하부 요로 전기 자극이 신장 소변 생성(이뇨)에 미치는 영향 (EFFLUENT)
2024년 11월 12일 업데이트: University of Zurich
하부 요로 전기 자극이 신장 소변 생성(이뇨)에 미치는 영향 - 단일 중심적 기본 연구
전기 자극을 통해 하부 요로의 여러 지점에서 지각 역치 및/또는 감각 유발 전위를 검사하고 측정한 이전 연구에서, 자극 하에서 방광 부피의 명확한 증가 및 이에 따른 소변 배설 관찰할 수 있었다.
이 관찰은 추가로 측정된 데이터로 관찰을 강화하고 가능한 생리적 연결을 찾기 위해 이제 별도의 연구에서 더 면밀히 조사될 예정입니다.
신장 소변 생산에 대한 하부 요로에서 감지할 수 있는 전기 자극의 영향은 하부 요로와 상부 요로 사이의 상호작용에 대한 신경생리학적 이해와 치료적으로 상당한 관련성을 가질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich, 스위스
- Balgrist University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 지원자:
- 서면 동의서
- 좋은 정신 및 신체 건강
- 연령 >18세
척수손상 환자:
- 서면 동의서
- 좋은 정신 상태
- 연령 >18세
- 완전한 척수 손상(AIS A)
제외 기준:
건강한 지원자:
- 모든 신경학적 또는 비뇨기과적 병리학
- 임신 또는 모유 수유
- 요로 감염(UTI), 빈번한 UTI
- 혈뇨
- 이전의 모든 골반 또는 척추 수술
- 모든 두개골 수술
- LUT 또는 생식기의 해부학적 이상
- 모든 대사 질환
- 모든 신장 질환
- 모든 요로 악성 종양
- 방광 용량 <150mL 또는 이미 60mL인 강력한 배뇨 욕구(SDV)
척수손상 환자:
- 모든 요로 악성 종양
- LUT 또는 생식기의 해부학적 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 요로 감염(UTI), 빈번한 UTI
- 혈뇨
- 모든 대사 질환
- 모든 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목
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활성 비교기: SCI 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 배출량의 변화(ml/s)
기간: 10 분
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 개입 직전, 도중 및 직후
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Finometer® 장치(Finapres Medical Systems, the Netherlands)를 사용하여 혈압을 측정합니다.
단위: mmHg.
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개입 직전, 도중 및 직후
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심박수
기간: 개입 직전, 도중 및 직후
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Finometer® 장치(Finapres Medical Systems, 네덜란드).
단위: 분당 비트.
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개입 직전, 도중 및 직후
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교감 피부 반응
기간: 개입 직전, 도중 및 직후
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교감 피부 반응은 Finometer® 장치(Finapres Medical Systems, 네덜란드)를 사용하여 측정됩니다.
단위: mVs.
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개입 직전, 도중 및 직후
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신장 저항 지수
기간: 개입 직전, 도중 및 직후
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저항 지수(RI)는 도플러 초음파를 사용하여 측정됩니다.
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개입 직전, 도중 및 직후
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요실금 문진표-여성 하부 요로 증상(ICIQ-FLUTS)에 대한 국제 상담
기간: 상영관 방문 시 1회
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ICIQ-FLUTS("요실금 질문지 여성 하부 요로 증상 모듈에 대한 국제 상담") 설문지는 여성 하부 요로 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
채움 증상, 배뇨 증상, 요실금 증상의 3개 영역을 포괄하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
채움 증상 하위 척도는 항목 2~5의 합, 배뇨 증상 하위 척도는 항목 6~8의 합, 요실금 증상 하위 척도는 항목 9~13의 합입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 모든 하위 척도에서 0점이며, 가능한 가장 높은 점수는 충만 증상 하위 척도에서 16, 배뇨 증상 하위 척도에서 12, 요실금 증상 하위 척도에서 20입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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상영관 방문 시 1회
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요실금 질문지-남성 하부 요로 증상에 대한 국제 상담(ICIQ-MLUTS)
기간: 상영관 방문 시 1회
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ICIQ-MLUTS("요실금 질문지 여성 하부 요로 증상 모듈에 대한 국제 상담") 설문지는 남성 하부 요로 증상과 삶의 질에 대한 영향을 평가합니다.
배뇨 증상과 요실금 증상의 2개 영역을 포괄하는 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
배뇨 증상 하위 척도는 항목 2에서 6까지의 합계이며 요실금 증상 하위 척도는 항목 7-12의 합계입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 두 하위 척도에서 0점이며, 가능한 가장 높은 점수는 배뇨 증상 하위 척도에서 20점, 요실금 증상 하위 척도에서 24점입니다.
점수가 높을수록 증상이 심함
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상영관 방문 시 1회
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 상영관 방문 시 1회
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IPSS("International Prostate Symptom Questionnaire") 점수는 비뇨기 증상 및 삶의 질(QoL)에 관한 질문을 기반으로 합니다.
그것은 7개의 비뇨기 증상 관련 차원(하위 척도)을 다루는 8개의 항목과 삶의 질을 평가하는 1개의 추가 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 6점 척도로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 5=거의 항상).
총 IPSS 점수에서 가능한 가장 낮은 점수는 0(무증상)입니다. 가능한 가장 높은 점수는 35(증상이 있는 경우)입니다.
QoL 지수는 7점 척도로 평가되며 0은 "기쁨", 6은 "끔찍함"을 나타냅니다.
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상영관 방문 시 1회
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지
기간: 상영관 방문 시 1회
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IIEF("국제 발기 기능 지수")는 발기 부전에 관한 질문을 기반으로 합니다.
발기기능, 오르가즘기능, 성적욕구, 성교만족도의 5개 영역을 포함하는 15개 문항과 전반적인 성적만족의 개념을 포함하는 5번째 항목으로 구성되어 있다.
항목 1-10은 0에서 5까지의 6점 리커트 유형 척도로 평가되는 반면, 항목 11-15는 1에서 5까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
도메인 점수는 각 도메인의 개별 항목에 대한 상처를 합산하여 계산됩니다.
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상영관 방문 시 1회
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여성 성기능 지수(FSFI) 설문지
기간: 상영관 방문 시 1회
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FSFI("여성 성기능 지수")는 여성의 성기능에 관한 질문을 기반으로 합니다.
성욕, 각성(주관적 및 생리적), 윤활, 오르가즘, 만족감, 통증 등 6개 영역을 포함하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 FSFI에서 가능한 가장 낮은 점수는 2(무증상)입니다. 가능한 가장 높은 점수는 36(증상이 있음)입니다.
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상영관 방문 시 1회
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Qualiveen 설문지
기간: 상영관 방문 시 1회
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Qualiveen-30은 삶의 질에 대한 비뇨기 문제의 특정 영향(SIUP)을 평가합니다.
불편함(9문항), 제약(8문항), 두려움(8문항), 일상생활에 미치는 영향(5문항)의 4개 영역을 아우르는 30문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 5점 서수 척도로 평가됩니다(0=무증상, 4=증상).
삶의 질에 대한 SIUP 지수는 네 가지 개별 점수의 평균입니다.
Qualiveen-30에서 가능한 가장 낮은 전체 점수는 0입니다(비뇨기 문제는 QoL에 특별한 영향을 미치지 않음). 가장 높은 점수는 30점입니다(비뇨기 문제는 QoL에 큰 영향을 미칩니다).
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상영관 방문 시 1회
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하부 요로 증상 삶의 질(LUTS-qol) 설문지
기간: 상영관 방문 시 1회
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LUTS-qol("International Consultation on 요실금 설문지 하부 요로 증상 삶의 질 모듈") 설문지는 하부 요로 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
총 20개의 항목으로 구성되어 있습니다.
최저점은 19점, 최고점은 76점입니다.
값이 클수록 삶의 질에 미치는 영향이 증가하고 있음을 나타냅니다.
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상영관 방문 시 1회
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스위스 독일 과민성 방광(OAB) 설문지
기간: 상영관 방문 시 1회
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Swiss German OAB(Swiss German Overactive Bladder) 설문지는 특정 방광 증상이 삶을 어느 정도 복잡하게 만드는지 평가합니다.
2개 영역, 즉 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질을 다루는 19개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 순서 척도(1-6)로 평가됩니다.
증상 괴로움 점수는 1~6항목의 합이며, 건강 관련 삶의 질 점수는 13항목의 합이다.
두 영역 모두에서 가능한 최저 점수는 0점(문제 없음)이며, 가능한 최고 점수는 증상 귀찮음 점수에 대해 36점, 건강 관련 삶의 질 점수에 대해 78점입니다.
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상영관 방문 시 1회
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지
기간: 상영관 방문 시 1회
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HADS는 불안과 우울증을 평가합니다.
불안(7문항)과 우울(7문항)의 2개 영역을 다루는 14문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 순서 척도(0-3)로 평가됩니다.
불안 및 우울 항목에 대한 지수는 별도로 계산됩니다.
불안과 우울증에 대한 최저 점수는 0점이고 최고 점수는 21점입니다.
점수 <8은 정상으로 간주됩니다.
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상영관 방문 시 1회
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MoCA 테스트
기간: 상영관 방문 시 1회
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MoCA("몬트리올 인지 평가")는 인지 장애를 감지하기 위한 선별 평가입니다.
최저 가능한 점수는 0이고 최고 가능한 점수는 31입니다.
점수 >26은 정상으로 간주됩니다.
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상영관 방문 시 1회
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안전성 결과: 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 수 및 강도/심각도(경증/중간/중증)뿐만 아니라 부작용 발생률(추적)
기간: 마지막 측정 후 2주까지 연구 완료까지
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3일 방광 일지로 평가
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마지막 측정 후 2주까지 연구 완료까지
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ML 단위의 평균 구강 수분 섭취량
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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24시간당 보이드 수
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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주간 보이드의 수
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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야간 보이드의 수
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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24시간당 간헐적 카테터 삽입 횟수
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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주간, 24시간당 간헐적 카테터 삽입 횟수
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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24시간당 야간 간헐적 카테터 삽입 횟수
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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ML의 평균 무효 부피
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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평균 도뇨 후 배뇨 후 잔류 부피(mL)
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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통증 수준 점수(0 없음 - 10 최악 가능)
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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긴급도(0 없음 - 요실금이 있는 중증 4)
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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24시간당 누수 횟수
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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소변 누출(무거움 없음)
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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24시간당 사용한 패드 수
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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패드의 습함(건조함)
기간: 상영관 방문 시 1회
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3일 방광 일지로 평가
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상영관 방문 시 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-01695
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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