Vliv elektrické stimulace dolních močových cest na renální produkci moči (diuréza) (EFFLUENT)
12. listopadu 2024 aktualizováno: University of Zurich
Vliv elektrické stimulace dolních močových cest na renální produkci moči (diuréza) – monocentrická základní studie
V předchozích studiích, ve kterých byl vyšetřován a měřen pomocí elektrické stimulace práh vnímání a/nebo senzorické evokované potenciály v různých bodech dolních močových cest, došlo ke zřetelnému zvýšení objemu močového měchýře a tím i vylučování moči při stimulaci bylo možné pozorovat.
Toto pozorování je nyní třeba blíže prozkoumat v samostatné studii, aby bylo možné pozorování posílit o další naměřená data a nalézt možné fyziologické souvislosti.
Zjistitelný vliv elektrické stimulace v dolních močových cestách na renální tvorbu moči by měl významný význam jak terapeuticky, tak pro neurofyziologické pochopení interakcí mezi dolními a horními močovými cestami.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci:
- Písemný informovaný souhlas
- Dobré duševní a fyzické zdraví
- Věk >18 let
Pacienti s SCI:
- Písemný informovaný souhlas
- Dobrý psychický stav
- Věk >18 let
- Kompletní poranění míchy (AIS A)
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci:
- Jakákoli neurologická nebo urologická patologie
- Těhotenství nebo kojení
- Infekce močových cest (UTI), časté UTI
- Hematurie
- Jakékoli předchozí operace pánve nebo páteře
- Jakákoli kraniocerebrální operace
- Jakákoli anatomická anomálie LUT nebo genitálií
- Jakékoli metabolické onemocnění
- Jakékoli onemocnění ledvin
- Jakákoli malignita močových cest
- Kapacita močového měchýře <150 ml nebo silná touha po močení (SDV) již při 60 ml
Pacienti s SCI:
- Jakákoli malignita močových cest
- Jakákoli anatomická anomálie LUT nebo genitálií
- Těhotenství nebo kojení
- Infekce močových cest (UTI), časté UTI
- Hematurie
- Jakékoli metabolické onemocnění
- Jakékoli onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé předměty
|
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s SCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna výdeje moči (ml/s)
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně před, během a bezprostředně po zásahu
|
Krevní tlak se měří pomocí zařízení Finometer® (Finapres Medical Systems, Nizozemsko).
Jednotka: mmHg.
|
Bezprostředně před, během a bezprostředně po zásahu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Bezprostředně před, během a bezprostředně po zásahu
|
Zařízení Finometer® (Finapres Medical Systems, Nizozemsko).
Jednotka: tepy za minutu.
|
Bezprostředně před, během a bezprostředně po zásahu
|
|
Sympatická reakce pokožky
Časové okno: Bezprostředně před, během a bezprostředně po zásahu
|
Sympatická kožní reakce se měří pomocí zařízení Finometer® (Finapres Medical Systems, Nizozemsko).
Jednotka: mVs.
|
Bezprostředně před, během a bezprostředně po zásahu
|
|
Index renální odolnosti
Časové okno: Bezprostředně před, během a bezprostředně po zásahu
|
Index odporu (RI) se měří pomocí Dopplerova ultrazvuku
|
Bezprostředně před, během a bezprostředně po zásahu
|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – symptomy dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS)
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Dotazník ICIQ-FLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Module") hodnotí symptomy dolních močových cest u žen a jejich dopad na kvalitu života.
Skládá se z 12 položek pokrývajících 3 domény, jmenovitě symptomy plombování, symptomy vyprazdňování a symptomy inkontinence.
Subškála symptomů plnění je součtem je součet položek 2 až 5, subškála symptomů mikce je součtem položek 6 až 8 a subškála symptomů inkontinence je součtem položek 9 až 13.
Nejnižší možné skóre je 0 pro všechny subškály, zatímco nejvyšší možné skóre je 16 pro subškálu symptomů plnění, 12 pro subškálu symptomů mikce a 20 pro subškálu symptomů inkontinence.
Čím vyšší skóre, tím příznakovější.
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – symptomy dolních močových cest u mužů (ICIQ-MLUTS)
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Dotazník ICIQ-MLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Module") hodnotí symptomy dolních močových cest u mužů a jejich dopad na kvalitu života.
Skládá se ze 13 položek pokrývajících 2 domény, jmenovitě příznaky močení a příznaky inkontinence.
Subškála symptomů močení je součtem položek 2 až 6, zatímco subškála symptomů inkontinence je součtem položek 7-12.
Nejnižší možné skóre je 0 pro obě subškály, zatímco nejvyšší možné skóre je 20 pro subškálu symptomů mikce a 24 pro subškálu symptomů inkontinence.
Čím vyšší skóre, tím příznakovější
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Skóre IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") je založeno na otázkách týkajících se močových symptomů a kvality života (QoL).
Skládá se z 8 položek pokrývajících 7 dimenzí souvisejících s močovými symptomy (subškály) a 1 další položky hodnotící kvalitu života.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále (0=vůbec ne; 5=téměř vždy).
Nejnižší možné skóre v celkovém skóre IPSS je 0 (asymptomatické); nejvyšší možné skóre je 35 (symptomatické).
Index QoL je hodnocen na 7bodové škále, přičemž 0 znamená „potěšený“ a 6 „strašný“.
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
IIEF ("Mezinárodní index erektilní funkce") je založen na otázkách týkajících se erektilní dysfunkce.
Skládá se z 15 položek pokrývajících 5 domén, jmenovitě erektilní funkce, orgastické fungování, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku, spolu s pátou složkou, která zahrnuje koncept celkové sexuální spokojenosti.
Zatímco položky 1-10 jsou hodnoceny na 6bodové škále Likertova typu od 0 do 5, položky 11-15 jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu od 1 do 5. Vyšší skóre odrážejí menší dysfunkci.
Doménové skóre se počítá sečtením vředů pro jednotlivé položky v každé doméně.
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Dotazník indexu ženského sexuálního fungování (FSFI).
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
FSFI ("Female Sexual Function Index") je založen na otázkách týkajících se ženských sexuálních funkcí.
Skládá se z 19 položek pokrývajících 6 domén, jmenovitě sexuální touhu, vzrušení (subjektivní i fyziologické), lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Nejnižší možné skóre v celkovém FSFI je 2 (asymptomatické); nejvyšší možné skóre je 36 (symptomatické).
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Qualiveen dotazník
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Qualiveen-30 hodnotí specifický dopad močových problémů (SIUP) na kvalitu života.
Skládá se z 30 položek pokrývajících 4 oblasti, konkrétně nepohodlí (9 otázek), omezení (8 otázek), obavy (8 otázek) a dopad na každodenní život (5 otázek).
Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici (0=asymptomatická; 4=symptomatická).
Index kvality života SIUP je průměrem čtyř individuálních skóre.
Nejnižší možné celkové skóre v Qualiveen-30 je 0 (močové problémy nemají žádný konkrétní dopad na kvalitu života); nejvyšší možné skóre je 30 (močové problémy mají obrovský specifický dopad na kvalitu života).
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Dotazník kvality života symptomů dolních močových cest (LUTS-qol).
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Dotazník LUTS-qol („International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module“) hodnotí dopad příznaků dolních močových cest na kvalitu života.
Skládá se z 20 položek.
Nejnižší možné skóre je 19, zatímco nejvyšší možné skóre je 76.
Vyšší hodnoty indikují rostoucí dopad na kvalitu života.
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Švýcarský německý dotazník pro hyperaktivní měchýř (OAB).
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Švýcarský německý dotazník OAB (Swiss German Overactive Bladder) hodnotí, do jaké míry některé symptomy močového měchýře komplikovaly život.
Skládá se z 19 položek pokrývajících 2 domény, jmenovitě potíže se symptomy a kvalitu života související se zdravím.
Každá položka je hodnocena na ordinální stupnici (1-6).
Skóre obtěžování symptomů je součtem položek 1 až 6, zatímco skóre kvality života související se zdravím je součtem 13 položek.
Pro obě domény je nejnižší možné skóre 0 (žádný problém), zatímco nejvyšší možné skóre je 36 pro skóre obtěžování symptomů a 78 pro skóre kvality života související se zdravím.
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
HADS hodnotí úzkost a depresi.
Skládá se ze 14 položek pokrývajících 2 domény, a to úzkost (7 položek) a depresi (7 položek).
Každá položka je hodnocena na ordinální stupnici (0-3).
Pro položky úzkosti a deprese je samostatně vypočítán index.
Nejnižší možné skóre pro úzkost a depresi je 0, nejvyšší možné skóre je 21.
Skóre <8 je považováno za normální.
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
MoCA test
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
MoCA („Montreal Cognitive Assessment“) je screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy.
Nejnižší možné skóre je 0, nejvyšší možné skóre je 31.
Skóre >26 je považováno za normální.
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Bezpečnostní výsledky: Výskyt vedlejších účinků a také počet a intenzita/závažnost (mírná/střední/závažná) nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) (Následné sledování)
Časové okno: Dokončením studie do dvou týdnů po posledním měření
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Dokončením studie do dvou týdnů po posledním měření
|
|
Průměrný perorální příjem tekutin v ml
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Počet vyprázdnění za 24 hodin
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Počet denních prázdných míst
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Počet nočních močení
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Počet intermitentních katetrizací za 24h
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Počet denních intermitentních katetrizací za 24 hodin
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Počet nočních intermitentních katetrizací za 24 hodin
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Střední prázdný objem v ml
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Průměrný katetrizovaný zbytkový objem po vyprázdnění v ml
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Skóre úrovně bolesti (0 žádná - 10 nejhorších možných)
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Úroveň naléhavosti (0 žádná – 4 závažná s inkontinencí)
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Počet úniků za 24 hodin
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Únik moči (žádný těžký)
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Počet použitých podložek za 24 hodin
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
|
Vlhkost polštářků (nasáklé za sucha)
Časové okno: Jednou na screeningové návštěvě
|
Hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře
|
Jednou na screeningové návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-01695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .