Effekten av elektrisk stimulering i nedre urinveier på renal urinproduksjon (diurese) (EFFLUENT)
3. september 2023 oppdatert av: University of Zurich
Effekten av elektrisk stimulering i nedre urinveier på renal urinproduksjon (diurese) - en monosentrisk grunnleggende studie
I tidligere studier, hvor persepsjonsterskelen og/eller sensorisk fremkalte potensialer på forskjellige punkter i de nedre urinveiene ble undersøkt og målt ved hjelp av elektrisk stimulering, en tydelig økning i volumet av blæren og dermed urinutskillelsen under stimuleringen. kunne observeres.
Denne observasjonen skal nå undersøkes nærmere i en egen studie, for å styrke observasjonen med ytterligere målte data og for å finne mulige fysiologiske sammenhenger.
En påviselig påvirkning av elektrisk stimulering i nedre urinveier på nyreurinproduksjonen vil ha en betydelig relevans både terapeutisk og for den nevrofysiologiske forståelsen av interaksjoner mellom nedre og øvre urinveier.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- Skriftlig informert samtykke
- God mental og fysisk helse
- Alder >18 år
Pasienter med SCI:
- Skriftlig informert samtykke
- God mental tilstand
- Alder >18 år
- Fullstendig ryggmargsskade (AIS A)
Ekskluderingskriterier:
Friske frivillige:
- Enhver nevrologisk eller urologisk patologi
- Graviditet eller amming
- Urinveisinfeksjon (UTI), hyppige UVI
- Hematuri
- Eventuell tidligere bekken- eller ryggradsoperasjon
- Enhver kraniocerebral kirurgi
- Enhver anatomisk anomali i LUT eller kjønnsorganer
- Enhver stoffskiftesykdom
- Enhver nyresykdom
- Eventuell malignitet i urinveiene
- Blærekapasitet <150mL eller sterkt ønske om å void (SDV) allerede ved 60mL
Pasienter med SCI:
- Eventuell malignitet i urinveiene
- Enhver anatomisk anomali i LUT eller kjønnsorganer
- Graviditet eller amming
- Urinveisinfeksjon (UTI), hyppige UVI
- Hematuri
- Enhver stoffskiftesykdom
- Enhver nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne fag
|
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med SCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i urinproduksjon (ml/s)
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før, under og rett etter intervensjonen
|
Blodtrykket måles med Finometer®-apparatet (Finapres Medical Systems, Nederland).
Enhet: mmHg.
|
Umiddelbart før, under og rett etter intervensjonen
|
|
Puls
Tidsramme: Umiddelbart før, under og rett etter intervensjonen
|
Finometer®-enhet (Finapres Medical Systems, Nederland).
Enhet: slag per minutt.
|
Umiddelbart før, under og rett etter intervensjonen
|
|
Sympatisk hudrespons
Tidsramme: Umiddelbart før, under og rett etter intervensjonen
|
Den sympatiske hudresponsen måles ved hjelp av Finometer®-enheten (Finapres Medical Systems, Nederland).
Enhet: mVs.
|
Umiddelbart før, under og rett etter intervensjonen
|
|
Nyremotstandsindeks
Tidsramme: Umiddelbart før, under og rett etter intervensjonen
|
Den resistive indeksen (RI) måles ved hjelp av Doppler-ultralyd
|
Umiddelbart før, under og rett etter intervensjonen
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - Kvinnelige nedre urinveissymptomer (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Spørreskjemaet ICIQ-FLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Module") vurderer kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvaliteten.
Den består av 12 elementer som dekker 3 domener, nemlig fyllingssymptomer, tømmesymptomer og inkontinenssymptomer.
Underskalaen for fyllingssymptomer er summen av er summen av element 2 til 5, underskalaen for tømmesymptomer er summen av element 6 til 8 og underskalaen for inkontinenssymptomer er summen av element 9 til 13.
Lavest mulig skår er 0 for alle underskalaer, mens høyest mulig skår er 16 for fyllingssymptomer, 12 for tømningssymptomer og 20 for inkontinenssymptomer.
Jo høyere poengsum, jo mer symptomatisk.
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - Symptomer på nedre urinveier hos menn (ICIQ-MLUTS)
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Spørreskjemaet ICIQ-MLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Module") vurderer mannlige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvalitet.
Den består av 13 elementer som dekker 2 domener, nemlig tømmesymptomer og inkontinenssymptomer.
Underskalaen for tømningssymptomer er summen av punkt 2 til 6, mens underskalaen for inkontinenssymptomer er summen av punkt 7-12.
Lavest mulig skår er 0 for begge underskalaene, mens høyest mulig skår er 20 for underskalaen for tømmesymptomer og 24 for underskalaen for inkontinenssymptomer.
Jo høyere poengsum, jo mer symptomatisk
|
En gang på visningsbesøk
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") poengsum er basert på spørsmål om urinveissymptomer og livskvalitet (QoL).
Den består av 8 elementer som dekker 7 urinsymptomer relaterte dimensjoner (underskalaer) og 1 ekstra element som vurderer livskvalitet.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 5=nesten alltid).
Lavest mulig skår i den totale IPSS-skåren er 0 (asymptomatisk); høyest mulig poengsum er 35 (symptomatisk).
QoL-indeksen er vurdert på en 7-punkts skala, hvor 0 indikerer "fornøyd" og 6 "forferdelig".
|
En gang på visningsbesøk
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjema
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
IIEF ("International Index of Erectile Function") er basert på spørsmål om erektil dysfunksjon.
Den består av 15 elementer som dekker 5 domener, nemlig erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet sammen med en femte komponent som omfatter begrepet generell seksuell tilfredshet.
Mens elementene 1-10 er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5, er elementene 11-15 vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Høyere skårer gjenspeiler mindre dysfunksjon.
Domenepoeng beregnes ved å summere sårene for individuelle elementer i hvert domene.
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Female Sexual Functioning Index (FSFI) spørreskjema
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
FSFI ("Female Sexual Function Index") er basert på spørsmål om kvinnelige seksuelle funksjoner.
Den består av 19 elementer som dekker 6 domener, nemlig seksuell lyst, opphisselse (både subjektiv og fysiologisk), smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte.
Lavest mulig skår i total FSFI er 2 (asymptomatisk); høyest mulig skår er 36 (symptomatisk).
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Qualiveen spørreskjema
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Qualiveen-30 vurderer den spesifikke innvirkningen av urinveisproblemer (SIUP) på livskvalitet.
Den består av 30 elementer som dekker 4 domener, nemlig ulempe (9 spørsmål), begrensninger (8 spørsmål), frykt (8 spørsmål) og innvirkning på dagliglivet (5 spørsmål).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts ordinær skala (0=asymptomatisk; 4=symptomatisk).
Indeksen til SIUP om livskvalitet er gjennomsnittet av de fire individuelle skårene.
Lavest mulig totalscore i Qualiveen-30 er 0 (urinproblemer har ingen spesifikk innvirkning på QoL); høyest mulig poengsum er 30 (Urinproblemer har en enorm spesifikk innvirkning på QoL).
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Nedre urinveissymptomer Quality of Life (LUTS-qol) spørreskjema
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Spørreskjemaet LUTS-qol ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module") vurderer virkningen av symptomer på nedre urinveier på livskvaliteten.
Den består av 20 elementer.
Lavest mulig poengsum er 19, mens høyest mulig poengsum er 76.
Større verdier indikerer økende innvirkning på livskvalitet.
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Sveitsisk tysk overaktiv blære (OAB) spørreskjema
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Det sveitsiske tyske OAB (Swiss German Overactive Bladder) spørreskjema vurderer i hvilken grad visse blæresymptomer kompliserte livet.
Den består av 19 elementer som dekker 2 domener, nemlig symptomplager og helserelatert livskvalitet.
Hvert element er vurdert på en ordinær skala (1-6).
Symptomplagerskåren er summen av punkt 1 til 6, mens helserelatert livskvalitetsskår er summen av 13 elementer.
For begge domenene er lavest mulig skåre 0 (ikke noe problem), mens høyest mulig skår er 36 for symptomplagerscore og 78 for helserelatert livskvalitetskår.
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
HADS vurderer angst og depresjon.
Den består av 14 elementer som dekker 2 domener, nemlig angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer).
Hvert element er vurdert på en ordinær skala (0-3).
En indeks beregnes separat for postene angst og depresjon.
Lavest mulig skår for angst og depresjon er 0, høyest mulig skår er 21.
En score <8 anses som normalt.
|
En gang på visningsbesøk
|
|
MoCA-test
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
MoCA ("Montreal Cognitive Assessment") er en screeningsvurdering for å oppdage kognitiv svikt.
Lavest mulig poengsum er 0, høyest mulig poengsum er 31.
En score >26 anses som normalt.
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Sikkerhetsresultater: Forekomst av bivirkninger samt antall og intensitet/alvorlighet (mild/moderat/alvorlig) av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (Oppfølging)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning til to uker etter siste måling
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
Gjennom studieavslutning til to uker etter siste måling
|
|
Gjennomsnittlig oral væskeinntak i ml
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Antall tomrom per 24 timer
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Antall tomrom på dagtid
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Antall tomrom om natten
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Antall intermitterende kateteriseringer per 24 timer
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Antall dagtid, intermitterende kateteriseringer per 24 timer
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Antall nattlige, intermitterende kateteriseringer per 24 timer
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig tømt volum i ml
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig kateterisert postvoid restvolum i ml
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Smertenivåscore (0 ingen - 10 verst mulig)
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Hastighetsnivå (0 ingen - 4 alvorlig med inkontinens)
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Antall lekkasjer per 24 timer
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Urinlekkasje (ikke-tung)
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Antall brukte pads per 24 timer
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
|
Fuktighet av puter (tørrvåt)
Tidsramme: En gang på visningsbesøk
|
Vurdert av en 3-dagers blæredagbok
|
En gang på visningsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-01695
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .