Le questionnaire LUTS-qol ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module") évalue l'impact des symptômes du bas appareil urinaire sur la qualité de vie.
Il se compose de 20 articles.
Le score le plus bas possible est de 19, tandis que le score le plus élevé est de 76.
Des valeurs plus élevées indiquent un impact croissant sur la qualité de vie.
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Une fois à la visite de dépistage
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Questionnaire suisse allemand sur la vessie hyperactive (VSA)
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Le questionnaire suisse allemand OAB (Swiss German Overactive Bladder) évalue dans quelle mesure certains symptômes de la vessie ont compliqué la vie.
Il se compose de 19 items couvrant 2 domaines, à savoir la gêne des symptômes et la qualité de vie liée à la santé.
Chaque item est noté sur une échelle ordinale (1-6).
Le score de gêne des symptômes est la somme des items 1 à 6, tandis que le score de qualité de vie liée à la santé est la somme de 13 items.
Pour les deux domaines, le score le plus bas possible est de 0 (pas de problème), tandis que le score le plus élevé possible est de 36 pour le score de gêne des symptômes et de 78 pour le score de qualité de vie liée à la santé.
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Une fois à la visite de dépistage
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Questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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L'HADS évalue l'anxiété et la dépression.
Il est composé de 14 items couvrant 2 domaines, à savoir l'anxiété (7 items) et la dépression (7 items).
Chaque item est noté sur une échelle ordinale (0-3).
Un indice est calculé séparément pour les items anxiété et dépression.
Le score le plus bas possible pour l'anxiété et la dépression est 0, le score le plus élevé est 21.
Un score <8 est considéré comme normal.
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Une fois à la visite de dépistage
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Test MoCA
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Le MoCA ("Montreal Cognitive Assessment") est une évaluation de dépistage pour détecter les troubles cognitifs.
Le score le plus bas possible est 0, le score le plus élevé est 31.
Un score > 26 est considéré comme normal.
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Une fois à la visite de dépistage
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Résultats en matière d'innocuité : incidence des effets secondaires ainsi que nombre et intensité/gravité (léger/modéré/grave) des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) (suivi)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à deux semaines après la dernière mesure
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à deux semaines après la dernière mesure
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Apport oral moyen en ml
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Nombre de mictions par 24 heures
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Nombre de vides diurnes
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Nombre de vides nocturnes
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Nombre de sondages intermittents par 24h
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Nombre de cathétérismes diurnes intermittents par 24h
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Nombre de cathétérismes nocturnes intermittents par 24h
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Volume mictionnel moyen en ml
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Volume résiduel post-mictionnel cathétérisé moyen en ml
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Score de niveau de douleur (0 aucun - 10 pire possible)
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Niveau d'urgence (0 aucun - 4 sévère avec incontinence)
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Nombre de fuites par 24 heures
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Fuites urinaires (non abondantes)
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Nombre de serviettes utilisées par 24 heures
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Humidité des tampons (trempés à sec)
Délai: Une fois à la visite de dépistage
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Évalué par un journal de la vessie de 3 jours
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Une fois à la visite de dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Première publication (Réel)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .