Het effect van elektrische stimulatie van de lagere urinewegen op de productie van nierurine (diurese) (EFFLUENT)
12 november 2024 bijgewerkt door: University of Zurich
Het effect van elektrische stimulatie van de lagere urinewegen op de productie van nierurine (diurese) - een monocentrische basisstudie
In eerdere studies, waarin de waarnemingsdrempel en/of sensorische evoked potentials op verschillende punten van de lagere urinewegen werden onderzocht en gemeten door middel van elektrische stimulatie, werd een duidelijke toename van het volume van de blaas en dus de urine-uitscheiding onder de stimulatie waargenomen. kon worden waargenomen.
Deze waarneming wordt nu nader onderzocht in een aparte studie, om de waarneming te versterken met verdere meetgegevens en om mogelijke fysiologische verbanden te vinden.
Een waarneembare invloed van elektrische stimulatie in de lagere urinewegen op de nierurineproductie zou een significante relevantie hebben, zowel therapeutisch als voor het neurofysiologische begrip van interacties tussen de onderste en bovenste urinewegen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goede mentale en fysieke gezondheid
- Leeftijd >18 jaar
Patiënten met dwarslaesie:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goede mentale conditie
- Leeftijd >18 jaar
- Volledige dwarslaesie (AIS A)
Uitsluitingscriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Elke neurologische of urologische pathologie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Urineweginfectie (UTI), frequente UTI's
- Hematurie
- Elke eerdere bekken- of wervelkolomoperatie
- Elke craniocerebrale operatie
- Elke anatomische afwijking van de LUT of genitaliën
- Elke stofwisselingsziekte
- Elke nierziekte
- Elke maligniteit van de urinewegen
- Blaascapaciteit <150 ml of sterk verlangen om te plassen (SDV) al bij 60 ml
Patiënten met dwarslaesie:
- Elke maligniteit van de urinewegen
- Elke anatomische afwijking van de LUT of genitaliën
- Zwangerschap of borstvoeding
- Urineweginfectie (UTI), frequente UTI's
- Hematurie
- Elke stofwisselingsziekte
- Elke nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
|
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met dwarslaesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in urineproductie (ml/s)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Direct voor, tijdens en direct na de ingreep
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van het Finometer®-apparaat (Finapres Medical Systems, Nederland).
Eenheid: mmHg.
|
Direct voor, tijdens en direct na de ingreep
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Direct voor, tijdens en direct na de ingreep
|
Finometer®-apparaat (Finapres Medical Systems, Nederland).
Eenheid: slagen per minuut.
|
Direct voor, tijdens en direct na de ingreep
|
|
Sympathieke reactie van de huid
Tijdsspanne: Direct voor, tijdens en direct na de ingreep
|
De respons van de sympathische huid wordt gemeten met behulp van het Finometer®-apparaat (Finapres Medical Systems, Nederland).
Eenheid: mVs.
|
Direct voor, tijdens en direct na de ingreep
|
|
Renale weerstandsindex
Tijdsspanne: Direct voor, tijdens en direct na de ingreep
|
De weerstandsindex (RI) wordt gemeten met behulp van Doppler-echografie
|
Direct voor, tijdens en direct na de ingreep
|
|
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - Symptomen van de lage urinewegen bij vrouwen (ICIQ-FLUTS)
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
De ICIQ-FLUTS-vragenlijst ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptomen Module") beoordeelt de symptomen van de lagere urinewegen bij vrouwen en de impact op de kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 12 items die 3 domeinen bestrijken, namelijk vulsymptomen, mictiesymptomen en incontinentiesymptomen.
De subschaal vulsymptomen is de som van items 2 t/m 5, de subschaal plassymptomen is de som items 6 t/m 8 en de subschaal incontinentiesymptomen is de som items 9 t/m 13.
De laagst mogelijke score is 0 voor alle subschalen, terwijl de hoogst mogelijke score 16 is voor de subschaal vulsymptomen, 12 voor de subschaal mictiesymptomen en 20 voor de subschaal incontinentiesymptomen.
Hoe hoger de score, hoe meer symptomatisch.
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - Symptomen van de onderste urinewegen bij mannen (ICIQ-MLUTS)
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
De ICIQ-MLUTS-vragenlijst ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptomen Module") beoordeelt de symptomen van de lagere urinewegen bij mannen en de impact op de kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 13 items die 2 domeinen bestrijken, namelijk mictiesymptomen en incontinentiesymptomen.
De subschaal mictiesymptomen is de som van item 2 tot en met 6, terwijl de subschaal incontinentiesymptomen de som is van item 7-12.
De laagst mogelijke score is 0 voor beide subschalen, terwijl de hoogst mogelijke score 20 is voor de subschaal mictiesymptomen en 24 voor de subschaal incontinentiesymptomen.
Hoe hoger de score, hoe meer symptomatisch
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
De IPSS-score ("International Prostate Symptom Questionnaire") is gebaseerd op vragen over urinaire symptomen en kwaliteit van leven (QoL).
Het bestaat uit 8 items die 7 urinesymptomen gerelateerde dimensies (subschalen) omvatten en 1 extra item dat de kwaliteit van leven beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal (0=helemaal niet; 5=bijna altijd).
De laagst mogelijke score in de totale IPSS-score is 0 (asymptomatisch); de hoogst mogelijke score is 35 (symptomatisch).
De QoL-index wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 0 staat voor 'verrukt' en 6 voor 'verschrikkelijk'.
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF) vragenlijst
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
De IIEF ("International Index of Erectile Function") is gebaseerd op vragen over erectiestoornissen.
Het bestaat uit 15 items die 5 domeinen bestrijken, namelijk erectiel functioneren, orgastisch functioneren, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging, samen met een vijfde component dat het concept van algehele seksuele bevrediging omvat.
Terwijl items 1-10 worden beoordeeld op een 6-punts Likert-type schaal van 0 tot 5, worden items 11-15 beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal van 1 tot 5. Hogere scores weerspiegelen minder disfunctioneren.
Domeinscores worden berekend door de zweren voor individuele items in elk domein op te tellen.
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Vragenlijst Female Sexual Functioning Index (FSFI).
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
De FSFI ("Female Sexual Function Index") is gebaseerd op vragen over vrouwelijke seksuele functies.
Het bestaat uit 19 items die 6 domeinen beslaan, namelijk seksueel verlangen, opwinding (zowel subjectief als fysiologisch), smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
De laagst mogelijke score in de totale FSFI is 2 (asymptomatisch); de hoogst mogelijke score is 36 (symptomatisch).
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Qualiveen vragenlijst
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Qualiveen-30 beoordeelt de specifieke impact van urinewegproblemen (SIUP) op de kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 30 items over 4 domeinen, namelijk ongemak (9 vragen), beperkingen (8 vragen), angsten (8 vragen) en impact op het dagelijks leven (5 vragen).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal (0=asymptomatisch; 4=symptomatisch).
De index van de SIUP op Kwaliteit van Leven is het gemiddelde van de vier individuele scores.
De laagst mogelijke totaalscore in de Qualiveen-30 is 0 (urineproblemen hebben geen specifieke invloed op KvL); de hoogst mogelijke score is 30 (urineproblemen hebben een enorme specifieke impact op KvL).
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Vragenlijst lagere urinewegsymptomen kwaliteit van leven (LUTS-qol).
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
De LUTS-qol ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module") vragenlijst beoordeelt de impact van lagere urinewegsymptomen op de kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 20 artikelen.
De laagst mogelijke score is 19, terwijl de hoogst mogelijke score 76 is.
Hogere waarden wijzen op een toenemende impact op de kwaliteit van leven.
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Zwitsers-Duitse vragenlijst over actieve blaas (OAB).
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
De Zwitsers-Duitse OAB-vragenlijst (Zwitsers-Duitse overactieve blaas) beoordeelt in welke mate bepaalde blaassymptomen het leven bemoeilijken.
Het bestaat uit 19 items over 2 domeinen, namelijk symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Elk item wordt beoordeeld op een ordinale schaal (1-6).
De symptoomlastscore is de som van de items 1 tot en met 6, terwijl de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven de som is van 13 items.
Voor beide domeinen is de laagst mogelijke score 0 (geen probleem), terwijl de hoogst mogelijke score 36 is voor de symptoomlastscore en 78 voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
De HADS beoordeelt angst en depressie.
Het bestaat uit 14 items die 2 domeinen bestrijken, namelijk angst (7 items) en depressie (7 items).
Elk item wordt beoordeeld op een ordinale schaal (0-3).
Voor de items angst en depressie wordt apart een index berekend.
De laagst mogelijke score voor angst en depressie is 0, de hoogst mogelijke score is 21.
Een score <8 wordt als normaal beschouwd.
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
MoCA-test
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
De MoCA ("Montreal Cognitive Assessment") is een screeningsbeoordeling voor het opsporen van cognitieve stoornissen.
De laagst mogelijke score is 0, de hoogst mogelijke score is 31.
Een score >26 wordt als normaal beschouwd.
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Veiligheidsuitkomsten: incidentie van bijwerkingen en aantal en intensiteit/ernst (licht/matig/ernstig) van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) (follow-up)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van het onderzoek tot twee weken na de laatste meting
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Tot en met afronding van het onderzoek tot twee weken na de laatste meting
|
|
Gemiddelde orale vloeistofinname in ml
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Aantal leegtes per 24 uur
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Aantal leegtes overdag
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Aantal nachtelijke leegtes
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Aantal intermitterende katheterisaties per 24 uur
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Aantal intermitterende katheterisaties overdag per 24 uur
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Aantal nachtelijke, intermitterende katheterisaties per 24 uur
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Gemiddeld geledigd volume in ml
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Gemiddeld gecatheteriseerd restvolume na mictie in ml
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Pijnniveauscore (0 geen - 10 slechtst mogelijke)
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Niveau van urgentie (0 geen - 4 ernstig met incontinentie)
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Aantal lekkages per 24 uur
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Urineverlies (niet zwaar)
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Aantal gebruikte pads per 24 uur
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
|
Vochtigheid van pads (droog geweekt)
Tijdsspanne: Eenmaal bij screening bezoek
|
Beoordeeld door een 3-daags blaasdagboek
|
Eenmaal bij screening bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .