Monitorování na základě ICT pro detekci arytmie po ablaci AF
17. října 2023 aktualizováno: Keimyung University Dongsan Medical Center
Účinnost a stabilita centralizovaného monitorovacího systému založeného na informačních a komunikačních technologiích (ICT) pro detekci arytmií po ablaci fibrilace síní: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie
Porovnat účinnost a stabilitu centralizovaného monitorovacího systému klinických studií založeného na ICT s účinností a stabilitou stávajícího ambulantního elektrokardiogramu (EKG) a Holterova monitorovacího systému pro detekci arytmií po ablaci fibrilace síní a otestovat, zda takové kontinuální monitorování může lépe detekovat arytmii, která je nedetekovatelná stávajícími metodami, a jak to může ovlivnit výsledky léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie u pacientů, kteří jsou schopni po ablaci fibrilace síní používat a souhlasí s používáním monitorování EKG pomocí chytrého telefonu.
Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny monitorovacího systému Holter nebo centralizovaného monitorovacího systému klinické studie založené na ICT v poměru 1:1 a budou podléhat sledování od bezprostředně po výkonu do 12 měsíců po propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let, ale < 80 let
- Pacienti s nevalvulární fibrilací síní
- Pacienti s trvalou fibrilací síní i přes ≥ 6 týdnů nepřetržité antiarytmické terapie nebo ti, kteří v předchozím týdnu podstoupili ablační výkon pro syndrom tachybradykardie
- Pacienti, kteří mohou být sledováni alespoň 3 měsíce po ablaci
- Pacienti, kteří mohou používat monitorování EKG pomocí chytrého telefonu a souhlasit s ním
- Pacienti, kteří mohou používat chytrý telefon (Android, verze 5.0 nebo nižší; vývoj je plánován pro verzi 6.0 nebo vyšší)
- Ti, kteří se mohou připojit k internetu přes LAN nebo WiFi a jsou v prostředí, kde mohou používat bránu a smartphone.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou být monitorováni chytrým telefonem nebo zařízením Bluetooth
- Pacienti, kteří z důvodu vysokého věku nemohou používat chytrý telefon, zařízení Bluetooth nebo internet
- Pacienti s kontraindikacemi standardní léčby, jako je pokračující antikoagulační léčba před a po ablaci fibrilace síní
- Pacienti patřící k populaci ohrožené klinickými studiemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro monitorování EKG na bázi ICT
Nepřetržité monitorování s monitorováním EKG na bázi ICT začne od okamžiku účasti ve studii ve skupině monitorování založené na ICT.
V závislosti na životním stylu pacienta bude konkrétní čas nastaven tak, aby umožňoval 30 minut sledování denně, i když nejsou žádné příznaky.
Pokud se příznaky objeví, bude prováděno další sledování po dobu nejméně 10 minut.
24hodinové Holterovo monitorování bude v této skupině implementováno při 3, 6 a 12měsíčním sledování, stejně jako v Holterově monitorovací skupině.
|
Nepřetržité monitorování bude zahájeno od okamžiku účasti ve studii v centralizované monitorovací skupině založené na ICT.
24hodinové Holterovo monitorování bude v této skupině implementováno při 3, 6 a 12měsíčním sledování, stejně jako v Holterově monitorovací skupině.
Pokud srdeční frekvence klesne pod 40 tepů/min nebo se zvýší nad 120 tepů/min na EKG během domácího monitorování EKG na bázi ICT, bude účastník nejprve upozorněn funkcí alarmu.
|
|
Aktivní komparátor: Holterova monitorovací skupina
24hodinové Holterovo monitorování bude implementováno při 3-, 6- a 12měsíčním sledování v Holterově monitorovací skupině
|
24hodinové Holterovo monitorování bude implementováno při 3-, 6- a 12měsíčních následných kontrolách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rychlosti detekce arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v míře detekce arytmie mezi Holterovým monitorováním a centralizovaným monitorováním založeným na ICT
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu návštěv v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v počtu návštěv v nemocnici během sledovaného období z důvodu arytmie
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v míře recidivy fibrilace síní nebo síňové tachykardie
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v míře recidivy fibrilace síní nebo síňové tachykardie během 1 roku od ablace fibrilace síní
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICT_CM_P03_AF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika