El efecto de la estimulación eléctrica del tracto urinario inferior en la producción de orina renal (diuresis) (EFFLUENT)
3 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Zurich
El efecto de la estimulación eléctrica del tracto urinario inferior en la producción renal de orina (diuresis) - Un estudio básico monocéntrico
En estudios previos, en los que se examinó y midió mediante estimulación eléctrica el umbral de percepción y/o los potenciales evocados sensoriales en diferentes puntos del tracto urinario inferior, se observó un claro aumento del volumen de la vejiga y por ende de la excreción de orina bajo la estimulación. podría ser observado.
Esta observación ahora se investigará más de cerca en un estudio separado, para fortalecer la observación con más datos medidos y encontrar posibles conexiones fisiológicas.
Una influencia detectable de la estimulación eléctrica en el tracto urinario inferior sobre la producción de orina renal tendría una relevancia significativa tanto desde el punto de vista terapéutico como para la comprensión neurofisiológica de las interacciones entre el tracto urinario inferior y el superior.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza
- Balgrist University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios saludables:
- Consentimiento informado por escrito
- Buena salud mental y física.
- Edad >18 años
Pacientes con LME:
- Consentimiento informado por escrito
- buen estado mental
- Edad >18 años
- Lesión completa de la médula espinal (AIS A)
Criterio de exclusión:
Voluntarios saludables:
- Cualquier patología neurológica o urológica
- Embarazo o lactancia
- Infección del tracto urinario (ITU), infecciones urinarias frecuentes
- hematuria
- Cualquier cirugía pélvica o de columna anterior
- Cualquier cirugía craneoencefálica
- Cualquier anomalía anatómica del TUI o genitales
- Cualquier enfermedad metabólica
- Cualquier enfermedad renal
- Cualquier malignidad del tracto urinario
- Capacidad de la vejiga <150 ml o fuerte deseo de orinar (SDV) ya en 60 ml
Pacientes con LME:
- Cualquier malignidad del tracto urinario
- Cualquier anomalía anatómica del TUI o genitales
- Embarazo o lactancia
- Infección del tracto urinario (ITU), infecciones urinarias frecuentes
- hematuria
- Cualquier enfermedad metabólica
- Cualquier enfermedad renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos
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Comparador activo: Pacientes con LME
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la producción de orina (ml/s)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la intervención
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La presión arterial se mide utilizando un dispositivo Finometer® (Finapres Medical Systems, Países Bajos).
Unidad: mmHg.
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Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la intervención
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la intervención
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Dispositivo Finometer® (Finapres Medical Systems, Países Bajos).
Unidad: pulsaciones por minuto.
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Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la intervención
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Respuesta simpática de la piel
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la intervención
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La respuesta simpática de la piel se mide utilizando un dispositivo Finometer® (Finapres Medical Systems, Países Bajos).
Unidad: mVs.
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Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la intervención
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Índice de resistencia renal
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la intervención
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El índice resistivo (RI) se mide mediante ecografía Doppler
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Inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la intervención
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Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-FLUTS)
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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El cuestionario ICIQ-FLUTS ("Consulta internacional sobre el módulo de síntomas del tracto urinario inferior femenino del cuestionario de incontinencia") evalúa los síntomas del tracto urinario inferior femenino y su impacto en la calidad de vida.
Consta de 12 ítems que cubren 3 dominios, a saber, síntomas de llenado, síntomas de vaciado y síntomas de incontinencia.
La subescala de síntomas de llenado es la suma de la suma de los ítems 2 a 5, la subescala de síntomas de vaciado es la suma de los ítems 6 a 8 y la subescala de síntomas de incontinencia es la suma de los ítems 9 a 13.
La puntuación más baja posible es 0 para todas las subescalas, mientras que la puntuación más alta posible es 16 para la subescala de síntomas de llenado, 12 para la subescala de síntomas de vaciado y 20 para la subescala de síntomas de incontinencia.
Cuanto más alto es el puntaje, más sintomático.
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Una vez en la visita de selección
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Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia - Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS)
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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El cuestionario ICIQ-MLUTS ("Consulta internacional sobre el módulo de síntomas del tracto urinario inferior femenino del cuestionario de incontinencia") evalúa los síntomas del tracto urinario inferior masculino y su impacto en la calidad de vida.
Consta de 13 ítems que cubren 2 dominios, a saber, síntomas de vaciado y síntomas de incontinencia.
La subescala de síntomas miccionales es la suma de los ítems 2 a 6, mientras que la subescala de síntomas de incontinencia es la suma de los ítems 7-12.
La puntuación más baja posible es 0 para ambas subescalas, mientras que la puntuación más alta posible es 20 para la subescala de síntomas de vaciado y 24 para la subescala de síntomas de incontinencia.
A mayor puntuación, más sintomático
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Una vez en la visita de selección
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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La puntuación del IPSS ("Cuestionario Internacional de Síntomas de la Próstata") se basa en preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y la calidad de vida (QoL).
Consta de 8 ítems que cubren 7 dimensiones relacionadas con los síntomas urinarios (subescalas) y 1 ítem adicional que evalúa la calidad de vida.
Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos (0=nada; 5=casi siempre).
La puntuación más baja posible en la puntuación total del IPSS es 0 (asintomático); la puntuación más alta posible es 35 (sintomático).
El índice QoL se califica en una escala de 7 puntos, donde 0 indica "encantado" y 6 "terrible".
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Una vez en la visita de selección
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Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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El IIEF ("Índice internacional de la función eréctil") se basa en preguntas relacionadas con la disfunción eréctil.
Consta de 15 ítems que cubren 5 dominios, a saber, funcionamiento eréctil, funcionamiento orgásmico, deseo sexual y satisfacción sexual junto con un quinto componente que abarca el concepto de satisfacción sexual general.
Mientras que los ítems 1-10 se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos de 0 a 5, los ítems 11-15 se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 a 5. Las puntuaciones más altas reflejan una menor disfunción.
Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando las puntuaciones de los elementos individuales de cada dominio.
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Una vez en la visita de selección
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Cuestionario del índice de funcionamiento sexual femenino (FSFI)
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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El FSFI ("Índice de la función sexual femenina") se basa en preguntas relativas a las funciones sexuales femeninas.
Consta de 19 ítems que cubren 6 dominios, a saber, deseo sexual, excitación (tanto subjetiva como fisiológica), lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación más baja posible en el FSFI total es 2 (asintomático); la puntuación más alta posible es 36 (sintomático).
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Una vez en la visita de selección
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Cuestionario de calificación
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Qualiveen-30 evalúa el Impacto Específico de los Problemas Urinarios (SIUP) en la Calidad de Vida.
Consta de 30 ítems que cubren 4 dominios, a saber, inconvenientes (9 preguntas), restricciones (8 preguntas), miedos (8 preguntas) e impacto en la vida diaria (5 preguntas).
Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0=asintomático; 4=sintomático).
El índice de la SIUP sobre Calidad de Vida es la media de las cuatro puntuaciones individuales.
La puntuación general más baja posible en Qualiveen-30 es 0 (los problemas urinarios no tienen un impacto específico en la CdV); la puntuación más alta posible es 30 (los problemas urinarios tienen un gran impacto específico en la CdV).
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Una vez en la visita de selección
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Cuestionario de Calidad de Vida de Síntomas del Tracto Urinario Inferior (LUTS-qol)
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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El cuestionario LUTS-qol ("Consulta internacional sobre el módulo de calidad de vida de los síntomas del tracto urinario inferior del cuestionario de incontinencia") evalúa el impacto de los síntomas del tracto urinario inferior en la calidad de vida.
Consta de 20 artículos.
La puntuación más baja posible es 19, mientras que la puntuación más alta posible es 76.
Los valores más altos indican un impacto creciente en la calidad de vida.
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Una vez en la visita de selección
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Cuestionario suizo-alemán sobre vejiga hiperactiva (OAB)
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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El cuestionario Swiss German OAB (Swiss German Overactive Bladder) evalúa en qué medida ciertos síntomas de la vejiga complican la vida.
Consta de 19 ítems que cubren 2 dominios, a saber, la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud.
Cada ítem se califica en una escala ordinal (1-6).
La puntuación de la molestia de los síntomas es la suma de los ítems 1 a 6, mientras que la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud es la suma de 13 ítems.
Para ambos dominios, la puntuación más baja posible es 0 (sin problema), mientras que la puntuación más alta posible es 36 para la puntuación de síntomas de molestia y 78 para la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud.
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Una vez en la visita de selección
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Cuestionario Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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El HADS evalúa la ansiedad y la depresión.
Consta de 14 ítems que cubren 2 dominios, a saber, ansiedad (7 ítems) y depresión (7 ítems).
Cada ítem se califica en una escala ordinal (0-3).
Se calcula un índice por separado para los ítems de ansiedad y depresión.
La puntuación más baja posible para ansiedad y depresión es 0, la puntuación más alta posible es 21.
Una puntuación <8 se considera normal.
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Una vez en la visita de selección
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Prueba MoCA
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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El MoCA ("Evaluación cognitiva de Montreal") es una evaluación de detección para detectar el deterioro cognitivo.
La puntuación más baja posible es 0, la puntuación más alta posible es 31.
Una puntuación > 26 se considera normal.
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Una vez en la visita de selección
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Resultados de seguridad: incidencia de efectos secundarios, así como número e intensidad/gravedad (leve/moderada/grave) de eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (SAE) (seguimiento)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta dos semanas después de la última medición
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Hasta la finalización del estudio hasta dos semanas después de la última medición
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Ingesta media de líquidos por vía oral en ml
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Número de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Número de micciones diurnas
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Número de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Número de cateterismos intermitentes por 24h
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Número de cateterismos diurnos intermitentes por 24h
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Número de cateterismos intermitentes nocturnos por 24 h
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Volumen anulado medio en ml
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Volumen medio residual posmiccional cateterizado en ml
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Puntuación del nivel de dolor (0 ninguno - 10 peor posible)
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Nivel de urgencia (0 ninguna - 4 grave con incontinencia)
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Número de fugas por 24 horas
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Pérdida de orina (no abundante)
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Número de almohadillas usadas por 24 horas
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Humedad de las almohadillas (empapadas en seco)
Periodo de tiempo: Una vez en la visita de selección
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Evaluado por un diario de vejiga de 3 días
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Una vez en la visita de selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01695
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