AFアブレーション後の不整脈検出のためのICTベースのモニタリング
2023年10月17日 更新者：Keimyung University Dongsan Medical Center
心房細動アブレーション後の不整脈検出のための情報通信技術（ICT）ベースの集中監視システムの有効性と安定性：前向き無作為化制御多施設研究
ICTベースの集中臨床試験モニタリングシステムの有効性と安定性を、心房細動アブレーション後の不整脈検出のための既存の外来ベースの心電図（ECG）およびホルターモニタリングシステムの有効性と安定性と比較し、そのような継続的なモニタリングが有効かどうかをテストする既存の方法では検出できない不整脈をより適切に検出できるようになり、これが治療結果にどのように影響するか
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、心房細動のアブレーション後にスマートフォンベースの心電図モニタリングを使用することができ、使用に同意した患者を対象とした前向き無作為化対照多施設研究です。
患者は、ホルターモニタリングまたはICTベースの集中臨床試験モニタリングシステムグループのいずれかに1:1の比率でランダムに割り当てられ、処置直後から退院後12か月までモニタリングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 20 歳以上 80 歳未満
- 非弁性心房細動の患者
- -6週間以上の継続的な抗不整脈治療にもかかわらず持続的な心房細動を有する患者、または先週以内に頻脈性徐脈症候群のアブレーション処置を受けた患者
- アブレーション後3ヶ月以上の経過観察が可能な患者
- スマートフォンによる心電図モニタリングを利用できる患者さんおよび利用に同意した患者さん
- スマートフォン（Android、バージョン5.0以下、バージョン6.0以上で開発予定）が利用できる患者
- LANまたはWiFiでインターネットに接続でき、ゲートウェイやスマートフォンを利用できる環境にある方。
除外基準:
- スマートフォンや Bluetooth デバイスでモニタリングできない患者
- 高齢でスマートフォンやBluetooth機器、インターネットが使えない患者さん
- -心房細動アブレーション前後の抗凝固療法の継続など、標準治療が禁忌の患者
- 臨床試験に脆弱な集団に属する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ICTを活用した心電図モニタリンググループ
ICT ベースの心電図モニタリングによる継続的なモニタリングは、ICT ベースのモニタリンググループの試験参加時から開始されます。
患者さんの生活パターンに応じて、症状がなくても1日あたり30分間のモニタリングが可能な特定の時間を設定します。
症状が現れた場合は、少なくともさらに 10 分間追加のモニタリングが実行されます。
このグループでも、ホルター モニタリング グループと同様に、3、6、および 12 か月後の追跡調査時に 24 時間のホルター モニタリングが実施されます。
|
継続的なモニタリングは、ICT を利用した集中モニタリング グループでのトライアルへの参加時から開始されます。
24 時間のホルター モニタリングは、ホルター モニタリング グループと同様に、このグループの 3、6、および 12 か月後のフォローアップで実施されます。
ICTベースのECGホームモニタリング中に心拍数が40拍/分を下回るか、ECGで120拍/分を超えた場合、参加者はアラーム機能を通じて最初に通知されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ホルターモニタリンググループ
24 時間のホルター モニタリングは、ホルター モニタリング グループの 3 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査で実施されます。
|
24時間のホルターモニタリングは、3、6、および12か月のフォローアップで実施されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不整脈の検出率の違い
時間枠：12ヶ月
|
ホルターモニタリングとICTによる集中モニタリングの不整脈検出率の違い
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
通院回数の違い
時間枠：12ヶ月
|
不整脈による研究期間中の通院回数の差
|
12ヶ月
|
|
心房細動や心房頻拍の再発率の違い
時間枠：12ヶ月
|
心房細動アブレーションから1年以内の心房細動または心房頻拍の再発率の差
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hyoung-Seob Park, MD、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月20日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。