Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICT-pohjainen seuranta rytmihäiriöiden havaitsemiseksi AF-ablaation jälkeen

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Keimyung University Dongsan Medical Center

Tieto- ja viestintätekniikkaan (ICT) perustuvan keskitetyn seurantajärjestelmän tehokkuus ja vakaus rytmihäiriöiden havaitsemiseksi eteisvärinän ablaation jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus

Vertaa ICT-pohjaisen keskitetyn kliinisen kokeen seurantajärjestelmän tehokkuutta ja vakautta olemassa olevan avohoitopohjaisen EKG:n (EKG) ja Holter-seurantajärjestelmän tehokkuuteen ja vakauteen rytmihäiriöiden havaitsemiseksi eteisvärinäablaation jälkeen ja testata, onko tällainen jatkuva seuranta. voi havaita paremmin rytmihäiriöitä, joita ei voida havaita olemassa olevilla menetelmillä, ja miten tämä voi vaikuttaa hoitotuloksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus potilailla, jotka pystyvät käyttämään älypuhelinpohjaista EKG-seurantaa ja suostuvat käyttämään sitä eteisvärinän ablaation jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko Holter-seurantajärjestelmän tai ICT-pohjaisen keskitetyn kliinisen tutkimuksen seurantajärjestelmän ryhmään suhteessa 1:1 ja niitä seurataan välittömästi toimenpiteen jälkeen 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 20 vuotta, mutta < 80 vuotta
  2. Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
  3. Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä huolimatta ≥ 6 viikon jatkuvasta rytmihäiriöhoidosta tai potilaat, joille on tehty taky-bradykardiaoireyhtymän ablaatiotoimenpiteet edellisen viikon aikana
  4. Potilaat, joita voidaan seurata vähintään 3 kuukautta ablaation jälkeen
  5. Potilaat, jotka voivat käyttää älypuhelinpohjaista EKG-seurantaa ja suostuvat käyttämään sitä
  6. Potilaat, jotka osaavat käyttää älypuhelinta (Android, versio 5.0 tai vanhempi; kehitystä suunnitellaan versiolle 6.0 tai uudemmalle)
  7. Ne, jotka voivat muodostaa yhteyden Internetiin lähiverkon tai WiFin kautta ja ovat ympäristössä, jossa he voivat käyttää yhdyskäytävää ja älypuhelinta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita ei voida valvoa älypuhelimella tai Bluetooth-laitteella
  2. Potilaat, jotka eivät voi käyttää älypuhelinta, Bluetooth-laitetta tai Internetiä vanhuuden vuoksi
  3. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tavalliselle hoidolle, kuten jatkuva antikoagulanttihoito ennen ja jälkeen eteisvärinäablaation
  4. Potilaat, jotka kuuluvat kliinisille tutkimuksille alttiiseen väestöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICT-pohjainen EKG-seurantaryhmä
Jatkuva seuranta ICT-pohjaisella EKG-seurannalla alkaa ICT-pohjaisen seurantaryhmän kokeeseen osallistumisesta. Potilaan elämäntapojen mukaan määrätty aika asetetaan niin, että seuranta on 30 minuuttia päivässä, vaikka oireita ei olisikaan. Jos oireita ilmaantuu, suoritetaan lisäseurantaa vielä vähintään 10 minuutin ajan. 24 tunnin Holter-seuranta toteutetaan tässä ryhmässä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa, kuten Holter-seurantaryhmässä.
Laite: ICT-pohjainen EKG-valvonta
Jatkuva seuranta alkaa kokeeseen osallistumisesta ICT-pohjaisessa keskitetyssä seurantaryhmässä. 24 tunnin Holter-seuranta toteutetaan tässä ryhmässä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa, kuten Holter-seurantaryhmässä. Jos syke laskee alle 40 lyöntiä/min tai nousee yli 120 lyöntiä/min EKG:ssä ICT-pohjaisen EKG-kotivalvonnan aikana, osallistujalle ilmoitetaan ensin hälytystoiminnon kautta.
Active Comparator: Holterin seurantaryhmä
Holter-seurantaryhmän 3-, 6- ja 12-kk-seurannassa toteutetaan ympärivuorokautinen Holter-seuranta.
Laite: Holterin seuranta
24 tunnin Holter-seuranta otetaan käyttöön 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero rytmihäiriöiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero rytmihäiriöiden havaitsemisessa Holter-valvonnan ja ICT-pohjaisen keskitetyn monitoroinnin välillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sairaalakäyntien määrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rytmihäiriöistä johtuva ero sairaalakäyntien määrässä tutkimusjakson aikana
12 kuukautta
Eteisvärinän tai eteistakykardian uusiutumistiheyden ero
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero eteisvärinän tai eteistakykardian uusiutumistiheydessä 1 vuoden sisällä eteisvärinän ablaatiosta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keimyung University Dongsan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea
Korea Evaluation Institute of Industrial Technology
Daegu Metropolitan City, Korea
ICT Clinical Trial Coordination Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICT_CM_P03_AF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa