Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av elektrisk stimulering i de nedre urinvägarna på njururinproduktionen (diures) (EFFLUENT)

12 november 2024 uppdaterad av: University of Zurich

Effekten av elektrisk stimulering i nedre urinvägar på njururinproduktion (diures) - en monocentrisk grundstudie

I tidigare studier, där perceptionströskeln och/eller sensoriskt framkallade potentialer vid olika punkter i de nedre urinvägarna undersökts och mätts med hjälp av elektrisk stimulering, en tydlig ökning av blåsans volym och därmed urinutsöndringen under stimuleringen kunde observeras. Denna observation ska nu undersökas närmare i en separat studie, för att stärka observationen med ytterligare mätdata och för att hitta möjliga fysiologiska samband. En detekterbar påverkan av elektrisk stimulering i de nedre urinvägarna på njurens urinproduktion skulle ha en betydande relevans både terapeutiskt och för den neurofysiologiska förståelsen av interaktioner mellan de nedre och övre urinvägarna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Balgrist University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska volontärer:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • God mental och fysisk hälsa
  • Ålder >18 år

Patienter med SCI:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Bra mentalt tillstånd
  • Ålder >18 år
  • Fullständig ryggmärgsskada (AIS A)

Exklusions kriterier:

Friska volontärer:

  • Någon neurologisk eller urologisk patologi
  • Graviditet eller amning
  • Urinvägsinfektion (UVI), frekventa UVI
  • Hematuri
  • Eventuell tidigare bäcken- eller ryggradsoperation
  • Eventuell kraniocerebral operation
  • Eventuell anatomisk anomali i LUT eller könsorgan
  • Vilken metabolisk sjukdom som helst
  • Någon njursjukdom
  • Eventuell malignitet i urinvägarna
  • Blåskapacitet <150mL eller stark önskan att void (SDV) redan vid 60mL

Patienter med SCI:

  • Eventuell malignitet i urinvägarna
  • Eventuell anatomisk anomali i LUT eller könsorgan
  • Graviditet eller amning
  • Urinvägsinfektion (UVI), frekventa UVI
  • Hematuri
  • Vilken metabolisk sjukdom som helst
  • Någon njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska ämnen
Övrig: elektrisk stimulering (ej smärtsam) av de nedre urinvägarna för att bestämma den aktuella perceptionströskeln och registrera sensoriska framkallade potentialer
Aktiv komparator: Patienter med SCI
Övrig: elektrisk stimulering (ej smärtsam) av de nedre urinvägarna för att bestämma den aktuella perceptionströskeln och registrera sensoriska framkallade potentialer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i urinproduktion (ml/s)
Tidsram: 10 minuter
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Omedelbart före, under och omedelbart efter ingreppet
Blodtrycket mäts med hjälp av Finometer®-apparat (Finapres Medical Systems, Nederländerna). Enhet: mmHg.
Omedelbart före, under och omedelbart efter ingreppet
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart före, under och omedelbart efter ingreppet
Finometer®-enhet (Finapres Medical Systems, Nederländerna). Enhet: slag per minut.
Omedelbart före, under och omedelbart efter ingreppet
Sympatisk hudrespons
Tidsram: Omedelbart före, under och omedelbart efter ingreppet
Det sympatiska hudsvaret mäts med hjälp av Finometer®-apparat (Finapres Medical Systems, Nederländerna). Enhet: mVs.
Omedelbart före, under och omedelbart efter ingreppet
Njurresistensindex
Tidsram: Omedelbart före, under och omedelbart efter ingreppet
Det resistiva indexet (RI) mäts med Doppler-ultraljud
Omedelbart före, under och omedelbart efter ingreppet
Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - Kvinnliga nedre urinvägssymtom (ICIQ-FLUTS)
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Frågeformuläret ICIQ-FLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Module") bedömer kvinnliga nedre urinvägssymtom och inverkan på livskvalitet. Den består av 12 artiklar som täcker 3 domäner, nämligen utfyllnadssymptom, tömningssymtom och inkontinenssymptom. Underskalan för fyllnadssymtom är summan av är summan av punkt 2 till 5, underskalan för tömningssymptom är summan av punkt 6 till 8 och subskalan för inkontinenssymptom är summan av punkt 9 till 13. Lägsta möjliga poäng är 0 för alla subskalor, medan högsta möjliga poäng är 16 för fyllnadssymtom, 12 för tömningssymtom och 20 för inkontinenssymptom. Ju högre poäng desto mer symptomatisk.
En gång vid visningsbesök
Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - manliga nedre urinvägssymtom (ICIQ-MLUTS)
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Frågeformuläret ICIQ-MLUTS ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Module") bedömer manliga nedre urinvägssymtom och inverkan på livskvalitet. Den består av 13 artiklar som täcker 2 domäner, nämligen tömningssymptom och inkontinenssymptom. Underskalan för tömningssymtom är summan av punkt 2 till 6, medan subskalan för inkontinenssymptom är summan av punkt 7-12. Lägsta möjliga poäng är 0 för båda subskalorna, medan högsta möjliga poäng är 20 för tömningssymtom subskala och 24 för inkontinenssymptom subskala. Ju högre poäng desto mer symptomatisk
En gång vid visningsbesök
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: En gång vid visningsbesök
IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire")-poängen baseras på frågor om urinvägssymtom och livskvalitet (QoL). Den består av 8 objekt som täcker 7 urinvägssymptomrelaterade dimensioner (subskalor) och ytterligare 1 punkt som bedömer livskvalitet. Varje objekt betygsätts på en 6-gradig skala (0=inte alls, 5=nästan alltid). Den lägsta möjliga poängen i den totala IPSS-poängen är 0 (asymptomatisk); högsta möjliga poäng är 35 (symptomatisk). QoL-indexet är betygsatt på en 7-gradig skala, där 0 indikerar "förtjust" och 6 "hemskt".
En gång vid visningsbesök
International Index of Erectile Function (IIEF) frågeformulär
Tidsram: En gång vid visningsbesök
IIEF ("International Index of Erectile Function") bygger på frågor som rör erektil dysfunktion. Den består av 15 artiklar som täcker 5 domäner, nämligen erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust och samlagstillfredsställelse tillsammans med en femte komponent som omfattar konceptet övergripande sexuell tillfredsställelse. Medan objekt 1-10 betygsätts på en 6-gradig Likert-skala från 0 till 5, bedöms objekt 11-15 på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5. Högre poäng återspeglar mindre dysfunktion. Domänpoäng beräknas genom att summera såren för enskilda objekt i varje domän.
En gång vid visningsbesök
Female Sexual Functioning Index (FSFI) frågeformulär
Tidsram: En gång vid visningsbesök
FSFI ("Female Sexual Function Index") bygger på frågor som rör kvinnliga sexuella funktioner. Den består av 19 artiklar som täcker 6 domäner, nämligen sexuell lust, upphetsning (både subjektiv och fysiologisk), smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Lägsta möjliga poäng i den totala FSFI är 2 (asymptomatisk); högsta möjliga poäng är 36 (symptomatisk).
En gång vid visningsbesök
Qualiveen frågeformulär
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Qualiveen-30 utvärderar den specifika effekten av urinvägsproblem (SIUP) på livskvalitet. Den består av 30 artiklar som täcker 4 domäner, nämligen besvär (9 frågor), begränsningar (8 frågor), rädslor (8 frågor) och påverkan på det dagliga livet (5 frågor). Varje objekt bedöms på en 5-gradig ordinär skala (0=asymptomatisk; 4=symptomatisk). Indexet för SIUP om livskvalitet är medelvärdet av de fyra individuella poängen. Lägsta möjliga totalpoäng i Qualiveen-30 är 0 (urinproblem har ingen specifik inverkan på livskvalitet); högsta möjliga poäng är 30 (urinproblem har en enorm specifik inverkan på livskvalitet).
En gång vid visningsbesök
Nedre urinvägssymptom frågeformulär om livskvalitet (LUTS-qol).
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Frågeformuläret LUTS-qol ("International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module") bedömer effekten av symtom i de nedre urinvägarna på livskvaliteten. Den består av 20 artiklar. Lägsta möjliga poäng är 19, medan högsta möjliga poäng är 76. Större värderingar tyder på ökad påverkan på livskvalitet.
En gång vid visningsbesök
Schweizisk tysk överaktiv blåsa (OAB) frågeformulär
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Det schweiziska tyska OAB-enkätet (Swiss German Overactive Bladder) bedömer i vilken utsträckning vissa blåsymtom komplicerade livet. Den består av 19 artiklar som täcker 2 domäner, nämligen symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet. Varje föremål är betygsatt på en ordningsskala (1-6). Symtombesvärpoängen är summan av punkt 1 till 6, medan hälsorelaterade livskvalitetspoäng är summan av 13 poster. För båda domänerna är lägsta möjliga poäng 0 (inga problem), medan högsta möjliga poäng är 36 för symtombesvärpoängen och 78 för hälsorelaterade livskvalitetspoäng.
En gång vid visningsbesök
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär
Tidsram: En gång vid visningsbesök
HADS bedömer ångest och depression. Den består av 14 artiklar som täcker 2 domäner, nämligen ångest (7 artiklar) och depression (7 artiklar). Varje föremål är betygsatt på en ordningsskala (0-3). Ett index beräknas separat för posterna ångest och depression. Lägsta möjliga poäng för ångest och depression är 0, högsta möjliga poäng är 21. En poäng <8 anses vara normal.
En gång vid visningsbesök
MoCA-test
Tidsram: En gång vid visningsbesök
MoCA ("Montreal Cognitive Assessment") är en screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Lägsta möjliga poäng är 0, högsta möjliga poäng är 31. En poäng >26 anses vara normal.
En gång vid visningsbesök
Säkerhetsresultat: Förekomst av biverkningar samt antal och intensitet/allvarlighet (lindrig/måttlig/svår) av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) (Uppföljning)
Tidsram: Genom studieavslut till två veckor efter senaste mätning
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
Genom studieavslut till två veckor efter senaste mätning
Genomsnittligt oralt vätskeintag i ml
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök
Antal tomrum per 24 timmar
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök
Antal tomrum dagtid
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök
Antal tomrum på natten
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök
Antal intermittenta kateteriseringar per 24h
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök
Antal dagtid, intermittenta kateteriseringar per 24h
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök
Antal nattliga, intermittenta kateteriseringar per 24h
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök
Genomsnittlig tömd volym i ml
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök
Medelkateteriserad post hålrumsresterande volym i ml
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök
Smärtnivåpoäng (0 ingen - 10 värsta möjliga)
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök
Grad av brådska (0 inga - 4 allvarliga med inkontinens)
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök
Antal läckage per 24 timmar
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök
Urinläckage (inget tungt)
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök
Antal använda kuddar per 24 timmar
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök
Fuktighet i kuddar (torrindränkta)
Tidsram: En gång vid visningsbesök
Bedöms av en 3-dagars blåsdagbok
En gång vid visningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-01695

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diures under elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera