Мониторинг на основе ИКТ для выявления аритмии после аблации ФП
17 октября 2023 г. обновлено: Keimyung University Dongsan Medical Center
Эффективность и стабильность системы централизованного мониторинга на основе информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) для обнаружения аритмии после аблации мерцательной аритмии: проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование
Сравнить эффективность и стабильность централизованной системы мониторинга клинических испытаний на основе ИКТ с эффективностью и стабильностью существующей амбулаторной системы мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ) и холтеровского мониторирования для обнаружения аритмии после аблации мерцательной аритмии, а также проверить, является ли такой непрерывный мониторинг может лучше выявлять аритмию, не обнаруживаемую существующими методами, и как это может повлиять на результаты лечения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование с участием пациентов, которые могут и согласны использовать мониторинг ЭКГ с помощью смартфона после абляции по поводу фибрилляции предсердий.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу централизованной системы мониторинга клинических исследований на основе холтеровского мониторирования, либо в группу централизованного мониторинга клинических испытаний на основе ИКТ в соотношении 1:1 и будут подвергаться мониторингу сразу после процедуры до 12 месяцев после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет, но < 80 лет
- Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий
- Пациенты с устойчивой мерцательной аритмией, несмотря на непрерывную антиаритмическую терапию в течение ≥ 6 недель, или пациенты, перенесшие процедуру абляции по поводу синдрома тахи-брадикардии в течение предыдущей недели
- Пациенты, которых можно наблюдать в течение не менее 3 месяцев после аблации
- Пациенты, которые могут использовать и согласны на использование мониторинга ЭКГ на смартфоне
- Пациенты, которые могут пользоваться смартфоном (Android, версия 5.0 или ниже; планируется разработка версии 6.0 или выше)
- Те, кто может подключиться к Интернету через локальную сеть или Wi-Fi и находятся в среде, где они могут использовать шлюз и смартфон.
Критерий исключения:
- Пациенты, за которыми невозможно наблюдать с помощью смартфона или Bluetooth-устройства
- Пациенты, которые не могут пользоваться смартфоном, устройством Bluetooth или Интернетом из-за преклонного возраста.
- Пациенты с противопоказаниями к стандартной терапии, такими как продолжение антикоагулянтной терапии до и после аблации мерцательной аритмии.
- Пациенты, принадлежащие к популяции, уязвимой для клинических испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мониторинга ЭКГ на базе ИКТ
Непрерывный мониторинг с использованием ЭКГ-мониторинга на основе ИКТ начнется с момента участия в исследовании в группе мониторинга на основе ИКТ.
В зависимости от образа жизни пациента будет установлено конкретное время, позволяющее осуществлять мониторинг в течение 30 минут в день, даже если симптомов нет.
Если симптомы все-таки появятся, будет проводиться дополнительный мониторинг в течение еще как минимум 10 минут.
В этой группе 24-часовой холтер-мониторинг будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев, как и в группе холтеровского мониторинга.
|
Непрерывное наблюдение начнется с момента участия в исследовании в группе централизованного наблюдения на базе ИКТ.
24-часовое холтеровское мониторирование будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев в этой группе, как и в группе холтеровского мониторирования.
Если частота сердечных сокращений падает ниже 40 ударов в минуту или увеличивается выше 120 ударов в минуту на ЭКГ во время домашнего мониторинга ЭКГ на основе ИКТ, участник сначала будет уведомлен с помощью функции будильника.
|
|
Активный компаратор: Группа холтеровского мониторинга
Суточное холтеровское мониторирование будет проводиться при контрольных наблюдениях через 3, 6 и 12 месяцев в группе холтеровского мониторинга.
|
24-часовое холтеровское мониторирование будет осуществляться через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте обнаружения аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в частоте выявления аритмий между холтеровским мониторированием и централизованным мониторингом на основе ИКТ
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в количестве посещений больницы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в количестве посещений стационара за период исследования по поводу аритмии
|
12 месяцев
|
|
Разница в частоте рецидивов мерцательной аритмии или предсердной тахикардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в частоте рецидивов мерцательной аритмии или предсердной тахикардии в течение 1 года после аблации мерцательной аритмии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICT_CM_P03_AF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .