Monitorowanie oparte na ICT w celu wykrycia arytmii po ablacji AF
17 października 2023 zaktualizowane przez: Keimyung University Dongsan Medical Center
Skuteczność i stabilność scentralizowanego systemu monitorowania opartego na technologiach informacyjno-komunikacyjnych (ICT) do wykrywania arytmii po ablacji migotania przedsionków: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
Porównanie skuteczności i stabilności scentralizowanego systemu monitorowania badań klinicznych opartego na ICT ze skutecznością i stabilnością istniejącego ambulatoryjnego systemu monitorowania EKG i Holtera do wykrywania arytmii po ablacji migotania przedsionków oraz zbadanie, czy takie ciągłe monitorowanie może lepiej wykryć arytmię, która jest niewykrywalna za pomocą istniejących metod i jak może to wpłynąć na wyniki leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem pacjentów, którzy są zdolni do monitorowania EKG za pomocą smartfona i wyrażają na to zgodę po ablacji migotania przedsionków.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy monitorowania Holtera lub scentralizowanego systemu monitorowania badań klinicznych opartego na ICT w stosunku 1:1 i będą monitorowani od bezpośrednio po zabiegu do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyoung-Seob Park, MD
- Numer telefonu: +82-53-250-7314
- E-mail: drparkgyver@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kyung-Min Lee
- Numer telefonu: +82-53-250-7314
- E-mail: kyungmin2@dsmc.or.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 20 lat, ale < 80 lat
- Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków
- Pacjenci z utrzymującym się migotaniem przedsionków pomimo ≥ 6 tygodni ciągłej terapii antyarytmicznej lub poddani zabiegowi ablacji zespołu tachy-bradykardia w ciągu poprzedniego tygodnia
- Pacjenci, których można obserwować przez co najmniej 3 miesiące po ablacji
- Pacjenci, którzy mogą korzystać i wyrażają zgodę na korzystanie z monitorowania EKG za pomocą smartfona
- Pacjenci, którzy mogą korzystać ze smartfona (Android, wersja 5.0 lub niższa; planowany rozwój dla wersji 6.0 lub wyższej)
- Ci, którzy mogą połączyć się z Internetem przez LAN lub WiFi i znajdują się w środowisku, w którym mogą korzystać z bramki i smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których nie można monitorować za pomocą smartfona lub urządzenia Bluetooth
- Pacjenci, którzy ze względu na podeszły wiek nie mogą korzystać ze smartfona, urządzenia Bluetooth lub Internetu
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do standardowego leczenia, takimi jak kontynuacja leczenia przeciwzakrzepowego przed i po ablacji migotania przedsionków
- Pacjenci należący do populacji podatnej na badania kliniczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa monitorująca EKG oparta na ICT
Ciągłe monitorowanie za pomocą monitorowania EKG w oparciu o ICT rozpocznie się od momentu udziału w badaniu w grupie monitorującej w oparciu o ICT.
W zależności od trybu życia pacjenta zostanie ustalony konkretny czas umożliwiający monitorowanie przez 30 minut dziennie, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
Jeśli objawy się pojawią, zostanie przeprowadzone dodatkowe monitorowanie przez co najmniej 10 minut.
W tej grupie, podobnie jak w grupie monitorującej metodą Holtera, 24-godzinny monitoring metodą Holtera będzie realizowany podczas wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Ciągłe monitorowanie rozpocznie się od momentu uczestnictwa w badaniu w scentralizowanej grupie monitorującej opartej na ICT.
24-godzinny monitoring metodą Holtera zostanie wdrożony na 3-, 6- i 12-miesięcznych wizytach kontrolnych w tej grupie, podobnie jak w grupie monitorowania metodą Holtera.
Jeśli tętno spadnie poniżej 40 uderzeń/min lub wzrośnie powyżej 120 uderzeń/min w EKG podczas domowego monitoringu EKG opartego na ICT, uczestnik zostanie powiadomiony jako pierwszy za pomocą funkcji alarmu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa monitorująca Holtera
Całodobowy monitoring metodą Holtera zostanie wdrożony podczas 3, 6 i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych w grupie monitorującej Holter
|
24-godzinny monitoring metodą Holtera zostanie wdrożony na kontrolach 3, 6 i 12 miesięcznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wykrywaniu arytmii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica we wskaźniku wykrywalności arytmii między monitorowaniem metodą Holtera a scentralizowanym monitorowaniem opartym na ICT
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w liczbie wizyt w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w liczbie wizyt w szpitalu w okresie badania z powodu arytmii
|
12 miesięcy
|
|
Różnica w częstości nawrotów migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w częstości nawrotów migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego w ciągu 1 roku od wykonania ablacji migotania przedsionków
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICT_CM_P03_AF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .