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Monitorización basada en TIC para la detección de arritmias tras la ablación de la FA

17 de octubre de 2023 actualizado por: Keimyung University Dongsan Medical Center

Eficacia y estabilidad de un sistema de monitorización centralizado basado en tecnologías de la información y la comunicación (TIC) para la detección de arritmias después de la ablación de la fibrilación auricular: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico

Comparar la eficacia y la estabilidad de un sistema de monitorización de ensayos clínicos centralizado basado en TIC con la eficacia y la estabilidad de un electrocardiograma (ECG) ambulatorio existente y un sistema de monitorización Holter para la detección de arritmias después de la ablación de la fibrilación auricular, y probar si dicha monitorización continua puede detectar mejor la arritmia que es indetectable por los métodos existentes y cómo esto puede afectar los resultados del tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico en pacientes que son capaces de usar y consienten en usar un monitoreo de ECG basado en teléfonos inteligentes después de la ablación por fibrilación auricular. Los pacientes serán asignados al azar al grupo del sistema de monitoreo de ensayos clínicos centralizados basado en TIC o al Holter en una proporción de 1:1 y se les monitoreará desde inmediatamente después del procedimiento hasta 12 meses después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hyoung-Seob Park, MD
  • Número de teléfono: +82-53-250-7314
  • Correo electrónico: drparkgyver@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kyung-Min Lee
  • Número de teléfono: +82-53-250-7314
  • Correo electrónico: kyungmin2@dsmc.or.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 20 años, pero < 80 años
  2. Pacientes con fibrilación auricular no valvular
  3. Pacientes con fibrilación auricular sostenida a pesar de ≥ 6 semanas de terapia antiarrítmica continua o aquellos que se sometieron a un procedimiento de ablación para el síndrome de taquibradicardia en la semana anterior
  4. Pacientes que pueden ser objeto de seguimiento durante al menos 3 meses después de la ablación
  5. Pacientes que pueden usar y dar su consentimiento para usar la monitorización de ECG basada en teléfonos inteligentes
  6. Pacientes que pueden utilizar un teléfono inteligente (Android, versión 5.0 o inferior; desarrollo previsto para la versión 6.0 o superior)
  7. Aquellos que pueden conectarse a Internet a través de LAN o WiFi y se encuentran en un entorno donde pueden usar una puerta de enlace y un teléfono inteligente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden ser monitoreados por un teléfono inteligente o dispositivo Bluetooth
  2. Pacientes que no pueden usar un teléfono inteligente, un dispositivo Bluetooth o Internet debido a la vejez
  3. Pacientes con contraindicaciones para la terapia estándar, como la continuación de la terapia anticoagulante antes y después de la ablación de la fibrilación auricular
  4. Pacientes pertenecientes a una población vulnerable a los ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de monitorización de ECG basado en TIC
El seguimiento continuo con seguimiento de ECG basado en TIC comenzará desde el momento de la participación en el ensayo en el grupo de seguimiento basado en TIC. Dependiendo del patrón de estilo de vida del paciente, se establecerá el tiempo específico para permitir 30 min de seguimiento al día, incluso si no hay síntomas. Si aparecen síntomas, se realizará un seguimiento adicional durante al menos 10 minutos más. La monitorización Holter de 24 horas se implementará en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses en este grupo, como en el grupo de monitorización Holter.
Dispositivo: Monitoreo de ECG basado en TIC
El seguimiento continuo comenzará desde el momento de la participación en el ensayo en el grupo de seguimiento centralizado basado en las TIC. La monitorización Holter de 24 horas se implementará en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses en este grupo, al igual que en el grupo de monitorización Holter. Si la frecuencia cardíaca cae por debajo de los 40 latidos/min o aumenta por encima de los 120 latidos/min en el ECG durante la monitorización del hogar del ECG basada en las TIC, el participante será notificado primero a través de una función de alarma.
Comparador activo: Grupo de monitorización Holter
La monitorización Holter de 24 horas se implementará en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses en el grupo de monitorización Holter.
Dispositivo: Monitoreo holter
Se implementará monitoreo Holter de 24 horas en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la tasa de detección de arritmias
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en la tasa de detección de arritmias entre la monitorización Holter y la monitorización centralizada basada en TIC
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el número de visitas al hospital.
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en el número de visitas al hospital durante el período de estudio debido a la arritmia
12 meses
La diferencia en la tasa de recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en la tasa de recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular dentro de 1 año desde la ablación de fibrilación auricular
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keimyung University Dongsan Medical Center

Colaboradores

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea
Korea Evaluation Institute of Industrial Technology
Daegu Metropolitan City, Korea
ICT Clinical Trial Coordination Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICT_CM_P03_AF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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