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Die Wirkung der elektrischen Stimulation der unteren Harnwege auf die renale Urinproduktion (Diurese) (EFFLUENT)

12. November 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Die Wirkung der elektrischen Stimulation der unteren Harnwege auf die renale Urinproduktion (Diurese) – eine monozentrische Grundlagenstudie

In früheren Studien, in denen die Wahrnehmungsschwelle und/oder sensorisch evozierte Potentiale an verschiedenen Stellen der unteren Harnwege untersucht und mittels Elektrostimulation gemessen wurden, zeigte sich eine deutliche Zunahme des Blasenvolumens und damit der Urinausscheidung unter der Stimulation beobachtet werden konnte. Diese Beobachtung soll nun in einer separaten Studie genauer untersucht werden, um die Beobachtung mit weiteren Messdaten zu untermauern und mögliche physiologische Zusammenhänge zu finden. Ein nachweisbarer Einfluss der Elektrostimulation im unteren Harntrakt auf die renale Harnproduktion hätte sowohl therapeutisch als auch für das neurophysiologische Verständnis der Wechselwirkungen zwischen dem unteren und oberen Harntrakt eine signifikante Relevanz.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Balgrist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gute geistige und körperliche Gesundheit
  • Alter >18 Jahre

Patienten mit QSL:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gute geistige Verfassung
  • Alter >18 Jahre
  • Vollständige Rückenmarksverletzung (AIS A)

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Jede neurologische oder urologische Pathologie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Harnwegsinfektion (UTI), häufige HWI
  • Hämaturie
  • Alle früheren Becken- oder Wirbelsäulenoperationen
  • Jede Schädel-Hirn-Operation
  • Jede anatomische Anomalie der LUT oder der Genitalien
  • Jede Stoffwechselerkrankung
  • Jede Nierenerkrankung
  • Jede maligne Erkrankung der Harnwege
  • Blasenkapazität < 150 ml oder starker Harndrang (SDV) bereits bei 60 ml

Patienten mit QSL:

  • Jede maligne Erkrankung der Harnwege
  • Jede anatomische Anomalie der LUT oder der Genitalien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Harnwegsinfektion (UTI), häufige HWI
  • Hämaturie
  • Jede Stoffwechselerkrankung
  • Jede Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Themen
Sonstiges: Elektrostimulation (nicht schmerzhaft) der unteren Harnwege zur Bestimmung der aktuellen Wahrnehmungsschwelle und Erfassung sensorisch evozierter Potentiale
Aktiver Komparator: Patienten mit SCI
Sonstiges: Elektrostimulation (nicht schmerzhaft) der unteren Harnwege zur Bestimmung der aktuellen Wahrnehmungsschwelle und Erfassung sensorisch evozierter Potentiale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Urinausscheidung (ml/s)
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Blutdruck wird mit dem Finometer®-Gerät (Finapres Medical Systems, Niederlande) gemessen. Einheit: mmHg.
Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff
Finometer®-Gerät (Finapres Medical Systems, Niederlande). Einheit: Schläge pro Minute.
Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff
Sympathische Hautreaktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff
Die sympathische Hautreaktion wird unter Verwendung eines Finometer®-Geräts (Finapres Medical Systems, Niederlande) gemessen. Einheit: mVs.
Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff
Nierenwiderstandsindex
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Widerstandsindex (RI) wird mit Doppler-Ultraschall gemessen
Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff
International Consultation on Incontinence Questionnaire – Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS)
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Der ICIQ-FLUTS-Fragebogen („International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Module“) bewertet die Symptome der unteren Harnwege bei Frauen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es besteht aus 12 Items, die 3 Bereiche abdecken, nämlich Füllsymptome, Miktionssymptome und Inkontinenzsymptome. Die Subskala Füllsymptome ist die Summe der Items 2 bis 5, die Subskala Miktionssymptome ist die Summe der Items 6 bis 8 und die Subskala Inkontinenzsymptome ist die Summe der Items 9 bis 13. Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0 für alle Subskalen, während die höchstmögliche Punktzahl 16 für die Subskala Füllsymptome, 12 für die Subskala Miktionssymptome und 20 für die Subskala Inkontinenzsymptome ist. Je höher die Punktzahl, desto symptomatischer.
Einmal beim Screening-Besuch
International Consultation on Incontinence Questionnaire – Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS)
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Der ICIQ-MLUTS-Fragebogen („International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Module“) bewertet die Symptome der unteren Harnwege bei Männern und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es besteht aus 13 Items, die 2 Bereiche abdecken, nämlich Miktionssymptome und Inkontinenzsymptome. Die Subskala „Miktionssymptome“ ist die Summe der Items 2 bis 6, während die Subskala „Inkontinenzsymptome“ die Summe der Items 7–12 ist. Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0 für beide Subskalen, während die höchstmögliche Punktzahl 20 für die Subskala Miktionssymptome und 24 für die Subskala Inkontinenzsymptome ist. Je höher die Punktzahl, desto symptomatischer
Einmal beim Screening-Besuch
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Der IPSS-Score („International Prostate Symptom Questionnaire“) basiert auf Fragen zu Harnwegsbeschwerden und Lebensqualität (QoL). Es besteht aus 8 Items, die 7 Dimensionen (Subskalen) im Zusammenhang mit Harnsymptomen abdecken, und 1 zusätzliches Item zur Bewertung der Lebensqualität. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht; 5=fast immer). Der niedrigstmögliche Wert im IPSS-Gesamtwert ist 0 (asymptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 35 (symptomatisch). Der QoL-Index wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „erfreut“ und 6 „schrecklich“ bedeutet.
Einmal beim Screening-Besuch
Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF).
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Der IIEF ("International Index of Erectile Function") basiert auf Fragen zur erektilen Dysfunktion. Es besteht aus 15 Elementen, die 5 Bereiche abdecken, nämlich erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr, sowie eine fünfte Komponente, die das Konzept der allgemeinen sexuellen Befriedigung umfasst. Während die Items 1–10 auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet werden, werden die Items 11–15 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine geringere Dysfunktion wider. Domänenbewertungen werden berechnet, indem die Wunden für einzelne Elemente in jeder Domäne summiert werden.
Einmal beim Screening-Besuch
Fragebogen zum Female Sexual Functioning Index (FSFI).
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Der FSFI ("Female Sexual Function Index") basiert auf Fragen zu weiblichen Sexualfunktionen. Es besteht aus 19 Elementen, die 6 Bereiche abdecken, nämlich sexuelles Verlangen, Erregung (sowohl subjektiv als auch physiologisch), Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die niedrigstmögliche Punktzahl im Gesamt-FSFI ist 2 (asymptomatisch); die höchstmögliche Punktzahl ist 36 (symptomatisch).
Einmal beim Screening-Besuch
Qualiveen-Fragebogen
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Qualiveen-30 bewertet die spezifischen Auswirkungen von Harnproblemen (SIUP) auf die Lebensqualität. Es besteht aus 30 Items, die 4 Bereiche abdecken, nämlich Unannehmlichkeiten (9 Fragen), Einschränkungen (8 Fragen), Ängste (8 Fragen) und Auswirkungen auf das tägliche Leben (5 Fragen). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = asymptomatisch; 4 = symptomatisch). Der Index des SIUP zur Lebensqualität ist der Mittelwert der vier Einzelwerte. Die niedrigstmögliche Gesamtpunktzahl im Qualiveen-30 ist 0 (Harnprobleme haben keinen spezifischen Einfluss auf die QoL); die höchstmögliche Punktzahl ist 30 (Harnwegsprobleme haben einen enormen spezifischen Einfluss auf die QoL).
Einmal beim Screening-Besuch
Fragebogen zur Lebensqualität der unteren Harnwege (LUTS-qol).
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Der Fragebogen LUTS-qol („International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module“) bewertet den Einfluss von Symptomen der unteren Harnwege auf die Lebensqualität. Es besteht aus 20 Artikeln. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 19, während die höchstmögliche Punktzahl 76 ist. Höhere Werte weisen auf einen zunehmenden Einfluss auf die Lebensqualität hin.
Einmal beim Screening-Besuch
Schweizerdeutscher Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB).
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Der schweizerdeutsche OAB-Fragebogen (Schweizerdeutsche überaktive Blase) bewertet, inwieweit bestimmte Blasensymptome das Leben erschweren. Es besteht aus 19 Items, die 2 Bereiche abdecken, nämlich Symptombelästigung und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Jedes Item wird auf einer Ordinalskala (1-6) bewertet. Der Symptom-Störungs-Score ist die Summe der Items 1 bis 6, während der gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Score die Summe von 13 Items ist. Für beide Bereiche ist die niedrigstmögliche Punktzahl 0 (kein Problem), während die höchstmögliche Punktzahl 36 für die Symptomstörung und 78 für die gesundheitsbezogene Lebensqualität beträgt.
Einmal beim Screening-Besuch
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Der HADS bewertet Angst und Depression. Es besteht aus 14 Items, die 2 Bereiche abdecken, nämlich Angst (7 Items) und Depression (7 Items). Jedes Item wird auf einer Ordinalskala (0-3) bewertet. Für die Items Angst und Depression wird ein Index separat berechnet. Der niedrigstmögliche Wert für Angst und Depression ist 0, der höchstmögliche Wert ist 21. Eine Punktzahl < 8 gilt als normal.
Einmal beim Screening-Besuch
MoCA-Test
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Das MoCA ("Montreal Cognitive Assessment") ist ein Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0, die höchstmögliche Punktzahl ist 31. Eine Punktzahl >26 gilt als normal.
Einmal beim Screening-Besuch
Sicherheitsergebnisse: Auftreten von Nebenwirkungen sowie Anzahl und Intensität/Schwere (leicht/mittel/schwer) unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (Follow-up)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zwei Wochen nach letzter Messung
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Durch Studienabschluss bis zwei Wochen nach letzter Messung
Mittlere orale Flüssigkeitsaufnahme in ml
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch
Anzahl der Leerungen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch
Anzahl der Tageslücken
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch
Anzahl der nächtlichen Leerstellen
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch
Anzahl intermittierender Katheterisierungen pro 24 h
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch
Anzahl der intermittierenden Katheterisierungen tagsüber pro 24 Stunden
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch
Anzahl der nächtlichen intermittierenden Katheterisierungen pro 24 h
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch
Mittleres Entleerungsvolumen in ml
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch
Mittleres katheterisiertes Restvolumen nach Entleerung in ml
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch
Schmerzlevel-Score (0 keine - 10 am schlechtesten möglich)
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch
Dringlichkeitsgrad (0 keine - 4 schwer mit Inkontinenz)
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch
Anzahl der Leckagen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch
Urinverlust (nicht stark)
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch
Anzahl der verwendeten Pads pro 24 Stunden
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch
Feuchtigkeit der Pads (trocken eingeweicht)
Zeitfenster: Einmal beim Screening-Besuch
Bewertet durch ein 3-tägiges Blasentagebuch
Einmal beim Screening-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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