Alempien virtsateiden sähköisen stimulaation vaikutus munuaisten virtsan tuotantoon (diureesi) (EFFLUENT)
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich
Alempien virtsateiden sähköisen stimulaation vaikutus munuaisten virtsan tuotantoon (diureesi) – yksikeskinen perustutkimus
Aiemmissa tutkimuksissa, joissa alempien virtsateiden eri kohdissa havaittuja havaintokynnystä ja/tai sensorisia herätepotentiaaleja on tutkittu ja mitattu sähköstimulaation avulla, virtsarakon tilavuuden selvä kasvu ja siten virtsan erittyminen stimulaation alaisena. voitaisiin havaita.
Tätä havaintoa tullaan nyt tutkimaan tarkemmin erillisessä tutkimuksessa, jotta havaintoa voidaan vahvistaa lisämittaustiedoilla ja löytää mahdollisia fysiologisia yhteyksiä.
Alempien virtsateiden sähköisen stimulaation havaittavissa olevalla vaikutuksella munuaisten virtsan tuotantoon olisi merkittävää merkitystä sekä terapeuttisesti että alempien ja ylempien virtsateiden välisten vuorovaikutusten neurofysiologisessa ymmärtämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hyvä henkinen ja fyysinen terveys
- Ikä > 18 vuotta
Potilaat, joilla on SCI:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hyvä henkinen tila
- Ikä > 18 vuotta
- Täydellinen selkäydinvamma (AIS A)
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Mikä tahansa neurologinen tai urologinen patologia
- Raskaus tai imetys
- Virtsatieinfektio (UTI), usein virtsatietulehdus
- Hematuria
- Mikä tahansa aikaisempi lantion tai selkärangan leikkaus
- Mikä tahansa kallon aivoleikkaus
- Mikä tahansa LUT:n tai sukuelinten anatominen poikkeavuus
- Mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö
- Mikä tahansa munuaissairaus
- Mikä tahansa virtsateiden pahanlaatuinen kasvain
- Virtsarakon tilavuus <150 ml tai voimakas tyhjennyshalu (SDV) jo 60 ml:n kohdalla
Potilaat, joilla on SCI:
- Mikä tahansa virtsateiden pahanlaatuinen kasvain
- Mikä tahansa LUT:n tai sukuelinten anatominen poikkeavuus
- Raskaus tai imetys
- Virtsatieinfektio (UTI), usein virtsatietulehdus
- Hematuria
- Mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö
- Mikä tahansa munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellisiä aiheita
|
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on SCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos virtsan erittymisessä (ml/s)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Verenpaine mitataan Finometer®-laitteella (Finapres Medical Systems, Hollanti).
Yksikkö: mmHg.
|
Välittömästi ennen toimenpidettä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Finometer®-laite (Finapres Medical Systems, Hollanti).
Yksikkö: lyöntiä minuutissa.
|
Välittömästi ennen toimenpidettä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Sympaattinen ihoreaktio
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Sympaattinen ihovaste mitataan Finometer®-laitteella (Finapres Medical Systems, Hollanti).
Yksikkö: mVs.
|
Välittömästi ennen toimenpidettä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Munuaisten vastusindeksi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Resistiivinen indeksi (RI) mitataan Doppler-ultraäänellä
|
Välittömästi ennen toimenpidettä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS)
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
ICIQ-FLUTS ("Kansainvälinen inkontinenssin kyselylomake Female Lower Urinary Tract Symptoms Module") -kysely arvioi naisten alempien virtsateiden oireita ja vaikutusta elämänlaatuun.
Se koostuu 12 osasta, jotka kattavat 3 aluetta, nimittäin täyteoireet, tyhjennysoireet ja inkontinenssioireet.
Täyttöoireiden alaasteikko on summa kohdasta 2-5 summa, virtsytysoireiden alaasteikko on kohdan 6-8 summa ja inkontinenssin oireiden alaasteikko on kohtien 9-13 summa.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 kaikilla alaasteikoilla, kun taas korkein mahdollinen pistemäärä on 16 täyttöoireiden ala-asteikolla, 12 virtsaamisen oireiden ala-asteikolla ja 20 inkontinenssin oireiden ala-asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä oireellisempi.
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - Miesten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-MLUTS)
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
ICIQ-MLUTS ("Kansainvälinen inkontinenssin kyselylomake Female Lower Urinary Tract Symptoms Module") -kyselyssä arvioidaan miesten alempien virtsateiden oireita ja vaikutusta elämänlaatuun.
Se koostuu 13 osasta, jotka kattavat 2 aluetta, nimittäin tyhjennysoireet ja inkontinenssioireet.
Tyhjennysoireiden alaasteikko on kohtien 2-6 summa, kun taas inkontinenssin oireiden alaasteikko on kohdan 7-12 summa.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 molemmilla ala-asteikoilla, kun taas korkein mahdollinen pistemäärä on 20 virtsaamisoireiden ala-asteikolla ja 24 inkontinenssin oireiden ala-asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä oireellisempi
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
IPSS-pistemäärä ("International Prostate Symptom Questionnaire") perustuu virtsaamisoireita ja elämänlaatua (QoL) koskeviin kysymyksiin.
Se koostuu 8 kohdasta, jotka kattavat 7 virtsaamisoireisiin liittyvää ulottuvuutta (alaasteikkoa) ja 1 lisäosaa, joka arvioi elämänlaatua.
Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 5 = melkein aina).
Pienin mahdollinen pistemäärä IPSS-kokonaispisteissä on 0 (oireeton); korkein mahdollinen pistemäärä on 35 (oireinen).
QoL-indeksi on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ilahduttavaa" ja 6 "hirveää".
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
IIEF ("International Index of Erectile Function") perustuu erektiohäiriöitä koskeviin kysymyksiin.
Se koostuu 15 osasta, jotka kattavat 5 aluetta, nimittäin erektiotoiminnan, orgasmisen toiminnan, seksuaalisen halun ja yhdynnän tyytyväisyyden sekä viidennen komponentin, joka sisältää käsitteen yleisestä seksuaalisesta tyytyväisyydestä.
Kohteet 1-10 on arvioitu 6-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 0-5, kun taas kohteet 11-15 on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5. Korkeammat pisteet heijastavat vähemmän toimintahäiriöitä.
Verkkoalueen pisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin verkkotunnuksen yksittäisten kohteiden haavat.
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Female Sexual Functioning Index (FSFI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
FSFI ("Female Sexual Function Index") perustuu naisten seksuaalisia toimintoja koskeviin kysymyksiin.
Se koostuu 19 osasta, jotka kattavat 6 aluetta, nimittäin seksuaalisen halun, kiihottumisen (sekä subjektiivisen että fysiologisen), voitelun, orgasmin, tyytyväisyyden ja kivun.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä FSFI:ssä on 2 (oireeton); korkein mahdollinen pistemäärä on 36 (oireinen).
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Laatukysely
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
Qualiveen-30 arvioi virtsatieongelmien (SIUP) ominaisvaikutuksen elämänlaatuun.
Se koostuu 30 kohdasta, jotka kattavat 4 aluetta, nimittäin haitat (9 kysymystä), rajoitukset (8 kysymystä), pelot (8 kysymystä) ja vaikutukset jokapäiväiseen elämään (5 kysymystä).
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla (0 = oireeton; 4 = oireeton).
Elämänlaadun SIUP-indeksi on neljän yksittäisen pisteen keskiarvo.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä Qualiveen-30:ssä on 0 (virtsatieongelmilla ei ole erityistä vaikutusta elämänlaatuun); korkein mahdollinen pistemäärä on 30 (virtsatieongelmilla on valtava erityisvaikutus elämänlaatuun).
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Alempien virtsateiden oireiden elämänlaatu (LUTS-qol) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
LUTS-qol ("International Consultation on Inkontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module") -kyselylomake arvioi alempien virtsateiden oireiden vaikutusta elämänlaatuun.
Se koostuu 20 kappaleesta.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 19, kun taas korkein mahdollinen pistemäärä on 76.
Suuremmat arvot osoittavat kasvavaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Sveitsin saksalaisen yliaktiivisen virtsarakon (OAB) kyselylomake
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
Sveitsisaksalainen OAB (Swiss German Overactive Bladder) -kysely arvioi, missä määrin tietyt virtsarakon oireet vaikeuttavat elämää.
Se koostuu 19 kohdasta, jotka kattavat 2 aluetta, nimittäin oireet ja terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Jokainen kohde on arvioitu järjestysasteikolla (1-6).
Oirehäiriöpisteet ovat pisteiden 1-6 summa, kun taas terveyteen liittyvä elämänlaatupiste on 13 pisteen summa.
Molemmilla aloilla alhaisin mahdollinen pistemäärä on 0 (ei ongelmaa), kun taas korkein mahdollinen pistemäärä on 36 oirehäiriöpisteestä ja 78 terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
HADS arvioi ahdistusta ja masennusta.
Se koostuu 14 osasta, jotka kattavat 2 aluetta, nimittäin ahdistuksen (7 kohdetta) ja masennuksen (7 kohdetta).
Jokainen kohde on arvioitu järjestysasteikolla (0-3).
Indeksi lasketaan erikseen ahdistus- ja masennuskohteille.
Pienin mahdollinen pistemäärä ahdistuksesta ja masennuksesta on 0, korkein mahdollinen pistemäärä on 21.
Pistemäärä <8 katsotaan normaaliksi.
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
MoCA testi
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
MoCA ("Montreal Cognitive Assessment") on seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, korkein mahdollinen pistemäärä on 31.
Pistemäärä >26 katsotaan normaaliksi.
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Turvallisuustulokset: Sivuvaikutusten ilmaantuvuus sekä haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja intensiteetti/vakavuus (lievä/keskivaikea/vakava) (seuranta)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti kaksi viikkoa viimeisen mittauksen jälkeen
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Tutkimuksen loppuun asti kaksi viikkoa viimeisen mittauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen oraalinen nesteen saanti ml
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Tyhjiöiden määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Tyhjiöiden lukumäärä päivällä
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Tyhjiöiden määrä yöllä
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Jaksottaisten katetrointien määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Päivän aikana suoritettujen katetrointien määrä 24 tuntia kohti
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Yöaikaisten, ajoittaisten katetrointien määrä 24 tuntia kohden
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Keskimääräinen tyhjennetty tilavuus ml
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Keskimääräinen katetroitunut tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuus ml
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Kiputason pisteet (0 ei yhtään - 10 pahin mahdollinen)
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Kiireellisyyden taso (0 ei yhtään - 4 vaikeaa, johon liittyy inkontinenssi)
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Vuotojen lukumäärä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Virtsan vuoto (ei raskas)
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Käytettyjen tyynyjen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
|
Tyynyjen kosteus (kuivakasteltu)
Aikaikkuna: Kerran seulontakäynnillä
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella arvioitu
|
Kerran seulontakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .